연구정보 국문

1기 위암으로 위절제술을 시행받은 환자에서 스마트폰앱 기반 휴먼 코칭 프로그램을 이용한 QOL 개선 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/29

  • 검토/등록일

    2020/07/02

  • 최종갱신일

    2020/07/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005195
    연구고유번호 1910242
    요약제목 위암으로 위절제술을 시행받은 환자에서 스마트폰 앱으로 코칭 프로그램을 이용했을 때 삶의 질이 개선되는지에 대한 연구
    연구제목 1기 위암으로 위절제술을 시행받은 환자에서 스마트폰앱 기반 휴먼 코칭 프로그램을 이용한 QOL 개선 효과 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04394585
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NCC2019-0137
    승인일 2020-04-20
    위원회명 국립암센터 의생명연구심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    위원회 전화번호 031-920-0425
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 엄방울
    직위 의사직
    전화번호 031-920-1689
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    연구실무담당자
    성명 엄방울
    직위 의사직
    전화번호 031-920-1689
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
    등록관리자
    성명 조현주
    직위 임상연구코디네이터
    전화번호 031-920-0661
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 180 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립암센터
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 1910242-2
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립암센터
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이 연구는 단일 센터, 전향 적, 무작위 통제 연구로 연구 목표는 스마트 폰 앱 기반 인간 코칭 프로그램이 위암으로 위 절제술을받은 환자에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
     이 연구의 가설은 수술 후 3 개월 동안 스마트 폰 앱 기반 인간 코칭 프로그램을 사용한 환자는 그것을 사용하지 않은 환자보다 삶의 질 점수가 더 우수하다는 것 입니다. 삶의 질 점수는 수술 후 3 개월에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 및 STO22를 사용하여 평가됩니다. 이차 평가 변수는 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월의 삶의 질 점수, 수술 후 3개월, 6개월 12개월의 음식 섭취, 체성분 및 혈액 검사의 영양 지표입니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    - 시험군(스마트폰 앱 사용군):
     퇴원 후 3개월간 스마트폰 앱을 이용한 코칭을 받음. 환자는 퇴원 시 본인의 핸드폰에 눔 (Noom) 앱을 다운받고 등록을 한 후 눔 프로그램을 이용하게 됨. 아울러 개인 코치가 배정되어 앱 상에서 환자에게 적절한 코칭을 제공 함.
    - 대조군(일반 영양 상담군): 
    수술 후 1개월, 3개월 째 병원의 임상영양사로부터 개별 영양 상담을 받음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    스마트폰앱 사용군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    퇴원 후 3개월간 스마트폰 앱을 이용한 코칭을 받음.
    - 스마트 폰 앱을 사용한 1 : 1 코칭
    - 환자에게 앱에서 수술 후 관리 (증상 관리,식이 요법 및 운동)에 대한 몇 가지 기사를 제공함.
    - 환자는 식사기록을 보고하고 코치가 매일 운동하도록 권장함.
    - 환자는 앱을 사용하여 코치에게 요청할 수 있으며 코치가 확인하면 코치가 답변함.
    중재군 2

    중재군명

    영양상담군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    위절제술 후 1개월, 3개월째 임상영양사의 영양 상담을 제공 함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C16.90)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, early (C16.90)상세불명의 위의 악성 신생물, 조기 
    위암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 19세 이상인 환자
    2. 수술 전 1기 위암으로 진단된 환자 (수술 전 위내시경 결과 조기위암 또는 CT 결과 stageⅠ)
    3. 위아전절제술 또는 위전절제술 시행 예정인 환자
    4. 환자가 스마트폰 앱을 사용할 수 있거나 동거하는 보조하가 앱을 사용하여 환자의 생활에 적극적으로 개입할 수 있는 경우
    대상자 제외기준
    1. 취약한 대상자 (임신 중인 환자, 의사 능력이 결여된 자)
    2. 환자가 스마트폰 앱을 사용할 수 없거나 보호자의 적극적인 개입이 어려운 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 3 개월째 시행한 삶의 질 설문 중 식사 제한 점수
    평가시기
    수술 후 3개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 6 개월에 식사 제한 점수
    평가시기
    수술 후 6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 12 개월에 식사 제한 점수
    평가시기
    수술 후 12개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    음식 섭취량
    평가시기
    수술 후 퇴원일로부터 3주, 1개월째
    보조결과변수 4
    평가항목
    체중
    평가시기
    수술 후 3개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    혈청 알부민
    평가시기
    수술 후 3개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    혈청 단백질
    평가시기
    수술 후 3개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    혈청 콜레스테롤
    평가시기
    수술 후 3개월
    보조결과변수 8
    평가항목
    혈청 헤모글로빈
    평가시기
    수술 후 3개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kneeling79@ncc.re.kr)(kneeling79@ncc.re.kr)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동