상태 등록
최초제출일
2020/06/26
검토/등록일
2020/06/30
최종갱신일
2020/06/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005180 |
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연구고유번호 | 2020-0273 |
요약제목 | 한국의 크론병 환자의 상부위장관 침범의 내시경 소견 |
연구제목 | 한국의 크론병 환자의 상부위장관 침범의 내시경 및 병리학적 소견: 전향적 코호트 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-0273 |
승인일 | 2020-03-23 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박상형 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3010-5768 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김가희 |
직위 | 촉탁임상조교수 |
전화번호 | 02-3010-5808 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 김가희 |
직위 | 촉탁임상조교수 |
전화번호 | 02-3010-5808 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-23 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2021-03-03 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-03-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-23 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본연구의 목적은 한국의 크론병 환자에서 상부위장관 침범여부에 전향적연구를 통해 내시경적 병리적 접근을 통한 유병율 확인 및 특징적인 소견과 질병 활성도와의 관련성에 대해 알아보고자 하는것이다. 여러 문헌에 나타난 크론병의 위장 점막 병리학적 소견으로는 국소성의 활동성 위염, 육아종의 형성, 국소적인 선염 (glandulitis),선 농양(glandular abscess), 움염, 호산구의 침윤, 국소적인 급성 및 만성 위염 등이 있고 위에서는 육아종이 형성되는 비율은 30-40% 정도에 지나지 않기 때문에 국소적인 염증반응이 상부위장관계의 크론병에서 더 일반적으로 관찰되는 소견이라고 알려져 있다6-10. 지금까지 국외에서는 상부 위장관 크론병의 내시경적, 조직학적인 특성에 대한 몇몇 보고들이 있지만 전향적 연구는 없는 실정이다. 본 연구를 통하여 크론병의 상부위장관 침범유무를 전향적 분석함으로써 정확한 유병율과 상부위장관 침범이 있는 환자의 임상적 특성을 평가함으로써 상부위장관 침범의 의미를 알아낼 수 있으며 서양과는 달리 헬리코박터균 감염이 흔한 한국에서 헬리코박터균의 감염율을 확인하여 크론병의 병태생리를 규명하여 치료에 큰 기여를 할 수 있을 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 크론병환자 |
상세내용 임상적으로 크론병으로 진단받은 만 19세이상 만 90세 미만의 성인환자 |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
식도, 위, 십이지장 점막조직 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울아산병원에 내원한 만 18세이상 만 90세 미만의 성인환자 |
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대상자추출방법 |
서울아산병원 소화기내과에 내원하여 임상적으로 크론병으로 진단받은 환자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K50.9)Crohn’s disease, unspecified (K50.9)상세불명의 크론병 |
크론병 |
|
희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~90세(Year) |
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만 18세 이상 만 90세미만 성인으로 소화기내과에서 크론병으로 진단받고 본 연구 참여에 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
진단이 명확하지 않은 경우 응고장애가 동반되어 조직생검이 위험한 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
상부위장관 내시경소견에서 크론병의 특징적 소견 여부 |
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평가시기 |
내시경 생검 조직검사 당시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
위,식도, 십이지장 병리 소견에서 크론병의 침범여부 |
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평가시기 |
내시경 생검 조직검사 당시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
헬리코박터균 감염여부 |
|
평가시기 |
내시경 생검 조직검사 당시 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
크론병 활성도와의 상부위장관 침범의 관련성 |
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평가시기 |
내시경 생검 조직검사 당시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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