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모의된 어려운 기도 환자에서 매킨토시 형 블레이드를 가진 비디오 후두경을 이용한 기관 내 삽관 시 초회 성공률의 전향적 비열등성 비교: 스타일렛을 사용하는 전통적인 방법 대 스타일렛 없이 가이딩 채널을 사용하는 방법

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/29

  • 검토/등록일

    2020/07/01

  • 최종갱신일

    2020/06/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005186
    연구고유번호 D-2005-188-1127
    요약제목 모의된 어려운 기도 환자에서 비디오 후두경을 이용한 기관 내 삽관 시 성공률의 전향적 비교: 스타일렛을 사용하는 전통적인 방법 대 스타일렛 없이 가이딩 채널을 사용하는 방법
    연구제목 모의된 어려운 기도 환자에서 매킨토시 형 블레이드를 가진 비디오 후두경을 이용한 기관 내 삽관 시 초회 성공률의 전향적 비열등성 비교: 스타일렛을 사용하는 전통적인 방법 대 스타일렛 없이 가이딩 채널을 사용하는 방법
    연구약어명 GC
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-2005-188-1127
    승인일 2020-06-29
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 오형민
    직위 진료교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 오형민
    직위 진료교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 오형민
    직위 진료교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 264 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적
    Macintosh 형 비디오 후두경을 이용하여 기관 내 삽관을 할 때 스타일렛을 사용하는 일반적 방법과 guiding channel을 사용하여 스타일렛 없이 삽관하는 방법의 기관 내 삽관 초회 성공률을 비교하고자 한다.   
    연구배경
    비디오 후두경은 어려운 기도 관리에서 유용하며, 점차 사용량이 늘어나고 있다. 대부분의 비디오 후두경은 성문이 잘 노출되도록 날의 커브가 급변하도록 고안되어 있어 기관 내 삽관 시 스타일렛 사용이 일반적이다. 스타일렛은 성공률이 높고 친숙하게 이용되지만, 드물게 palatal perforation이나 인후통의 빈도를 증가시키고, subglottic injury 등의 부작용을 야기한다. AceScope®은 매킨토시 형 비디오 후두경으로 guiding channel을 제공하고 있으며, 경험적으로 어려운 기도관리에서 높은 성공률을 보였다. 우리는 매킨토시 형 비디오 후두경에서 guiding channel을 이용할 경우 초회 성공률의 비열등성을 검정하고자 하며, 이차적으로 다른 부작용들을 비교하고자 한다.  
    연구가설
    모의된 difficult airway에서 Macintosh 형 비디오 후두경을 이용하여 기관 내 삽관 시 guiding channel을 이용하면 스타일렛을 사용하는 일반적인 방법에 다른 부작용을 늘리지 않거나 줄이면서 비 열등한 성공률을 보일 것이다.
    임상연구계획
    연구 대상자를 전신 마취 유도 후 cervical neck collar를 적용시켜 difficult airway로 가정한다. 무작위로 두 군으로 나누고 비디오 후두경 하 삽관을 시도하되 한 군은 스타일렛(stylet)을 이용한 일반적인 방법으로 삽관하고 다른 한 군은 스타일렛 없이 guiding channel을 통하여 기관 내 삽관을 시행한다. 두 군 사이에 초회 삽관 성공률을 비교한다. 그 외 수술 후 성문 하 손상의 빈도와 정도, 수술 후 1시간, 24시간 인후 통(sore throat), 애성(hoarseness), 성문 노출(laryngeal exposure), 삽관 시간, 삽관 시도 횟수 등을 비교한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    기관 내 삽관 방법을 제외한 모든 임상 처치는 두 군 모두 동일하게 시행한다. 환자들은 전 처치 없이 수술실에 입실하여 비침습적 표준 환자감시장치 (심전도, 혈압계, 산소포화도)를 부착한다. 마취 유도 전 환자를 수술 침대로 옮긴 후 환자가 앉아있는 상태에서 modified Mallampati score (M) 를 측정하고 이후 천천히 환자를 침대에 눕힌 후 inter-incisor gap (II), thyromental distance (TM), SM (sternomental distance), TMH (thyromental height), retrognathia 여부를 동일한 마취과 의사가 측정하고 기록한다. 이후 천천히 환자가 안정된 후, controlled infusion pump (TCI pump)를 이용하여 효과 처 농도 propofol 4 mcg/ml, remifentanil 4ng/ml로 마취 유도 후 rocuronium 0.6-0.8 mg/kg를 투여한다. 환자의 의식이 소실되면, cervical neck collar를 적용하여 중립상태로 유지하여 difficult airway를 모의한다.
    Rocuronium 투여 2분 후 최소 30회 이상 video-laryngoscope으로 기관 내 삽관 경험이 있고, 5회 이상 guiding channel 보조 법으로 환자에게 시행한 경험이 있는 마취과 의사에 의해 기관 내 삽관을 시행한다. 
    일반적인 방법을 사용하는 대조군은 AceScope®비디오 후두경을 구강 내로 진입시키고 후두를 확인한 후 60도로 꺾은 알루미늄 스타일렛을 이용하여 기관 내 삽관을 시행한다. Guiding channel을 이용하는 실험군은 먼저 guiding channel에 튜브를 장착한 후 후두경 날의 끝을 후두개 계곡에 거치하여 성문이 노출되게 하고 튜브의 끝이 성문의 중앙을 향하는 것을 카메라로 확인하고 전진시킨다. 튜브는 양 군 모두 Mallinckrodt wire-reinforced tube (Covidien, Athlone, Ireland)를 이용하고 크기는 내경 기준으로 여자 7.0 mm, 남자 7.5 mm를 이용한다. 기관 삽관 시간은 비디오 후두경이 구강으로 진입하는 시점부터 삽관 후 비디오 후두경을 구강에서 제거할 때까지의 시간을 초 시계로 측정하여 기록한다. 삽관 시 성문 노출 정도를 Cormack lehane Grade, POGO 점수로 기록한다. 8 기관 내 삽관 성공여부는 호기 말 이산화탄소 분압 측정으로 확인하며 삽관 전후 1분 산소포화도, 심박수, 혈압을 기록한다.
    튜브는 양 군 모두 Mallinckrodt wire-reinforced tube (Covidien, Athlone, Ireland)를 이용하고 크기는 내경 기준으로 여자 7.0 mm, 남자 7.5 mm를 이용한다. 기관 삽관 시간은 비디오 후두경이 구강으로 진입하는 시점부터 삽관 후 비디오 후두경을 구강에서 제거할 때까지의 시간을 초 시계로 측정하여 기록한다. 삽관 시 성문 노출 정도를 Cormack lehane Grade, POGO 점수로 기록한다.
    각 삽관 시도는 회당 2분 이내로 제한하며 처음 시도에서 실패한 경우 1분간 마스크 용수 환기를 한 후 한 번 더 시도한다. 삽관 시도 중 산소포화도가 90% 미만으로 감소할 경우 시도를 중지하고 용수환기를 하도록 하며 증례기록지에 기록한다. 이러한 방법으로 동일한 시술자가 2번의 시도에도 기관 내 삽관이 되지 않으면 실패로 기록하고 먼저 neck collar 를 제거하고 다른 마취과 의사의 도움을 요청하거나 굴곡형 기관지 내시경을 이용하여 기관 내 삽관을 하고 이를 증례기록지에 기록한다. 
    양 군 모두 기관 삽관 후나 체위 변경 시 기관 내 튜브의 기낭 압력을 측정하여 25cmH2O 로 유지한다. 수술 종료 후 발관 시 굴곡형 기관지 내시경을 삽입하여 성문 하 손상 정도를 grade 0-3 (grade 0: normal, grade 1: mucosal hyperemia and edema or slight submucosal hematoma, grade 2: moderate submucosal hematoma, grade 3: mucosal laceration and/or mucosal bleeding)으로 평가한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    스타일렛 없이 guiding channel을 적용하여 AceScope® 후두경 하 기관 내 삽관을 시행하는 군

    목표대상자 수

    132 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Guiding channel을 이용하는 실험군은 먼저 guiding channel에 튜브를 장착한 후 후두경 날의 끝을 후두개 계곡에 거치하여 성문이 노출되게 하고 튜브의 끝이 성문의 중앙을 향하는 것을 카메라로 확인하고 전진시킨다.
    중재군 2

    중재군명

    일반적인 방법으로 AceScope®후두경 하 스타일렛을 이용하여 기관 내 삽관을 시행하는 군

    목표대상자 수

    132 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    일반적인 방법을 사용하는 대조군은 AceScope®비디오 후두경을 구강 내로 진입시키고 후두를 확인한 후 60도로 꺾은 알루미늄 스타일렛을 이용하여 기관 내 삽관을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 
    기관 내 삽관
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    전신 마취 하에서 수술을 받는 환자에서 ASA physical status I-III에 해당하는 20-79세의 성인 환자
    대상자 제외기준
    시험에 동의하지 않는 환자
    위 식도 역류의 과거력이 있는 환자
    금식이 안된 환자
    아래와 같은 선천적 혹은 후천적인 상기도의 병변이 있는 환자 
    (ex. 종양, 폴립, 외상, 농양, 염증, 이물질 등)
    기도 관련 수술을 받은 병력이 있는 환자
    기도 흡인의 가능성이 증가되어 있거나 혈액 응고 이상이 있는 환자
    치아가 심하게 흔들리는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기관 삽관 초회 성공률
    평가시기
    초회 기관 삽관 시도 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    후두 동통
    평가시기
    회복실 퇴실 직전, 수술 후 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    기관내 삽관에 소요된 시간
    평가시기
    기관 내 삽관 시도 중
    보조결과변수 3
    평가항목
    삽관 시도 횟수
    평가시기
    기관 내 삽관 시도 중
    보조결과변수 4
    평가항목
    삽관 시 성문 노출
    평가시기
    삽관 직전 최적의 성문 시야를 확보하였을 때
    보조결과변수 5
    평가항목
    성문 하 기도 손상
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 6
    평가항목
    기관 내 튜브에 뭍은 혈흔
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 7
    평가항목
    구강 내 혈흔
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 8
    평가항목
    애성
    평가시기
    회복실 퇴실 직전, 수술 후 24시간
    보조결과변수 9
    평가항목
    혀 및 치아 손상
    평가시기
    수술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (hyungmin0118@naver.com)(hyungmin0118@naver.com)
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