상태 등록
최초제출일
2020/07/01
검토/등록일
2020/07/02
최종갱신일
2020/06/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005193 |
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연구고유번호 | 2020AN0296 |
요약제목 | 냄새맡기 자세와 경식도초음파 |
연구제목 | 냄새맡기 자세가 경식도초음파 더듬자 삽입에 미치는 영향 |
연구약어명 | Sniffing and transesophageal echocardiography |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020AN0296 |
승인일 | 2020-06-30 |
위원회명 | 고려대학교 안암병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김현창 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-920-5629 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김현창 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-920-5629 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 김현창 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-920-5629 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-07-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-30 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
심장 수술을 받는 환자에서 경식도초음파 삽입은 필수적이다. 마취된 환자에서 경식도초음파 삽입은 자발적 삼키기 부재와 인두 공간의 감소로 인해 어려울 수 있다. 냄새맡기 자세는 구강, 인두, 후두 공간을 일렬로 배열하게 하여 기관내삽관에 도움이 준다고 알려져 있다. 냄새맡기 자세가 경식도초음파 더듬자의 삽입에 미치는 영향은 밝혀진 바가 없다. 이에 본 연구에서는 경식도초음파 더듬자를 삽입하는 환자를 대상으로 하여 냄새맡기 자세가 더듬자 삽입 성공률 및 합병증에 미치는 영향 에 대해 연구해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
대조군에서 해부학적 중립 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다. 실험군에서 냄새맡기 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
상세내용 대조군에서 해부학적 중립 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 실험군에서 냄새맡기 자세에서 경식도초음파 탐지자를 삽입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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심장 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
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1. 임상시험에 동의한 환자 2. 전신 마취 후에 경식도초음파 더듬자 삽입이 예정된 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 후두부 통증이 있는 환자 2. 구인두 공간에 염증이 있는 환자 3. 식도 손상이 있는 환자 4. 해부학적 이상이 있는 환자 5. 식도 수술력이 있는 환자 6. 어려운 기도가 예상되는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
구강, 인두내의 손상 |
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평가시기 |
수술 종료시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
경식도초음파 더듬자 삽입 시도 |
|
평가시기 |
마취 유도 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
경식도초음파 더듬자 삽입 소요 시간 |
|
평가시기 |
마취 유도 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
경식도초음파 더듬자 삽입 성공률 |
|
평가시기 |
마취 유도 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
경식도초음파 더듬자 혈액 여부 |
|
평가시기 |
수술 종료시 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
구강, 인두의 출혈 여부 |
|
평가시기 |
수술 종료시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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