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비심장성 대수술 환자에서 수술후 심근경색의 발생 예측 인자로서의 좌심실 전반적 종축 변형의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/17

  • 검토/등록일

    2020/06/18

  • 최종갱신일

    2023/05/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005147
    연구고유번호 9-2020-0042
    요약제목 비심장성 대수술 환자에서 수술후 심근경색의 발생 예측 인자로서의 좌심실 전반적 종축 변형의 유용성
    연구제목 비심장성 대수술 환자에서 수술후 심근경색의 발생 예측 인자로서의 좌심실 전반적 종축 변형의 유용성
    연구약어명 SOLOMON trial
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 9-2020-0042
    승인일 2020-05-29
    위원회명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363 (우) 16995
    위원회 전화번호 031-5189-8898
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김민관
    직위 임상조교수
    전화번호 031-5189-8787
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
    연구실무담당자
    성명 김민관
    직위 임상조교수
    전화번호 031-5189-8787
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
    등록관리자
    성명 김민관
    직위 임상조교수
    전화번호 031-5189-8787
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    주소 경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 5000 명
    자료수집종료일 2022-03-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-03-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 6-2020-0150
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전 세계 인구 중 4%가 매년 수술을 받고 있으며, 이들 중 30%에서 최소 하나 이상의 심혈관계 위험인자를 가진 채로 대수술 (major surgery)을 받고 있다. 비심장성 대수술 (major noncardiac surgery) 에서의 30일 사망률은 0.5-2.8%로 보고되고 있으며, 이들 중 주요 심혈관계 사건 (major cardiovascular adverse event, MACE) 이 가장 높은 사망원인을 차지하며 대부분 심근경색이 원인이다. 뿐만 아니라, 발생원인과 관계 없이, 수술 후 심부전이 새롭게 발견될 경우 30일 사망률은 8%에 달한다. 수술 전 위험도 평가에서, 실제 임상에서는 하나 이상의 심혈관 위험인자를 가진 환자들은 동반 질환 및 쇠약함으로 인해 수술 전 환자들의 기능 수행 능력을 정확히 확인하기 어려운 경우가 많다. 심초음파로 구할 수 있는 지표들 중 최근 들어 전반적인 종축 변형 (global longitudinal strain, GLS) 이 각광을 받고 있다. 하지만 비심장성 수술 환자에서 GLS의 임상적 의의에 대해서는 아직 연구된 바가 없어 본 연구를 통하여 다른 검사들과 함께 좌심실 GLS가 수술 후MACE발생 등 예후 예측에 유용한지 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 5000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비심장성 대수술 환자

    상세내용

    비심장성 대수술을 받는 45세 이상의 심혈관계 위험인자 1개 이상을 가진 성인
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    비심장성 대수술을 시행 받을 65세 이상 또는 45세 이상 중 심혈관계 위험인자 1가지 이상을 가진 자
    대상자추출방법
    비확률추출법 - 목적적 표본추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환 
    심근손상, 수술전후 관리, 원내 사망률, 수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    45세(Year)~No Limit
    1. 비심장성 대수술을 시행 받을 환자 중 심혈관계 위험인자 1가지 이상을 가진 자.
    (1) 비심장성 대수술 항목
    ① 정형외과 대수술 (major orthopedic surgery)
    ② 일반외과 대수술 (major general surgery) 
    ③ 비뇨기과, 산부인과 대수술 (major urology or gynecology surgery)
    ④ 신경외과 대수술 (major neurosurgery)
    ⑤ 혈관 대수술 (major vascular surgery)
    ⑥ 흉부외과 수술 중 심장수술 제외 (major thoracic surgery)
    
    (2) 심혈관계 위험인자
    ① 고령 (65세 이상)
    ② 관상동맥질환이 있는 경우
    ③ 말초혈관질환이 있는 경우
    ④ 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 병력이 있는 경우
    ⑤ 당뇨 환자 
    ⑥ 만성콩팥병이 있는 경우 (만성콩팥병의 병력 또는 사구체여과율 60 미만)
    ⑦ 심부전의 병력이 있는 경우
    ⑧ 수술 전 진료에서 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 (수축기 혈압 140이상)
    ⑨ 심전도에서 Q wave, T inversion, ST depression이 있는 경우
    
    2. 45세 이상
    3. 서면 동의
    대상자 제외기준
    (1) 중등도 이상의 치매, 정신질환자 또는 신경학적 질환으로 본 임상시험의 목적 및 방법에 대해 이해할 수 없는자
     (2) 저위험 소수술인 경우
    -   저위험 소수술 항목 : 이비인후과 수술, 안과수술, 외과수술 중 갑상선, 부갑상선, 유방, 치핵수술, 산부인과 수술 중 난소, 나팔관, 정형외과 수술 중 말초신경수술, 손수술, 성형외과 미용수술, 흉부외과 수술 중 투석접근로를 위한 동정맥루 수술
     (3) 심초음파상 좌심실구혈률이 40%미만인 경우
     (4) 국소벽운동장애가 있는 경우
     (5) 중등도 이상의 판막질환 
     (6) 심전도에서 좌각차단이 발견된 경우 
     (7) 심전도에서 심방세동이 발견된 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 30일째 사망, 회복된 심정지, 울혈성 심부전, 관상동맥재관류시술의 복합사건
    평가시기
    수술 후 30일째
    보조결과변수 1
    평가항목
    일차사건의 개별 사항 및 허혈성/출혈성 뇌졸중
    평가시기
    수술 후 30일째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 871 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Minkwan Kim, Inki Moon, SungA Bae, HyeSun Seo, In Hyun Jung. Prognostic value of preoperative left ventricular global longitudinal strain for predicting postoperative myocardial injury and mortality in patients undergoing major non-cardiac surgery (SOLOMON study). International Journal of Cardiology. SCI. 2023-05-01 ,  VOL : 378 페이지 : 151 ~ 158 10.1016/j.ijcard.2023.02.046
    결과 업로드 IJC 2023_noncardiac surgery_SOLOMON.pdf  
    연구결과 등록일 2024/04/01
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 https://trialsearch.who.int/. Unique identifiers: KCT0005147.  

    IJC 2023_noncardiac surgery_SOLOMON.pdf
    결과요약
    배경: 수술 후 30일 심혈관 사건 및 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 예측에서 좌심실 종축 변형(LVGLS)의 예후적 가치를 분석했다.
    방법: 2개의 상급병원에서 전향적 코호트 연구로 진행하였다. 휴식기 수술 전 심초음파 검사를 받은, 비심장 대수술이 예정되어 있고 다중 심혈관 위험 요인이 있는 45세 이상의 환자 또는  위험인자 유무와 상관없는 65세 이상의 환자가 등록되었다. 박출률 <40%, 심장판막질환, 국소벽운동 이상이 있는 경우는 제외하였다. LVGLS를 포함한 수술 전 인구 통계학적, 임상적, 심초음파 데이터를 수집했다. 공동 1차 평가변수는 (1) 모든 원인에 의한 사망, 심근경색증을 포함한 급성 관상동맥 증후군(ACS), 긴급 혈관재생술의 복합 발생률 및 비심장성 수술 후 심근손상(myocardial injury after noncardiac surgery, MINS); (2) 모든 원인으로 인한 사망과 ACS의 합성. MINS는 두 측정 사이에 14pg/mL의 트로포닌 수치의 절대적인 증가로 정의되었다.
    결과: 등록된 871명의 참가자(평균 연령: 72.9세, 여성: 60.8%) 중 일차 종료점은 43건(4.9%)으로 사망 10건, ACS 3건, MINS 37건이었습니다. LVGLS가 16.6% 이하인 참가자는 그렇지 않은 참가자보다 1차 종료점(log-rank P<0.001 및 0.015) 발생률이 더 높았다. 이 결과는 임상 변수와 수술 전 troponin-T 수준으로 조정한 후에도 유사했다 (위험비 1.30, 95% 신뢰 구간[CI] 1.03–1.65; P=0.027). 다중회귀 Cox 분석 및 순 재분류 지수 (net reclassification index) 에서 LVGLS는 비심장 수술 후 1차 종료점을 예측하는 추가적인 효과를 가졌다. 두 번 이상 트로포닌을 측정한 538명(61.8%)의 참가자 중 LVGLS는 MINS를 독립적으로 예측할 수 있었다 (교차비 3.54, 95% CI 1.70–7.36; P=0.001).
    결론: 수술 전 LVGLS는 초기 수술 후 심혈관 사건 및 MINS를 예측하는 독립적이고 점진적인 예후 가치를 가지고 있다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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