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일차성 단일증상성 야뇨증 환아의 일차 치료 약제로서의 데스모프레신과 항콜린제 병합요법의 효능

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/26

  • 검토/등록일

    2020/06/29

  • 최종갱신일

    2020/06/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005178
    연구고유번호 2016-I001
    요약제목 일차성 야뇨증 치료를 위한 데스모프레신과 항콜린제 병합요법의 효능
    연구제목 일차성 단일증상성 야뇨증 환아의 일차 치료 약제로서의 데스모프레신과 항콜린제 병합요법의 효능
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-I001
    승인일 2016-01-06
    위원회명 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB
    위원회주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22
    위원회 전화번호 031-380-1975
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 심명선
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3850
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    연구실무담당자
    성명 심명선
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3850
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    등록관리자
    성명 심명선
    직위 부교수
    전화번호 031-380-3850
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-08-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 HURF-2018-63
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 일차성 단일증상성 야뇨증의 치료에 있어서 일차치료 약제는 데스모프레신 단독 요법으로 되어 있다. 그러나 상기 질환의 병태생리에서 배뇨근 과활동성이 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 본 연구에서는 항콜린제와의 병합요법이 데스모프레신 단독요법과 비교했을 때 치료 효과가 좋은지에 대해 알아보고자 한다. 본 연구는 데스모프레신과 항콜린제를 병합 투여받은 환자군과 데스모프레신 단독 투여받은 환자군의 치료효과를 International Children’s Continence Society criteria (ICCS criteria)를 사용해 비교할 것이다. 연구는 전향적 무작위 연구를 진행될 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    중재군에는 항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg, 대조군에는 데스모프레신 120 μg만을 투여함.
    투여 횟수는 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg 병합요법

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg, 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함.
    중재군 2

    중재군명

    데스모프레신 120 μg 단독요법

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    데스모프레신 120 μg, 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R32)Unspecified urinary incontinence (R32)상세불명의 요실금 
    일차성 단일증상성 야뇨증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    6세(Year)~14세(Year)
    만 6세 이상 14세 이하이면서 일차성 단일증상성 야뇨증을 호소하는 환아
    대상자 제외기준
    배뇨통증, 빈뇨 (일일 8회 이상), 핍뇨 (일일 3회 이하), 요실금, 절박뇨, Straining, 세뇨, 이차성 야뇨증, 위장장애, 변비, 협우각 녹내장
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    국제 어린이 요실금 협회 기준에 따른 증상 호전 정도
    평가시기
    치료후 1개월 3개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    야뇨증 재발
    평가시기
    치료 종료 후 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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