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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/06/28
    • 검토/등록일 : 2020/06/30
    • 최종갱신일 : 2020/06/28
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005181 
연구고유번호 GAIRB2020-228 
요약제목 간이식공여자의 비알콜성 지방간질환과 간재생 
연구제목 생체 간이식공여자의 비알콜성 지방간질환 평가법 구축 및 잔존 간 조직 재생에 대한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GAIRB2020-228 
승인일 2020-06-16 
위원회명 길병원 임상연구윤리심의위원회 
위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 
위원회 전화번호 032-460-2092 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이대호 
직위 교수 
전화번호 032-458-2733 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구실무담당자  
성명 이대호 
직위 교수 
전화번호 032-458-2733 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
등록관리자  
성명 이대호 
직위 교수 
전화번호 032-458-2733 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI14C1135 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 간조직은 절제 후에도 활발하게 재생되는 특성을 가짐. 생체 간 이식 공여자에서는 이식을 위한 간조직 절제로 전체 간 용적의 25-35% 정도만 남게되므로 공여자의 잔존 간조직은 간 조직의 재생과정을 관찰하고 연구할 수 있는 좋은 모델임. 자기공명(magnetic resonance, 이하 MR)기반 기술을 활용하여 간용적을 측정할 수 있을 뿐만아니라 수술대상자에서 간지방측정법(MRI-proton density fat fraction, 이하 MRI-PDFF)과 간 경도 측정(liver stiffness measurement, 이하 LSM)를 측정하는 MR elastography (MRE)법을 통하여 각각 지방간과 간섬유화를 한꺼번에 평가할 수 있음.
본 연구는 생체 간이식 공여자에서 기저 간조직의 비알콜성지방간질환(nonalcoholic fatty liver disease, 이하 NAFLD)관련 특성과 간 절제 후 3개월째에 잔존 간조직의 재생의 정도의 상관성을 분석하고 또한 간 절제 후 혈액에서의 조절인자 변화 등을 분석하여 간 재생에 영향을 미치는 주요 인자들을 규명하고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 40 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 간 이식 공여자 
상세내용 생체 간 이식 수술에서 공여자로 결정된 대상자로서 본 연구에 참여하기로 서명동의한 19세 이상 60세이하의 대상자 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 백혈구, 혈청, 혈장, 간 조직 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 생체 간 이식 수술에서 공여자로 결정된 대상자로서 19세 이상 60세이하의 나이에 속하며 본 연구의 취지를 잘 이해하고 서면동의를 하고 수술 후 3주째와 3개월째에 방문 검사가 가능한 대상자  
대상자추출방법 이식센터에서 간 이식 공여자에게 본 연구의 취지를 설명하고 서면동의를 구함  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 간재생, 비알콜성지방간질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 60 세(Year)
내용 본 임상연구 전반에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 연구대상자로서 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
연령 19세 이상, 60세 이하
간이식 센터에서 생체 간이식 공여자로 적합하다고 판정되어 공여자로 결정된 자  
대상자 제외기준 연령 19세 미만, 60세 초과
약물 남용자
지난 2년간 1일 평균 음주량이 남성 30g (대략 소주 3잔), 여성 20g (대략 소주 2잔)을 초과해서 3개월 이상 지속된 경우
MRI 검사실에서 검사기구 내의 소음이나 격리 환경을 감당할 수 없거나 MRI 검사 금기에 해당하는 자 (예, 체내 철제 임플란트나 기기 장착자, 인공심장박동기, 혈관 클립, 눈이나 귀에 인공물 삽입 시술자, 기타 자장의 영향을 받을 수 있는 이물질이 체내에 있는 자)
최근 1년 이내에 이차성 지방간을 유발하는 약물 복용력 (corticosteroids, tamoxifen, amiodarone, methotrexate 등등)
기타 임상적으로 판단하여 전신상태가 연구참여에 부적절하게 판단되는 사람  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 이식전 공여간의 지방간 및 간섬유화 정도와 이식 후 3개월째 공여자의 잔존 간 재생 정도와의 상관성 
평가시기 간 공여 수술 전 및 수술 후 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 기저 간조직의 유전체 분석 결과 이식 수술 후 3개월 째 간 조직 재생의 지연 혹은 촉진과 관련된 인자 
평가시기 간 공여 수술 전 및 수술 후 3개월 
보조결과변수 2 
평가항목 혈중에서 생리적 간 조직 재생 촉진 인자 발굴 
평가시기 간 공여 수술 전 그리고 수술 후 3주 및 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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