상태 등록
최초제출일
2020/06/19
검토/등록일
2020/06/23
최종갱신일
2020/06/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005155 |
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연구고유번호 | 1044396-201907-HR-127-01 |
요약제목 | 건강한 성인에게 외골격 보행 로봇의 훈련을 통한 근활성 및 특성 변화 |
연구제목 | 건강한 성인에게 외골격 보행 로봇(Robowear10)을 통한 기능적 움직임 훈련 시 상·하지의 근활성 및 근특성의 변화 비교 분석 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1044396-201907-HR-127-01 |
승인일 | 2019-08-26 |
위원회명 | 가천대학교 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
위원회 전화번호 | 031-750-8566 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조휘영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-750-8566 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김성현 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 031-750-8566 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
등록관리자 | |
성명 | 조휘영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-750-8566 |
기관명 | 가천대학교 |
주소 | 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 - 다국가} | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 12 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가천대학교 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가천대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가천대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
척수손상 환자를 위한 외골격 로봇이 지난 10년단 다양하게 개발되어 왔다. 그러나 지금까지 척수손상 환자의 독립적인 보행을 위한 최적의 훈련방법과 훈련기간에 대해서는 명확하게 밝혀져있지 않다. 본 연구는 외골격 보행 로봇으로 보행 훈련 동안의 건강한 성인의 근활성 및 근특성의 변화를 조사하고, 하지의 근활성 없이 자세와 균형을 유지하는데 필요한 최소한의 훈련기간을 설정하는것을 목표로 한다. 외골격보행 로봇 훈련은 주 5회씩 3주간 진행되었다. 평가는 (1) 앉은 자세, (2) 서 있는 자세, (3) 넓게 선 자세, (4) 앉는 자세, (5) 서는 자세의 각 동작 동안의 근활성과 근특성이 측정되었다. 1세션 이후 5회의 세선마다 평가가 이루어져 총 4회의 평가가 이루어졌다. 모든 통계적 분석은 SPSS 25로 수행되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (외골격 로봇을 통한 이동 훈련 (The locomotor training program with the robotic exoskeleton)) |
중재상세설명 |
대상자들은 3주 동안 외골격 보행로봇을 통해 일주일에 5번으로 구성된 훈련 프로그램에 참여했다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 건강한 성인 |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 외골격 로봇을 통한 이동 훈련은 주 5번씩 총 15 회로 구성되었다. 대상자들은 로봇을 통해 서고, 걷고, 앉는 훈련을 받았다. 모든 훈련에서 대상자들은 가능한 하지를 사용하지 않고 상지만으로 수행하도록 지시받았다.한 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
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건강한 지원자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1) 외골격 로봇을 경험해보지 못한 사람 2) 일주일에 2회 이상, 하루 30분 이상의 운동을 해오고 있는 좌식 생활자 또는 활동성이 많지 않은 사람 3) 체계적인 훈련 프로그램을 경험해보지 못한 사람 |
|
대상자 제외기준 |
1) 외골격 로봇을 착용하기위한 체격 조건을 벗어난 사람 2) 하지에 근골격계 손상 등의 신체적 장애가 있는 사람 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
근활성도 |
|
평가시기 |
훈련 1세션, 5세션, 10세션, 15세션 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
근특성 |
|
평가시기 |
훈련 1세션, 5세션, 10세션, 15세션 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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