상태 등록
최초제출일
2020/06/26
검토/등록일
2020/07/31
최종갱신일
2020/06/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005274 |
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연구고유번호 | YUMC 2020-05-079 |
요약제목 | 표재 전거근면 차단술과 심부 전거근면 차단술 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증조절에 대한 미치는 효과의 비교: 전향적 무작위 실험연구 |
연구제목 | 표재 전거근면 차단술과 심부 전거근면 차단술 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증조절에 대한 미치는 효과의 비교: 전향적 무작위 실험연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | YUMC 2020-05-079 |
승인일 | 2020-06-03 |
위원회명 | 영남대학교병원 임상연구위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
위원회 전화번호 | 053-624-8352 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | Jungwon Lee |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-620-3362 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 101-805, Dong-in Sam-jeong Greencoa |
연구실무담당자 | |
성명 | Jungwon Lee |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-620-3362 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
등록관리자 | |
성명 | Jungwon Lee |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-620-3362 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-27 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 84 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-27 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 영남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 영남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
초음파 유도하 전거근면 차단술(Ultrasound-guided serratus anterior plane block)은 교감신경에 영향을 주지 않아 혈역학적으로 안정적이고, 차단 위치의 상대적으로 적은 혈관분포로 인해 국소마취제의 흡수저하와 독성의 감소를 기대할 수 있다. 또한 다른 차단술들에 비해 술기가 쉽고 시술용 바늘의 거치 위치가 얕아 기흉의 발생위험을 줄일 수 있다. 이러한 전거근면 차단술을 하는 하는 방법은 두 가지가 있는데, 전거근의 표재면에 국소마취제를 주입하는 표재 전거근면 차단술과 심부면에 국소마취제를 주입하는 심부 전거근면 차단술이다. 이 두 차단술 방법은 차단 범위는 비슷하지만 차단시간은 표재 전거근면 차단술이 상대적으로 긴 것으로 알려져 있다. 하지만 이 두 방법 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증감소 효과에 대한 비교는 연구되어 있지 않다. 어떠한 방법이 더 효과적인지 알아내는 것은 수술 후 환자의 합병증 감소와 빠른 회복에 도움을 줄 수 있을 것이다. 폐암수술을 위한 비디오 보조 하 흉강경 폐엽절제술을 받는 20세 이상 75세 이하의 ASA (미국 마취과 신체등급) 1-3의 환자 중 자발적으로 본 연구에 참가를 결정한 환자를 대상으로 하며 모든 지원자는 연구에 대한 동의서를 받는다. 컴퓨터에 의한 순열화 블록 무작위 추출법에 따라 표재 전거근면 차단술 군(group S)과 심부 전거근면 차단술 군(group D)의 2 그룹으로 나눈다. 두 군 모두 공통적으로 propofol (2mg/kg), remifentanil (0.3-1.0 ug/kg/min) rocuronium (0.8 mg/kg)로 마취유도를 시행한다. 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 두 군 공통으로 통증자가조절장치(PCA)를 사용한다. 통증자가조절장치를 통한 진통제 투여는 마취 회복실 도착 직후부터이며, 펜타닐 투여는 지속주입(continuous infusion) 0.2 ㎍/kg/h, 요구량(bolus) 20㎍, 잠금간격(lockout time) 15분으로 설정한다. 환자가 통증 조절이 필요 시 요구량 버튼을 누르면 펜타닐 20㎍ 이 투여된다. 통증자가조절장치를 통한 진통으로 통증이 조절되지 않을 경우 숫자통증등급(numerical rating scale, 0: 통증없음, 10: 상상할 수 있는 가장 극심한 통증)이 4-5점일 때는 케토롤락 30mg, 숫자통증등급이 6점 이상일 경우 구제 약물로 펜타닐 50㎍씩 투여한다. 환자가 어느 군에 속하는지 알지 못하는 평가자에 의해 두 군의 수술 후 통증 정도, 진통제 투여량, 합병증 발생 유무에 대한 자료를 모집한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. Groups S(superficial serratus plane block 군) 에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 표재면(superficial plane)인, 전거근과 광배근의 근막사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. D 군(deep serratus plane block 군)에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 심부면(deep plane)인 전거근의 근막과 늑골 사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 superficial serratus plane block 군 |
목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. Groups S(superficial serratus plane block 군) 에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 표재면(superficial plane)인, 전거근과 광배근의 근막사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. |
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중재군 2 |
중재군명 deep serrratus plane block 군 |
목표대상자 수 42 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. D 군(deep serratus plane block 군)에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 심부면(deep plane)인 전거근의 근막과 늑골 사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J95.1)Acute pulmonary insufficiency following thoracic surgery (J95.1)흉부외과수술에 의한 급성 폐기능부전 |
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Analgesia Pain, Postoperative Lung Neoplasms |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~75세(Year) |
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1) 비디오 보조 하 흉강경 폐엽절제술이 예정된 환자 2) 미국마취과학회 신체등급 (ASA physical status) 1-3 3) 20 ~ 75세 |
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대상자 제외기준 |
1) 국소마취제에 대한 알레르기의 기왕력이 있는 환자 2) 신경학적 혹은 정신과적인 기왕력이 있는 환자 정신과 질환으로 인해 약물을 투여하고 있는 환자 3) 만성적으로 진통제나 진정제를 복용 혹은 남용하고 있는 자 4) 출혈성 경향이 있는 환자 5) 바늘 자입 부위의 감염증상이 있는 환자 6) 패혈증 및 전신적 감염증이 있는 환자 7) 임산부 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자가 통증 조절 장치 및 구제약물로 투여된 fentanyl의 총량 |
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평가시기 |
수술 후 24시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
fentanyl 투여량 |
|
평가시기 |
수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
통증발생정도(NRS) |
|
평가시기 |
수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
ketorolac 투여량 |
|
평가시기 |
수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
오심, 구토, 호흡기계 합병증, 어지럼증 등 합병증 발생 유무 |
|
평가시기 |
수술 후 24h |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
수술 중 투여된 remifentanil 총량 |
|
평가시기 |
수술 종료시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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