목적: 부인과질환으로 정중절개 개복술을 받는 여성에서 미늘봉합사를 이용한 근막봉합이 복벽 절개창탈장 발생을 감소시키는지 알아봄

배경: 절개창탈장은 수술절개부위에 발생한 탈장임. 절개창탈장은 복부수술의 흔한 합병증으로 10-23% 정도의 발생률을 보이며, 고령, 비만, 대사증후군, 만성폐쇄성호흡기질환, 영양불량, 복부혈관류 등 고위험군에서는 38% 까지도 발생하는 것으로 알려짐. 절개창탈장 발생에 영향을 미치는 수술인자로는 절개의 종류와 크기, 복벽봉합의 방법 등이 있음. 절개창탈장은 삶의질을 저하시키고 많은 비용을 발생시킴.
많은 리뷰와 가이드라인들이 적절한 복부 근막봉합의 방법을 제시하고 있음. 메타분석에 따르면 비연속봉합 (interrupted suture) 에 비해 늦게 흡수되는 모노필라멘트 봉합사를 사용한 연속봉합 (running suture) 이 절개창탈장의 발생을 감소시켰음. 그러나, 적절한 봉합사와 봉합방법을 사용하더라도 여전히 10% 가 넘는 환자들이 복부수술 후 절개창탈장을 경험함. 따라서, 복부 근막봉합의 방법을 개선시키는 것이 필요함.
미늘봉합사는 표면에 미늘이 있는 봉합사임. 여러 상황에서 미늘봉합사는 미늘이 없는 봉합사와 유사하거나 더 좋은 봉합결과를 보임. STRATAFIX Symmetric PDS Plus (SS-PDS) 는 근막같이 압력이 높은 부위 봉합에 사용할 수 있는 미늘봉합사임. SS-PDS 는 강도와 조직잡는능력에서 미늘이 없는 기존 봉합사에 비해 우월하거나 동등한 결과를 보임.

복벽봉합시 피하드레인 삽입을 하는 것이 상처벌어짐을 감소시키는지에 대한 의견은 매우 다양함. 몇몇 연구들은 피하드레인 삽입이 상처합병증을 감소시킨다고 보고함.

1:1 의 비율로 SS-PDS 실험군과 대조군으로 무작위배정
SS-PDS 실험군: 미늘봉합사 (SS-PDS) 를 사용하여 근막봉합
SS-PDS 대조군: 미늘봉합사가 아닌 통상적인 봉합사를 사용하여 근막봉합
1년 복벽 절개창탈장 누적발생률을 실험군 vs 대조군 비교
이외, 복벽 수술부위감염, 복벽 상처벌어짐, 통증, adverse event 를 비교
또한, 2차 목적으로 피하드레인 여부에 따른 무작위배정과 그에 따른 비교 시행

상세내용

A) STRATAFIX Symmetric PDS Plus, suture size: 1/0, suture length: 45cm, needle size: 40mm (CT needle) (Ethicon, Somerville, NJ, USA)
B) 제조사에 의해 권고되고 기존 연구에 기술된 연속봉합 (running suture) 을 사용 [PMID: 28603661] (https://www.youtube.com/watch?v=PTYtYvSaGMg, https://youtu.be/TPyulS4fQgQ)
C) 복막 봉합을 해야 함. 복막제거술로 복막 봉합이 불가능한 경우는 하지 않을 수 있음
D) 근막봉합 시 5-8mm 간격으로, 절개면으로부터 양쪽으로 각각 5-8mm 두께의 조직을 포함하여 봉합을 시행함
E) 연구자의 판단에 따라, PDS 혹은 다른 성분의 봉합사를 사용하여 소수의 근막 비연속봉합 (interrupted sutures) 을 추가로 시행하는 것은 허용됨
F) 봉합사의 길이와 피부절개창 길이의 비율이 4 이상이 되도록 권고됨. 즉, 피부절개창의 길이가 20cm 이면 봉합사를 80cm 이상 사용하여 봉합하는 것이 권고됨

상세내용

A) PDS Plus, suture size: 1/0, suture length: 90cm, needle size: 40mm (CT needle) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) 
B) 기존 연구에 기술된 연속봉합 (running suture) 을 사용 [PMID: 26188742]
C) 복막 봉합을 해야 함. 복막제거술로 복막 봉합이 불가능한 경우는 하지 않을 수 있음
D) 근막봉합 시 5-8mm 간격으로 절개면으로부터 양쪽으로 각각 5-8mm 두께의 조직을 포함하여 봉합을 시행함
E) 연구자의 판단에 따라, PDS 혹은 다른 성분의 봉합사를 사용하여 소수의 근막 비연속봉합 (interrupted sutures) 을 추가로 시행하는 것은 허용됨

부인과질환으로 정중절개 개복술을 받는 여성

1. 부인과질환으로 정중절개 개복술을 받을 예정인 여성
2. 나이 18세 초과
3. ECOG performance status 0 - 2

1. 복벽 절개창탈장이 이전에 있었거나 현재 있음
2. 임신 중
3. 골반 혹은 복부에 외부 방사선치료를 받은 경우
4. PDS 성분에 알레르기가 있는 경우
5. 조절되지 않는 당뇨, 자가면역 혈관염, 간경화, 혈액응고장애 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 질환
6. BMI>35
7. 베바시주맙과 같이 상처치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하였거나 사용예정인 경우. 베바시주맙을 사용하는 경우 수술 전과 후 각 4주의 휴약기를 가지면 참여 가능함
8. 최근 6개월 이내 복부 정중절개 수술을 받은 경우
9. 감염이 의심되어 수술을 시행하는 경우

1년 복벽 절개창탈장 누적발생률

베이스라인, 수술, 수술후 4주, 수술후 1년

안전성 (Treatment-related adverse events (TRAE) 의 빈도, 종류, grade 를 SS-PDS 실험군, 대조군 간 비교)

베이스라인, 수술, 수술후 4주, 수술후 1년