[연구목적]
저에너지(30W) 홀뮴레이저 전립선종적출술(HoLEP, 홀렙)이 고에너지(80-100W) 홀뮴레이저 전립선종적출술에 비해 단기, 중기 수술성적(안전성과 유효성)이 열등하지 않음을 증명

[연구배경]
전립선은 방광하부에 위치한 남성의 생식관련 장기이며, 전립선비대증은 전립선 부피의 증가로 인하여 방광출구 주변요도를 압박하면서 하부요로증상이 발생하는 것을 의미함. 
전립선비대증은 환자의 사회생활, 성생활 및 일상생활에 지장을 주는 삶의 질과 직접적으로 관련있으며, 장기간 지속될 경우 방광결석, 혈뇨 및 신장기능 장애까지 유발될 수 있어 적절한 치료가 반드시 필요한 질환임. 
고에너지를 이용한 홀뮴레이저 전립선종적출술은 빠른 시간에 전립선종을 제거할 수 있는 장점이 있으나 잦은 레이저 파이버의 손상, 기기 셧다운 문제, 산란된 레이저로 인한 방광손상 가능성의 문제가 있음.
2008년 Rassweiller 등이 40 Watt 홀뮴레이저를 적용하여 저에너지 홀뮴레이저 전립선종적출술의 임상 적용 가능성을 제시하였고, 이후 전향적 연구가 산발적으로 발표되었음. 2018년 총 121명을 대상으로 50 Watt laser와 100 Watt laser의 전립선 적출 효율을 비교 분석한 전향적 무작위 연구가 가장 최신의, 대규모 연구이며 저에너지 전립선종 적출술이 고에너지 술기에 비해 열등하지 않음을 확인하여 임상적 안전성을 증명하였음. 
이론적으로 저에너지 홀뮴레이저 전립선종적출술은 수술 직후 배뇨통, 수술 후 저장증상 감소, 발기기능의 보존 등에서 유리할 것으로 추정되고 있음. 

[연구방법]
- Pre-screening: 외래에서 수술 결정 후 입원하기 전 환자 기록에 의거하여 enroll 대상 여부를 확인
- Pre-operation work-up & Operation:  Randomization과 무관한 항목이므로 정해진 홀렙 수술 process에 준하여 동일하게 시행. 환자의 동의는 수술 전 입원시 연구자가 설명 후 취득
- Random Allocation: 연구에 동의한 환자에 대하여 무작위 배정 도구(R-package RandomizeR 등)를 이용하여 저에너지 홀렙과 고에너지 홀렙을 무작위 배정함. 
- Post-operation Follow-up: 수술 뒤 추적관찰은 정해진 홀렙 수술 후 추적관찰 process를 따름. 별도의 추가 검사는 없음.

모든 환자는 척추 또는 전신마취 하에 쇄석위로 수술을 시행하며, 단일 시술자가 수술을 진행한다. 마취 후 30Fr.까지 금속 사운드로 요도를 확장한 뒤 내시경과 수술 기구 삽입을 위한 working sheath를 삽입한다. 연구자는 550 μM end-firing 레이저섬유와 연결된 홀뮴레이저를 사용하여 수술을 진행하며 중재 여부에 따라 홀뮴움레이저생성기 (저에너지와 고에너지)만 달라지고 그 외 모든 술식과 검사는 동일하다. 수술은 24Fr. 30도 연속 관류형 절제경 (Karl Stortz, Germany)을 사용하고, 관류액은 0.9% 생리식염수를 이용한다. 수술방법은 2013년 발표된 바 있는 서울대병원 3 lobe 테크닉을 이용한다. 종적출된 전립선선종은 morcellator (Versacut, Lumenis Ltd) 를 이용하여 잘게 분쇄한 후 제거한다.

상세내용

중재군1은 중재군2와 레이저생성기 외 모든 방법이 동일하다.
모든 환자는 척추 또는 전신마취 하에 쇄석위로 수술을 시행하며, 단일술자가 수술을 진행한다. 마취 후 30Fr.까지 금속 사운드로 요도를 확장한 뒤 내시경과 수술 기구 삽입을 위한 working sheath를 삽입한다. 연구자는 550 μM end-firing 레이저섬유와 연결된 홀뮴레이저를 사용하여 수술을 진행하며 100 Watt 홀뮴레이저생성시 (Lumenis VersaPulse)를 이용한다. 수술은 24Fr. 30도 연속 관류형 절제경 (Karl Stortz, Germany)을 사용하고, 관류액은 0.9% 생리식염수를 이용한다. 수술방법은 2013년 발표된 바 있는 서울대병원 3 lobe 테크닉을 이용한다. 종적출된 전립선선종은 morcellator (Versacut, Lumenis Ltd) 를 이용하여 잘게 분쇄한 후 제거한다.

상세내용

모든 환자는 척추 또는 전신마취 하에 쇄석위로 수술을 시행하며, 단일 시술자가 수술을 진행한다. 마취 후 30Fr.까지 금속 사운드로 요도를 확장한 뒤 내시경과 수술 기구 삽입을 위한 working sheath를 삽입한다. 연구자는 550 μM end-firing 레이저섬유와 연결된 홀뮴레이저를 사용하여 수술을 진행하며 30 Watt 홀뮴레이저생성시 (Wontech Holinwon Prima)를 이용한다.수술은 24Fr. 30도 연속 관류형 절제경 (Karl Stortz, Germany)을 사용하고, 관류액은 0.9% 생리식염수를 이용한다. 수술방법은 2013년 발표된 바 있는 서울대병원 3 lobe 테크닉을 이용한다. 종적출된 전립선선종은 morcellator (Versacut, Lumenis Ltd) 를 이용하여 잘게 분쇄한 후 제거한다.

전립선비대증으로 홀뮴레이저 전립선종적술을 받는 50세 이상의 남성

① 50세 이상의 남자
② 전립선 비대증으로 홀뮴레이저 전립선종적술을 받는 환자
③ 연구에 대하여 충분히 이해를 하고 동의한 환자

① 배뇨기능에 악영향을 줄 수 있는 신경병증이 동반된 환자 (파킨슨씨병, 치매 등)
② 최근 1개월 이내 급성 요폐가 발생한 환자
③ 증상성 요로감염이 동반된 환자
④ 그 외 연구자 판단으로 치료 결과에 유의미한 영향을 줄 수 있는 인자가 있는 경우

유효성, 국제 전립선 증상 점수, 요속, 배뇨후 잔뇨량

수술 직 후, 2주, 1,3,6개월 후

안전성, 합병증 유무, 이상반응 유무

수술 직 후, 2주, 1,3,6개월 후

30W 미만의 에너지를 사용하는 LP 레이저 장치를 이용한 HoLEP 수술은 총 전달 에너지를 적게 사용하고 최대 6개월의 추적관찰까지 수술 결과가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 효율성이나 안전성 면에서 HP 장치 시스템 간에는 차이가 없었습니다.