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냄새맡기 자세가 경식도초음파 더듬자 삽입에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/01

  • 검토/등록일

    2020/07/02

  • 최종갱신일

    2020/06/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005193
    연구고유번호 2020AN0296
    요약제목 냄새맡기 자세와 경식도초음파
    연구제목 냄새맡기 자세가 경식도초음파 더듬자 삽입에 미치는 영향
    연구약어명 Sniffing and transesophageal echocardiography
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020AN0296
    승인일 2020-06-30
    위원회명 고려대학교 안암병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김현창
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-5629
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    연구실무담당자
    성명 김현창
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-5629
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 김현창
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-5629
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    심장 수술을 받는 환자에서 경식도초음파 삽입은 필수적이다. 마취된 환자에서 경식도초음파 삽입은 자발적 삼키기 부재와 인두 공간의 감소로 인해 어려울 수 있다. 
    냄새맡기 자세는 구강, 인두, 후두 공간을 일렬로 배열하게 하여 기관내삽관에 도움이 준다고 알려져 있다. 냄새맡기 자세가 경식도초음파 더듬자의 삽입에 미치는 영향은 밝혀진 바가 없다. 
    이에 본 연구에서는 경식도초음파 더듬자를 삽입하는 환자를 대상으로 하여 냄새맡기 자세가 더듬자 삽입 성공률 및 합병증에 미치는 영향 에 대해 연구해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    대조군에서 해부학적 중립 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다.
    실험군에서 냄새맡기 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군에서 해부학적 중립 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다.
    중재군 2

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군에서 냄새맡기 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    심장 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    1.	임상시험에 동의한 환자 
    2.	전신 마취 후에 경식도초음파 더듬자 삽입이 예정된 환자
    대상자 제외기준
    1.	후두부 통증이 있는 환자
    2.	구인두 공간에 염증이 있는 환자
    3.	식도 손상이 있는 환자
    4.	해부학적 이상이 있는 환자
    5.	식도 수술력이 있는 환자
    6.	어려운 기도가 예상되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    구강, 인두내의 손상
    평가시기
    수술 종료시
    보조결과변수 1
    평가항목
    경식도초음파 더듬자 삽입 시도
    평가시기
    마취 유도 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    경식도초음파 더듬자 삽입 소요 시간
    평가시기
    마취 유도 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    경식도초음파 더듬자 삽입 성공률
    평가시기
    마취 유도 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    경식도초음파 더듬자 혈액 여부
    평가시기
    수술 종료시
    보조결과변수 5
    평가항목
    구강, 인두의 출혈 여부
    평가시기
    수술 종료시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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