연구정보 국문

비파열성 (Unruptured) 광경 동맥류 (wide neck aneurysm) 치료를 위한 혈류전환용 보철재 ‘FloWise Cerebral Flow Diverter’ 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 확증 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/24

  • 검토/등록일

    2020/07/02

  • 최종갱신일

    2024/03/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005194
    연구고유번호 1-2020-0006
    요약제목 비파열성 광경 동맥류 치료를 위한 '혈류전환용 보철재 플로와이즈' 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 확증 임상시험
    연구제목 비파열성 (Unruptured) 광경 동맥류 (wide neck aneurysm) 치료를 위한 혈류전환용 보철재 ‘FloWise Cerebral Flow Diverter’ 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개, 확증 임상시험
    연구약어명 TWFDV-101
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-2020-0006
    승인일 2020-04-07
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 독립적인 자료 및 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김병문
    직위 교수
    전화번호 02-2228-2399
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 김병문
    직위 교수
    전화번호 02-2228-2399
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 고장미
    직위 차장
    전화번호 070-4649-1634
    기관명 (주) 태웅메디칼
    주소 김포시 월곶면 고정로 14
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 9
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2023-03-20 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2023-03-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주) 태웅메디칼
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 TWFDV-101
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주) 태웅메디칼
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 목적
    본 연구의 목적은 비파열성 광경 동맥류 치료를 위한 '혈류전환용 보철재 플로와이즈' 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다.
    2. 연구 계획
    비파열성 광경 동맥류 환자를 대상으로' 혈류전환용 보철재 플로와이즈’를 이식한 후 유효성과 안전성을 평가한다.
    1)유효성 평가변수
    -1차 평가변수
      12개월 시점의 목표 동맥류 폐색
    -2차 평가변수
      시술 성공률
      12개월 시점의 목표 두개내 동맥류 50% 이상 체적감소 성공률
    2) 안전성 평가변수
    -50% 이상의 모동맥 협착 또는 폐색
    -새로운 신경학적 장애
    -동측 뇌졸중
    -30일 사망
    -이외 모든 이상사례
    3. 연구 가설
    두개내 동맥류 치료를 위해 국내와 유럽 및 미국 등에서 허가를 받아 사용 중인 제품의 선행 결과를 참고하여 임상시험용 의료기기의 우월성을 입증한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    '혈류전환용 보철재 플로와이즈'를 목표 두개내 동맥류의 모혈관내 배치함.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    혈류전환용 보철재 플로와이즈

    목표대상자 수

    70 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    '혈류전환용 보철재 플로와이즈'를 목표 두개내 동맥류의 모혈관내 배치함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I72.9)Aneurysm and dissection of unspecified site (I72.9)상세불명 부위의 동맥류 및 박리 
    두개내 동맥류
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 만 19세 이상의 성인 남, 녀
    - 환자의 functional neurological state가 modified Rankin Scale score, 2점 이하
    - 다음의 광경 동맥류(wide neck aneurysm)의 기준을 만족하는 경우
    - 동맥류 목의 넓이가 4mm 이상 또는
    - 동맥류 돔과 목의 비율이 2 미만
    - 뇌동맥류가 발생한 모혈관의 직경이 2.50mm이상, 5.00mm이하인 경우
    - 시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고, 모든 추적 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의지가 있는 경우
    - 본 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우
    대상자 제외기준
    가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 임신한 경우 또는 수유 중인 경우 
    30일 이내에 두개내 출혈을 경험한 경우
    30일 이내의 치료받지 않은 파열성 동맥류가 있는 경우 
    목표 두개내 동맥류 이외에 동시에 치료할 수 없으면서 12개월 이내에 치료가 필요하다고 판단되는 뇌동맥류가 1개 이상 있는 경우
    면역억제질환 
    활동성 감염
    혈소판 수치(Platelet Count)가 1,000,000mm3 미만인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    목표 동맥류 폐색
    평가시기
    12개월 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 성공률
    평가시기
    퇴원시
    보조결과변수 2
    평가항목
    목표 두개내 동맥류 50% 이상 체적감소 성공률
    평가시기
    12개월 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 70 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 FloWise Clinical Study Report.zip  
    연구결과 등록일 2024/03/08
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   TWFDV-101_CIP version 3_20211025.pdf
    결과요약
    ■ 유효성에 대한 최종 결론
    FAS를 대상으로 평가하였을 때, 일차 유효성 평가인 12개월 시점의 목표 동맥류 폐색에 성공한 피험자는 56명(81.16%), 95% 신뢰구간은 69.94, 89.57로 보고되었으며, Reference value(56.7%) 보다 우월한지 확인하기 위한 단측 이항분포 검정을 이용한 분석에서 P-value<0.0001로 나타나 FloWise의 유효성은 입증된 것으로 평가되었다. PPS를 대상으로 시행한 분석에서 12개월 시점의 목표 동맥류 폐색에 성공한 피험자는 59명 중 49명(83.05%), 95% 신뢰구간은 71.03, 91.56으로 보고되어 FAS를 대상으로 시행한 분석과 유사한 결과가 관찰되었으며, FAS와 PPS 대상 분석에서 모두 P-value가 <0.0001로 나타나 FloWise의 임상적 유효성은 입증되었다.  이차 유효성 평가 변수인 시술 성공에 해당하는 피험자는 FAS를 대상으로 69명 중 69명(100%)으로 보고되었다. FloWise 시술 후 12개월 시점에 베이스라인 시점과 비교하여 50%이상 목표 두개 내 동맥류 체적이 감소한 피험자는 FAS를 대상으로 시행한 분석에서 69명 중 66명(95.65%), PPS를 대상으로 시행한 분석에서 59명 중 57명(96.61%)으로 나타나 FAS와 PPS에서 유사한 결과를 보였다. 결론적으로 임상시험용 의료기기인 FloWise는 양호한 비파열성 광경동맥류 폐색 성공률을 보였으며, 높은 시술 성공률과 시술 후 12개월 시점에 50% 이상의 목표 두개 내 동맥류 체적 감소 성공을 보여 비파열성 광경 뇌동맥류 치료에 유효성을 입증하였다.
    
    ■ 안전성에 대한 결론
    피험자 70명 중 40명(57.14%)에서 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 총 82건의 이상사례가 발생하였으며, 1인당 평균 2.05건이 보고되었다. 의료기기 이상반응(ADE)은 본 임상시험에 등록된 피험자 70명을 대상으로 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월 시점까지 12명(17.14%)에서 15건이 보고되었다. 본 임상시험에 참여한 피험자 70명 중 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 발생한 중대한 이상사례는 6명(8.57%)에서 7건이었다. FloWise 시술 중 발생한 중대한 이상사례 ‘Cerebral hemorrhage’로 인해 1명의 피험자가 임상시험에서 중도 탈락되었다. 중대한 의료기기이상반응(SADE)은 임상시험 기간 동안 피험자 3명(4.29%)에서 3건 보고되었다. Cerebral hemorrhage, Temporary visual impairment, Right visual field defect가 각각 1명(1.43%)에서 1건씩 발생하였으며, 의료기기와의 인과관계는 ‘관련성이 많음’, ‘관련성이 의심됨’ 및 ‘평가불가능’이 각각 1건씩 보고되었다. 본 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 50%이상의 모동맥 협착 또는 폐색은 2명(2.94%)에게 관찰되었으며, modified Rankin Scale 3점 이상의 새로운 신경학적 장애, NIHSS 5점 이상의 동측 뇌졸중 및 30일 사망은 보고되지 않았다. 결론적으로 임상시험용 의료기기 ‘FloWise’ 시술 후 12개월의 추적관찰 기간 동안 보고된 이상사례 및 안전성 평가 항목에 대한 결과, 실험실적 검사 결과, 활력징후 및 신체검사 소견에 대한 분석을 종합적으로 평가하였을 때, 임상시험용 의료기기인 FloWise는 비파열성 광경동맥류 치료를 위해 사용할 수 있는 안전한 의료기기로 판단할 수 있다.
    
    ■ 결론
    결론적으로 위의 유효성 및 안전성 결과를 종합적으로 평가하였을 때 비파열성(unruptured) 광경 동맥류(wide neck aneurysm) 치료를 위해 사용되는 혈류전환용 보철재 ‘FloWise Cerebral Flow Diverter’는 기허가 제품에 대한 우월성이 입증되었으며, 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보여 뇌동맥류 치료를 위한 의료기기로서 임상에서 사용이 가능하다고 판단된다.
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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