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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/06/26
    • 검토/등록일 : 2020/06/30
    • 최종갱신일 : 2020/06/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005183 
연구고유번호 KCIRB-2020-0003-002 
요약제목 절단 마비 장애인을 위한 자기주도형 스마트 헬스케어 시스템 개발 
연구제목 절단 마비 장애인을 위한 자기주도형 스마트 헬스케어 시스템 개발  
연구약어명 self-directed smart healthcare 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KCIRB-2020-0003-002 
승인일 2020-05-22 
위원회명 인천병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 인천시 부평구 무네미로 446 
위원회 전화번호 032-500-0636 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조남순 
직위 진료과장 
전화번호 032-500-0639 
기관명 근로복지공단인천병원 
연구실무담당자  
성명 김진홍 
직위 연구원 
전화번호 032-500-0639 
기관명 근로복지공단인천병원 
등록관리자  
성명 김진홍 
직위 연구원 
전화번호 032-500-0639 
기관명 근로복지공단인천병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2020-10-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 근로복지공단인천병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 과학기술정보통신부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 근로복지공단인천병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 최근 IT기술 발달로 보건의료서비스 분야에서 인터넷 등의 IT기술 결합, 온라인상에서 전자기술이 융합된 스마트 디바이스를 이용하여 소비자에게 건강관련 정보, 서비스, 제품 등의 제공과 소비자의 건강 상태를 파악하는 U-Health 산업에 대한 관심이 높아지고 있으나 장애인의 건강관리를 위한 디바이스나 전문 소프트웨어, 재활운동 콘텐츠는 부족함. 또한, 국·내외에서 ICT 기술을 이용하여 의사가 환자 상태에 적절하게 재활운동 콘텐츠를 선정하여 직접 환자에게 제공하며, 환자는 의사가 제공한 콘텐츠를 현재 자신의 컨디션에 맞도록 주기적으로 참여하여 쌍방향으로 수행하도록 제공되는 시스템 없음. 그래서 만성질환에 취약한 장애인을 위한 제품, 소프트웨어, 플랫폼을 계발하여 건강증진과 만성질환예방을 위함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 정보통신기술을 이용한 자기 맞춤형 운동콘텐츠제공

웨어러블 디바이스, 핸드폰(앱설치)-운동콘텐츠 제공하여 쌍방향(의사, 환자)으로 환자 PGHD(patient general health data)확인 및 관리.

앱에서 제공하는 운동콘텐츠 내용.

1) 장애 유형별 구성
- 마비: 하지마비(휠체어 사용)
- 절단: 대퇴절단, 하퇴절단
2) 운동 난이도별 구성
- 1단계(쉬움), 2단계(중간), 3단계(어려움)으로 구성
3) 운동 종류: 유산소운동, 근력운동, 유연성운동 등으로 분류.
4) 세부내용
대퇴절단(1~3단계) 8종운동으로 구성(준비운동/유연성운동/근력강화운동/몸통안정화운동/균형운동/마무리운동)
하퇴절단(1~3단계) 8종운동으로 구성(준비운동/유연성운동/근력강화운동/몸통안정화운동/균형운동/마무리운동)
하지마비(1~3단계) 8종운동으로 구성(준비운동/유연성운동/근력운동/기능운동/마무리운동)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 절단(대퇴, 하퇴), 하지마비. 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 .정보통신기술을 이용한 자기 맞춤형 운동콘텐츠제공 12주 동안 일주일 3회 무산소운동, 2일 유산소 운동 처방. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
1) 외상성 하퇴, 대퇴 절단환자
2) 하지마비환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 (ㄱ) 인지기능에 이상이 없는 자 『간이정신상태검사(MMSE-K) 24점 이상』
(ㄴ) 중추신경계 또는 말초신경계 병변으로 인해 양하지 마비가 있는 환자
(ㄷ) unilateral 하지 절단환자, 단 발목이하 절단은 제외.
(ㄹ) 발병 후 1년 이상 경과한 자  
대상자 제외기준 (ㄱ) 뇌졸중 및 외상성 뇌손상과 하지 절단이 복합적으로 있는 자.
(ㄴ) 6개월 이내 신경계 및 근골격계 이상으로 인해 수술 경험이 있는 자.
(ㄷ) 스마트폰 사용 경험이 없는 자
(ㄹ) 그 밖에 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 어려울 것으로 보이는 자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 ● 임상데이터 - 폐기능 검사, 혈액검사, 운동부하검사, 근력검사 
평가시기 사전검사-사후검사(2회) 
주요결과변수 2 
평가항목 ● 설문데이터 - 신체활동(IPAQ), 삶의 질(EQ-5D-3L), 스마트 헬스 케어 서비스 만족도 설문 조사. 
평가시기 사전검사-사후검사(2회) 
보조결과변수 1 
평가항목 ● 일반적인 환자 건강 정보 - 활동량, 혈압, 맥박,체성분 
평가시기 사전검사, 4주후, 8주후, 사후검사(4회) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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