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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/06/26
    • 검토/등록일 : 2020/07/31
    • 최종갱신일 : 2020/06/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005274 
연구고유번호 YUMC 2020-05-079 
요약제목 표재 전거근면 차단술과 심부 전거근면 차단술 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증조절에 대한 미치는 효과의 비교: 전향적 무작위 실험연구 
연구제목 표재 전거근면 차단술과 심부 전거근면 차단술 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증조절에 대한 미치는 효과의 비교: 전향적 무작위 실험연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 YUMC 2020-05-079 
승인일 2020-06-03 
위원회명 영남대학교병원 임상연구위원회 
위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170 
위원회 전화번호 053-624-8352 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 Jungwon Lee 
직위 교수 
전화번호 053-620-3362 
기관명 영남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 Jungwon Lee 
직위 교수 
전화번호 053-620-3362 
기관명 영남대학교병원 
등록관리자  
성명 Jungwon Lee 
직위 교수 
전화번호 053-620-3362 
기관명 영남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 84 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 영남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 영남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 초음파 유도하 전거근면 차단술(Ultrasound-guided serratus anterior plane block)은 교감신경에 영향을 주지 않아 혈역학적으로 안정적이고, 차단 위치의 상대적으로 적은 혈관분포로 인해 국소마취제의 흡수저하와 독성의 감소를 기대할 수 있다. 또한 다른 차단술들에 비해 술기가 쉽고 시술용 바늘의 거치 위치가 얕아 기흉의 발생위험을 줄일 수 있다. 이러한 전거근면 차단술을 하는 하는 방법은 두 가지가 있는데, 전거근의 표재면에 국소마취제를 주입하는 표재 전거근면 차단술과 심부면에 국소마취제를 주입하는 심부 전거근면 차단술이다. 이 두 차단술 방법은 차단 범위는 비슷하지만 차단시간은 표재 전거근면 차단술이 상대적으로 긴 것으로 알려져 있다. 하지만 이 두 방법 간의 흉강경 폐엽절제술 후 통증감소 효과에 대한 비교는 연구되어 있지 않다. 어떠한 방법이 더 효과적인지 알아내는 것은 수술 후 환자의 합병증 감소와 빠른 회복에 도움을 줄 수 있을 것이다.
폐암수술을 위한 비디오 보조 하 흉강경 폐엽절제술을 받는 20세 이상 75세 이하의 ASA (미국 마취과 신체등급) 1-3의 환자 중 자발적으로 본 연구에 참가를 결정한 환자를 대상으로 하며 모든 지원자는 연구에 대한 동의서를 받는다.
컴퓨터에 의한 순열화 블록 무작위 추출법에 따라 표재 전거근면 차단술 군(group S)과 심부 전거근면 차단술 군(group D)의 2 그룹으로 나눈다. 두 군 모두 공통적으로 propofol (2mg/kg), remifentanil (0.3-1.0 ug/kg/min) rocuronium (0.8 mg/kg)로 마취유도를 시행한다. 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다.
두 군 공통으로 통증자가조절장치(PCA)를 사용한다. 통증자가조절장치를 통한 진통제 투여는 마취 회복실 도착 직후부터이며, 펜타닐 투여는 지속주입(continuous infusion) 0.2 ㎍/kg/h, 요구량(bolus) 20㎍, 잠금간격(lockout time) 15분으로 설정한다. 환자가 통증 조절이 필요 시 요구량 버튼을 누르면 펜타닐 20㎍ 이 투여된다. 통증자가조절장치를 통한 진통으로 통증이 조절되지 않을 경우 숫자통증등급(numerical rating scale, 0: 통증없음, 10: 상상할 수 있는 가장 극심한 통증)이 4-5점일 때는 케토롤락 30mg, 숫자통증등급이 6점 이상일 경우 구제 약물로 펜타닐 50㎍씩 투여한다. 환자가 어느 군에 속하는지 알지 못하는 평가자에 의해 두 군의 수술 후 통증 정도, 진통제 투여량, 합병증 발생 유무에 대한 자료를 모집한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. Groups S(superficial serratus plane block 군) 에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 표재면(superficial plane)인, 전거근과 광배근의 근막사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. D 군(deep serratus plane block 군)에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 심부면(deep plane)인 전거근의 근막과 늑골 사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 superficial serratus plane block 군 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. Groups S(superficial serratus plane block 군) 에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 표재면(superficial plane)인, 전거근과 광배근의 근막사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. 
중재군 2 중재군명 deep serrratus plane block 군 
목표대상자 수 42 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 마취유도 후 수술 절개 전에 초음파 유도하 전거근면 차단술을 시행한다. 환측 중간 겨드랑선에서 5번째 갈비뼈를 중심으로 넓게 소독한 후, 고주파 선형 탐식자로 광배근, 전거근, 갈비뼈, 늑간근, 흉막을 확인한다. 자입부의 피부를 2% lidocaine으로 국소마취한 후 In plane 초음파 유도방법으로 바늘을 전진시킨다. D 군(deep serratus plane block 군)에서는 바늘 끝을 5번째 갈비뼈 위치에서 전거근의 심부면(deep plane)인 전거근의 근막과 늑골 사이에 위치시킨다. 생리식염수로 수력분리하여 근막이 잘 벌어지는 것으로 확인한 후, 0.375% 로피바카인 20ml를 주입한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
Analgesia
Pain, Postoperative
Lung Neoplasms  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 비디오 보조 하 흉강경 폐엽절제술이 예정된 환자
2) 미국마취과학회 신체등급 (ASA physical status) 1-3
3) 20 ~ 75세  
대상자 제외기준 1) 국소마취제에 대한 알레르기의 기왕력이 있는 환자
2) 신경학적 혹은 정신과적인 기왕력이 있는 환자 정신과 질환으로 인해 약물을 투여하고 있는 환자
3) 만성적으로 진통제나 진정제를 복용 혹은 남용하고 있는 자
4) 출혈성 경향이 있는 환자
5) 바늘 자입 부위의 감염증상이 있는 환자
6) 패혈증 및 전신적 감염증이 있는 환자
7) 임산부  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 자가 통증 조절 장치 및 구제약물로 투여된 fentanyl의 총량 
평가시기 수술 후 24시간 
보조결과변수 1 
평가항목 fentanyl 투여량 
평가시기 수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 
보조결과변수 2 
평가항목 통증발생정도(NRS) 
평가시기 수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 
보조결과변수 3 
평가항목 ketorolac 투여량 
평가시기 수술 후 2h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h 
보조결과변수 4 
평가항목 오심, 구토, 호흡기계 합병증, 어지럼증 등 합병증 발생 유무 
평가시기 수술 후 24h 
보조결과변수 5 
평가항목 수술 중 투여된 remifentanil 총량 
평가시기 수술 종료시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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