상태 등록
최초제출일
2020/06/26
검토/등록일
2020/06/29
최종갱신일
2020/06/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005178 |
---|---|
연구고유번호 | 2016-I001 |
요약제목 | 일차성 야뇨증 치료를 위한 데스모프레신과 항콜린제 병합요법의 효능 |
연구제목 | 일차성 단일증상성 야뇨증 환아의 일차 치료 약제로서의 데스모프레신과 항콜린제 병합요법의 효능 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2016-I001 |
승인일 | 2016-01-06 |
위원회명 | 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB |
위원회주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 |
위원회 전화번호 | 031-380-1975 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 심명선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-380-3850 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
연구실무담당자 | |
성명 | 심명선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-380-3850 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
등록관리자 | |
성명 | 심명선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-380-3850 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-08-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교성심병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 한림대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | HURF-2018-63 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 한림대학교성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
현재 일차성 단일증상성 야뇨증의 치료에 있어서 일차치료 약제는 데스모프레신 단독 요법으로 되어 있다. 그러나 상기 질환의 병태생리에서 배뇨근 과활동성이 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 본 연구에서는 항콜린제와의 병합요법이 데스모프레신 단독요법과 비교했을 때 치료 효과가 좋은지에 대해 알아보고자 한다. 본 연구는 데스모프레신과 항콜린제를 병합 투여받은 환자군과 데스모프레신 단독 투여받은 환자군의 치료효과를 International Children’s Continence Society criteria (ICCS criteria)를 사용해 비교할 것이다. 연구는 전향적 무작위 연구를 진행될 것이다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
중재군에는 항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg, 대조군에는 데스모프레신 120 μg만을 투여함. 투여 횟수는 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg 병합요법 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 항콜린제 (propiverine) 5 mg + 데스모프레신 120 μg, 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함. |
|
중재군 2 |
중재군명 데스모프레신 120 μg 단독요법 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 데스모프레신 120 μg, 하루 1회, 기간은 3개월, 경구로 투여함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R32)Unspecified urinary incontinence (R32)상세불명의 요실금 |
---|---|
일차성 단일증상성 야뇨증 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 6세(Year)~14세(Year) |
|
만 6세 이상 14세 이하이면서 일차성 단일증상성 야뇨증을 호소하는 환아 |
|
대상자 제외기준 |
배뇨통증, 빈뇨 (일일 8회 이상), 핍뇨 (일일 3회 이하), 요실금, 절박뇨, Straining, 세뇨, 이차성 야뇨증, 위장장애, 변비, 협우각 녹내장 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국제 어린이 요실금 협회 기준에 따른 증상 호전 정도 |
|
평가시기 |
치료후 1개월 3개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
야뇨증 재발 |
|
평가시기 |
치료 종료 후 6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동