상태 등록
최초제출일
2020/06/17
검토/등록일
2020/06/23
최종갱신일
2020/06/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005158 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SCHBC 2019-02-004-001 |
| 요약제목 | 간경변증 환자와 발기부전의 관계 |
| 연구제목 | 간경변증 환자에서 발기부전의 유병률 및 근육량 감소와의 연관 관계 |
| 연구약어명 | ED |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHBC 2019-02-004-001 |
| 승인일 | 2019-04-03 |
| 위원회명 | 순천향대학교부천병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 부천시 원미구 조마루로 170 별관 지하2층 임상시험연구소 |
| 위원회 전화번호 | 032-621-6360 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김영석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-621-5095 |
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
| 주소 | 경기도 부천시 조마루로 170, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유정주 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-621-5095 |
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
| 주소 | 경기도 부천시 조마루로 170, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유정주 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-621-5095 |
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
| 주소 | 경기도 부천시 조마루로 170, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 145 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)유한양행 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | YH2019 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
간경변증이 동반된 남자 환자에서 발기 부전의 비율을 확인하고, 발기 부전이 근감소증과 연관이 있는지 밝혀낸다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 145명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 간경변증 |
|
상세내용 영상학적으로 간경변증이 진단된 남자 환자에 대해 설문지를 통하여 발기 부전 여부를 확인한다. 또한 CT에서의 근육량을 측정하여, 근감소증과 발기 부전의 관계가 있는지 조사한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
영상학적으로 간경변증이 진단된 남자 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
외래 혹은 입원 환자 중 검사를 원하는 사람 (임의표본추출) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K74.6)Other and unspecified cirrhosis of liver (K74.6)간의 기타 및 상세불명의 경변증 |
간경변증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
영상학적으로 간경변증이 진단된 남자 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
여성 19세 미만, 75세 이상 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
발기부전의 비율 |
|
| 평가시기 |
설문조사 검사 즉시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
근감소증의 비율 |
|
| 평가시기 |
CT 촬영 후 즉시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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