LPRD 환자를 대상으로 테고프라잔 50 mg 또는 위약을 8주간 1일 1회 경구 투여한 후 테고프라잔의 치료 효과가 위약 대비 우월함을 입증하고자 한다.

시험약: 씨제이헬스케어㈜ 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) 8주간 1일 1회 경구복용
대조약: 씨제이헬스케어㈜ 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) 위약 8주간 1일 1회 경구복용

상세내용

시험약: 씨제이헬스케어㈜ 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) 8주간 1일 1회 경구복용

상세내용

대조약: 씨제이헬스케어㈜ 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) 위약 8주간 1일 1회 경구복용

인후두역류질환

1.	서면동의일 기준 만 19세 이상 성인 남녀
2.	Visit 1 기준으로 최근 4주 이상 LPRD 증상(쉰 목소리, 잦은 목청소, 후두 이물강, 인후통증, 또는 만성 기침)이 있는 자
3.	Reflux Symptom Index (RSI)가 13점 이상, Reflux Finding Score (RFS)가 7점 이상인 자
4.	본인에게 제공된 정보를 이해할 수 있고, 시험대상자 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 자
5.	본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자

1.	바이러스성 또는 세균성 인후두염이 있는 자
2.	인후두암, 식도암, 위암이 있는 자
3.	과거에 경부 부위 방사선 치료를 받은 적이 있거나 최근 3개월 이내에 기관지 삽관을 받은 적이 있는 자
4.	위산 분비 억제 수술 또는 위, 식도 수술을 받은 경험이 있는 자(단, 단순한 천공 수술, 충수돌기 절제술, 내시경을 이용한 양성종양 절제술은 제외한다)
5.	조울증, 불안장애, 공항장애, 신체형장애, 성격장애 및 기타의 정신과적 질환을 가진 자
6.	항정신병 약물, 항우울제, 항불안제를 복용 중인 자
7.	Visit 1 기준으로 최근 4주 이내에 양성자 펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 등 위산분비억제제를 복용한 자
8.	Visit 1 기준으로 최근 2주 이내에 위식도역류질환 치료 관련 약물(H2 수용체 차단제, 프로스타글란딘제제, 점막보호제, 위장관 운동촉진제 등)을 복용한 환자
9.	시험기간 중 비스테로이등성 소염제 등을 지속적으로 복용해야 하는 환자 (단, 임상시험 참여 전부터 예방 목적으로 복용하고 있던 저용량[1일 100 mg 이하] 아스피린 복용은 허용한다)
10.	임산부, 수유부 또는 시험기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않은 가임기 여성(※적절한 피임법: 콘돔, 경구용 피임제, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등)
11.	스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 비정상적인 수치를 보인 자
- AST, ALT, ALP, γ-GT, total bilirubin 수치가 상한 참고치의 2배 이상
- BUN, creatinine 수치가 각 상한 참고치의 1.5배 이상
12.	임상적으로 유의한 비정상적인 심전도를 보인 자
- Major arrhythmia, multifocal PVC, 2°AV-block 이상 등
13.	최근 5년 내에 악성 종양의 기왕력이 있는 자(단, 종양의 완전 관해 판정을 받고, 판정일로부터 재발없이 5년 이상 경과한 자 및 내시경 절제를 통해 제거된 종양의 경우 3년 이내 재발 소견이 없는 자는 제외한다)
14.	간, 신장, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애를 보인 자
15.	알러지성 질환 또는 시험약의 구성 성분이나 특정 약물에 대한 과민 반응의 기왕력이 있는 자
16.	서면 동의 시점으로부터 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받은 적이 있는 자
17.	시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 자
18.	아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴리피린 함유 제제를 투여 중인 자

8주후 인후두역류증상지수(음성변화/잦은목청소/후비루/연하곤란/식후 또는 앙와위에서 기침/호흡곤란 및 사래/성가시거나 문제 되는 기침/목구멍의 이물감/속쓰림)의 호전

투약시작 8주

4주후 인후두역류증상지수(음성변화/잦은목청소/후비루/연하곤란/식후 또는 앙와위에서 기침/호흡곤란 및 사래/성가시거나 문제 되는 기침/목구멍의 이물감/속쓰림)의 호전

투약시작 4주