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먼 요골동맥을 통한 관상동맥 조영술에서 혈관수축예방을 위한 혈관수축억제 요법의 비교: 전향적, 단일기관, 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/25

  • 검토/등록일

    2020/06/29

  • 최종갱신일

    2022/05/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005177
    연구고유번호 9-2020-0047
    요약제목 먼 요골동맥을 통한 관상동맥 조영술에서 혈관수축 예방을 위한 혈관수축억제 요법의 비교
    연구제목 먼 요골동맥을 통한 관상동맥 조영술에서 혈관수축예방을 위한 혈관수축억제 요법의 비교: 전향적, 단일기관, 무작위 연구
    연구약어명 V-SPA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 9-2020-0047
    승인일 2020-06-16
    위원회명 용인세브란스병원 임상시험심의위원회
    위원회주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363, 16995
    위원회 전화번호 031-5189-8891
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 정보 안전 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이오현
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8786
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363, 16995
    연구실무담당자
    성명 이오현
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8786
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363, 16995
    등록관리자
    성명 이오현
    직위 조교수
    전화번호 031-5189-8786
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363, 16995
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 400 명
    자료수집종료일 2022-07-20 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-08-20 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 9-2020-0047
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    통한 접근보다 적은 출혈의 발생률, 지혈의 용이함, 환자의 편리함, 짧은 시술시간, 비용 절감, 짧은 재원 기간, 일상으로의 빠른 복귀 등의 이유로 널리 사용되고 있다.
    요골동맥을 통한 접근법에서의 가장 흔한 합병증은 요골동맥의 수축이며, 이로 인해 환자의 불편감 또는 통증이 발생하며, 심지어 시술의 실패로도 이어지는 경우가 있다. 혈관수축은 여러 문헌들에서 적게는 2%, 많게는 34% 보고되고 있다. 혈관 수축은 충분한 전처치에 의해 방지될 수 있는데, 다양한 칵테일 용액이 제안되었고, 그 중에서 Kiemeneji 가 소개한 니트로글리세린과 베라파밀 약제를 혼합한 칵테일 용액이 널리 사용되고 있다.
    	하지만, 베라파밀은 비-디히드로피리딘 (non-dihydropyridine) 계열의 칼슘채널차단제로서 심근수축력 및 심박동수를 낮추는 효과(negative inotropic and chronotropic)를 보이기 때문에 심한 좌심실 부전, 저혈압 또는 서맥을 보이는 환자에서는 금기이다. 더군다나, 헤파린과 니트로글리세린의 사용에 더하여 베라파밀을 추가적으로 사용하였을때의 효과 또한 연구마다 다르게 보고 하고 있어 각각의 센터마다 경험적으로 칵테일 용액에 베라파밀을 사용하기도 하고, 사용하지 않기도 하여 베라파밀에 대한 혈관수축 작용에 대한 효과 및 안전성에 대한 연구가 필요한 실정이다. 
    
    	최근 Kiemeneij 에 의해 코담배갑 접근법 (snuffbox approach) 이라 불리는 먼 요골동맥 접근법 (distal radial approach)이 소개되었고, 여러 연구자들이 활발히 이에 대한 여러 연구들을 진행하였고, 먼 요골동맥 폐색을 포함한 시술 부위의 합병증이 현저하게 낮아 안전하고 편리하게 사용할 수 있음이 증명되었다. 먼 요골동맥의 경우 요골동맥보다 직경이 20% 정도 작기 때문에 혈관수축에 대한 우려기 있다. 그러나 먼 요골동맥 접근법에서의 칵테일 용액의 혈관수축 예방효과에 대한 연구는 전무하다. 고로, 본 연구진은 코담배갑 접근법을 통한 검사 및 시술시, 효과적인 칵테일 용액을 확인하기 위해 본 연구를 계획하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    유도초에 4-5cc의 조영제를 주사하여 요골동맥의 혈관조영술을 시행한다. 이후 무작위 배정을 시행하고, A 그룹은 200 ug 니트로글리세린용액을 주입하며, B 그룹은 200ug 니트로글리세린과 verapamil 2mg의 혼합용액을 유도초를 통해 주입한다. 모든 칵테일 용액은 10ml 식염수에 희석되며, 10ml 주사기에 담겨 시술자에게 전달된다. 칵테일 용액을 유도초를 통해 주입을 한 후, 조영제를 주사하여 혈관조영술을 시행한다. 이를 통해 주입 전/후의 혈관 직경 차이를 확인한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    그룹 A

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    조영초 삽입 후 니트로글리세린 단독용액 200 ug 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    그룹 B

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    조영초 삽입 후 니트로글리세린 (200ug) 과 베라파밀 (2mg) 의 혼합용액을 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    관상동맥 조영술
    요골동맥
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    •	만 20세 이상
    •	관상동맥 조영술 또는 중재술이 필요한 환자
    •	먼 요골동맥이 촉지되는 환자
    대상자 제외기준
    1.	급성 심근경색
    2.	저혈압 (수축기 혈압 90 mmHg 이하)
    3.	심한 서맥 (맥박수 50회/분 이하) 
    4.	2도 또는 3도 방실차단
    5.	심한 좌심실 부전 (좌심실 박출률 30% 이하)
    6.	급성 폐부종을 동반한 환자
    7.	임산부
    8.	1주 이내에 Nitroglycerin 설하정을 제외한 경구용 Nitrate, Nicorandil, verapamil, diltiazem 을 복용한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    칵테일 용액 주입 전/후 혈관 직경 차이
    평가시기
    칵테일 용액 주입 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    베라파밀의 혈역학적 부작용
    평가시기
    조영술 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    베라파밀의 임상적 부작용
    평가시기
    조영술 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    임상적 혈관 수축의 등급
    평가시기
    조영술 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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