상태 등록
최초제출일
2020/06/24
검토/등록일
2020/07/02
최종갱신일
2024/03/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005194 |
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연구고유번호 | 1-2020-0006 |
요약제목 | 비파열성 광경 동맥류 치료를 위한 '혈류전환용 보철재 플로와이즈' 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 확증 임상시험 |
연구제목 | 비파열성 (Unruptured) 광경 동맥류 (wide neck aneurysm) 치료를 위한 혈류전환용 보철재 ‘FloWise Cerebral Flow Diverter’ 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 확증 임상시험 |
연구약어명 | TWFDV-101 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1-2020-0006 |
승인일 | 2020-04-07 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 독립적인 자료 및 안전성 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김병문 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-2399 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김병문 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-2399 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
등록관리자 | |
성명 | 고장미 |
직위 | 차장 |
전화번호 | 070-4649-1634 |
기관명 | (주) 태웅메디칼 |
주소 | 김포시 월곶면 고정로 14 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 9 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 70 명 | |
자료수집종료일 | 2023-03-20 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2023-03-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-02-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-02-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-06-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주) 태웅메디칼 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | TWFDV-101 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주) 태웅메디칼 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구 목적 본 연구의 목적은 비파열성 광경 동맥류 치료를 위한 '혈류전환용 보철재 플로와이즈' 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다. 2. 연구 계획 비파열성 광경 동맥류 환자를 대상으로' 혈류전환용 보철재 플로와이즈’를 이식한 후 유효성과 안전성을 평가한다. 1)유효성 평가변수 -1차 평가변수 12개월 시점의 목표 동맥류 폐색 -2차 평가변수 시술 성공률 12개월 시점의 목표 두개내 동맥류 50% 이상 체적감소 성공률 2) 안전성 평가변수 -50% 이상의 모동맥 협착 또는 폐색 -새로운 신경학적 장애 -동측 뇌졸중 -30일 사망 -이외 모든 이상사례 3. 연구 가설 두개내 동맥류 치료를 위해 국내와 유럽 및 미국 등에서 허가를 받아 사용 중인 제품의 선행 결과를 참고하여 임상시험용 의료기기의 우월성을 입증한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
'혈류전환용 보철재 플로와이즈'를 목표 두개내 동맥류의 모혈관내 배치함. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 혈류전환용 보철재 플로와이즈 |
목표대상자 수 70 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 '혈류전환용 보철재 플로와이즈'를 목표 두개내 동맥류의 모혈관내 배치함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I72.9)Aneurysm and dissection of unspecified site (I72.9)상세불명 부위의 동맥류 및 박리 |
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두개내 동맥류 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 만 19세 이상의 성인 남, 녀 - 환자의 functional neurological state가 modified Rankin Scale score, 2점 이하 - 다음의 광경 동맥류(wide neck aneurysm)의 기준을 만족하는 경우 - 동맥류 목의 넓이가 4mm 이상 또는 - 동맥류 돔과 목의 비율이 2 미만 - 뇌동맥류가 발생한 모혈관의 직경이 2.50mm이상, 5.00mm이하인 경우 - 시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고, 모든 추적 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의지가 있는 경우 - 본 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우 |
|
대상자 제외기준 |
가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 임신한 경우 또는 수유 중인 경우 30일 이내에 두개내 출혈을 경험한 경우 30일 이내의 치료받지 않은 파열성 동맥류가 있는 경우 목표 두개내 동맥류 이외에 동시에 치료할 수 없으면서 12개월 이내에 치료가 필요하다고 판단되는 뇌동맥류가 1개 이상 있는 경우 면역억제질환 활동성 감염 혈소판 수치(Platelet Count)가 1,000,000mm3 미만인 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
목표 동맥류 폐색 |
|
평가시기 |
12개월 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
시술 성공률 |
|
평가시기 |
퇴원시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
목표 두개내 동맥류 50% 이상 체적감소 성공률 |
|
평가시기 |
12개월 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 70 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | FloWise Clinical Study Report.zip |
연구결과 등록일 | 2024/03/08 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | TWFDV-101_CIP version 3_20211025.pdf |
결과요약 |
■ 유효성에 대한 최종 결론 FAS를 대상으로 평가하였을 때, 일차 유효성 평가인 12개월 시점의 목표 동맥류 폐색에 성공한 피험자는 56명(81.16%), 95% 신뢰구간은 69.94, 89.57로 보고되었으며, Reference value(56.7%) 보다 우월한지 확인하기 위한 단측 이항분포 검정을 이용한 분석에서 P-value<0.0001로 나타나 FloWise의 유효성은 입증된 것으로 평가되었다. PPS를 대상으로 시행한 분석에서 12개월 시점의 목표 동맥류 폐색에 성공한 피험자는 59명 중 49명(83.05%), 95% 신뢰구간은 71.03, 91.56으로 보고되어 FAS를 대상으로 시행한 분석과 유사한 결과가 관찰되었으며, FAS와 PPS 대상 분석에서 모두 P-value가 <0.0001로 나타나 FloWise의 임상적 유효성은 입증되었다. 이차 유효성 평가 변수인 시술 성공에 해당하는 피험자는 FAS를 대상으로 69명 중 69명(100%)으로 보고되었다. FloWise 시술 후 12개월 시점에 베이스라인 시점과 비교하여 50%이상 목표 두개 내 동맥류 체적이 감소한 피험자는 FAS를 대상으로 시행한 분석에서 69명 중 66명(95.65%), PPS를 대상으로 시행한 분석에서 59명 중 57명(96.61%)으로 나타나 FAS와 PPS에서 유사한 결과를 보였다. 결론적으로 임상시험용 의료기기인 FloWise는 양호한 비파열성 광경동맥류 폐색 성공률을 보였으며, 높은 시술 성공률과 시술 후 12개월 시점에 50% 이상의 목표 두개 내 동맥류 체적 감소 성공을 보여 비파열성 광경 뇌동맥류 치료에 유효성을 입증하였다. ■ 안전성에 대한 결론 피험자 70명 중 40명(57.14%)에서 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 총 82건의 이상사례가 발생하였으며, 1인당 평균 2.05건이 보고되었다. 의료기기 이상반응(ADE)은 본 임상시험에 등록된 피험자 70명을 대상으로 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월 시점까지 12명(17.14%)에서 15건이 보고되었다. 본 임상시험에 참여한 피험자 70명 중 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 발생한 중대한 이상사례는 6명(8.57%)에서 7건이었다. FloWise 시술 중 발생한 중대한 이상사례 ‘Cerebral hemorrhage’로 인해 1명의 피험자가 임상시험에서 중도 탈락되었다. 중대한 의료기기이상반응(SADE)은 임상시험 기간 동안 피험자 3명(4.29%)에서 3건 보고되었다. Cerebral hemorrhage, Temporary visual impairment, Right visual field defect가 각각 1명(1.43%)에서 1건씩 발생하였으며, 의료기기와의 인과관계는 ‘관련성이 많음’, ‘관련성이 의심됨’ 및 ‘평가불가능’이 각각 1건씩 보고되었다. 본 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 50%이상의 모동맥 협착 또는 폐색은 2명(2.94%)에게 관찰되었으며, modified Rankin Scale 3점 이상의 새로운 신경학적 장애, NIHSS 5점 이상의 동측 뇌졸중 및 30일 사망은 보고되지 않았다. 결론적으로 임상시험용 의료기기 ‘FloWise’ 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 보고된 이상사례 및 안전성 평가 항목에 대한 결과, 실험실적 검사 결과, 활력징후 및 신체검사 소견에 대한 분석을 종합적으로 평가하였을 때, 임상시험용 의료기기인 FloWise는 비파열성 광경동맥류 치료를 위해 사용할 수 있는 안전한 의료기기로 판단할 수 있다. ■ 결론 결론적으로 위의 유효성 및 안전성 결과를 종합적으로 평가하였을 때 비파열성(unruptured) 광경 동맥류(wide neck aneurysm) 치료를 위해 사용되는 혈류전환용 보철재 ‘FloWise Cerebral Flow Diverter’는 기허가 제품에 대한 우월성이 입증되었으며, 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보여 뇌동맥류 치료를 위한 의료기기로서 임상에서 사용이 가능하다고 판단된다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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