상태 등록
최초제출일
2020/06/29
검토/등록일
2020/07/02
최종갱신일
2020/07/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005195 |
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연구고유번호 | 1910242 |
요약제목 | 위암으로 위절제술을 시행받은 환자에서 스마트폰 앱으로 코칭 프로그램을 이용했을 때 삶의 질이 개선되는지에 대한 연구 |
연구제목 | 1기 위암으로 위절제술을 시행받은 환자에서 스마트폰앱 기반 휴먼 코칭 프로그램을 이용한 QOL 개선 효과 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04394585 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | NCC2019-0137 |
승인일 | 2020-04-20 |
위원회명 | 국립암센터 의생명연구심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
위원회 전화번호 | 031-920-0425 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 엄방울 |
직위 | 의사직 |
전화번호 | 031-920-1689 |
기관명 | 국립암센터 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
연구실무담당자 | |
성명 | 엄방울 |
직위 | 의사직 |
전화번호 | 031-920-1689 |
기관명 | 국립암센터 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323, |
등록관리자 | |
성명 | 조현주 |
직위 | 임상연구코디네이터 |
전화번호 | 031-920-0661 |
기관명 | 국립암센터 |
주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 180 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 국립암센터 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국립암센터 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 1910242-2 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 국립암센터 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이 연구는 단일 센터, 전향 적, 무작위 통제 연구로 연구 목표는 스마트 폰 앱 기반 인간 코칭 프로그램이 위암으로 위 절제술을받은 환자에서 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 가설은 수술 후 3 개월 동안 스마트 폰 앱 기반 인간 코칭 프로그램을 사용한 환자는 그것을 사용하지 않은 환자보다 삶의 질 점수가 더 우수하다는 것 입니다. 삶의 질 점수는 수술 후 3 개월에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C30 및 STO22를 사용하여 평가됩니다. 이차 평가 변수는 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월의 삶의 질 점수, 수술 후 3개월, 6개월 12개월의 음식 섭취, 체성분 및 혈액 검사의 영양 지표입니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
- 시험군(스마트폰 앱 사용군): 퇴원 후 3개월간 스마트폰 앱을 이용한 코칭을 받음. 환자는 퇴원 시 본인의 핸드폰에 눔 (Noom) 앱을 다운받고 등록을 한 후 눔 프로그램을 이용하게 됨. 아울러 개인 코치가 배정되어 앱 상에서 환자에게 적절한 코칭을 제공 함. - 대조군(일반 영양 상담군): 수술 후 1개월, 3개월 째 병원의 임상영양사로부터 개별 영양 상담을 받음. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 스마트폰앱 사용군 |
목표대상자 수 90 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 퇴원 후 3개월간 스마트폰 앱을 이용한 코칭을 받음. - 스마트 폰 앱을 사용한 1 : 1 코칭 - 환자에게 앱에서 수술 후 관리 (증상 관리,식이 요법 및 운동)에 대한 몇 가지 기사를 제공함. - 환자는 식사기록을 보고하고 코치가 매일 운동하도록 권장함. - 환자는 앱을 사용하여 코치에게 요청할 수 있으며 코치가 확인하면 코치가 답변함. |
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중재군 2 |
중재군명 영양상담군 |
목표대상자 수 90 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 위절제술 후 1개월, 3개월째 임상영양사의 영양 상담을 제공 함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.90)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, early (C16.90)상세불명의 위의 악성 신생물, 조기 |
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위암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 19세 이상인 환자 2. 수술 전 1기 위암으로 진단된 환자 (수술 전 위내시경 결과 조기위암 또는 CT 결과 stageⅠ) 3. 위아전절제술 또는 위전절제술 시행 예정인 환자 4. 환자가 스마트폰 앱을 사용할 수 있거나 동거하는 보조하가 앱을 사용하여 환자의 생활에 적극적으로 개입할 수 있는 경우 |
|
대상자 제외기준 |
1. 취약한 대상자 (임신 중인 환자, 의사 능력이 결여된 자) 2. 환자가 스마트폰 앱을 사용할 수 없거나 보호자의 적극적인 개입이 어려운 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 3 개월째 시행한 삶의 질 설문 중 식사 제한 점수 |
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평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 6 개월에 식사 제한 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 6개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 12 개월에 식사 제한 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 12개월 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
음식 섭취량 |
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평가시기 |
수술 후 퇴원일로부터 3주, 1개월째 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
체중 |
|
평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
혈청 알부민 |
|
평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
혈청 단백질 |
|
평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
혈청 콜레스테롤 |
|
평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
혈청 헤모글로빈 |
|
평가시기 |
수술 후 3개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(kneeling79@ncc.re.kr)(kneeling79@ncc.re.kr) |
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