상태 등록
최초제출일
2020/06/16
검토/등록일
2020/06/23
최종갱신일
2020/06/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005157 |
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연구고유번호 | KH2019-113 |
요약제목 | 뇌성마비 환자에 대한 자세교정 트레드밀 재활 연구 |
연구제목 | 뇌성마비 환자의 보행 훈련을 위한 능동형 트레드밀 케이지 재활 및 보행 평가 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KH2019-113 |
승인일 | 2019-08-27 |
위원회명 | KAIST생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
위원회 전화번호 | 042-350-2189 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박형순 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-350-3038 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213 |
연구실무담당자 | |
성명 | 조성윤 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 042-350-3078 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213 |
등록관리자 | |
성명 | 조성윤 |
직위 | 박사과정 |
전화번호 | 042-350-3078 |
기관명 | 한국과학기술원 |
주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2021-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한국과학기술원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국과학기술원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | N11200027 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국과학기술원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
● 연구 목적 - 뇌성마비로 인한 병적 이상 보행 특성을 가진 환자를 대상으로 트레드밀 케이지를 통한 보행 훈련을 통해 환자의 보행 자세와 보행 능력이 얼마나 나아지는지를 평가하고자 함 ● 연구 방법 - 뇌성마비로 인해 이상 보행 특성을 가진 영/소아 20명을 모집하고, 총 3개월 동안 일주일에 2번 정기적으로 보행 훈련을 실시함 - 훈련을 진행하기 전에, 연구대상자는 편안한 자세를 유지하고 실험자는 연구대상자의 하지에 EMG-IMU 유닛과 영상분석용 마커를 장착한 뒤 종아리의 비복근, 넙치근의 근전도 데이터에 대해 Maximal voluntary contractino(MVC)값 측정 - 정지된 트레드밀 위에서 능동 케이블을 장착하고 장력에 따른 무릎 비틀림 각도 측정 후 트레드밀의 속도를 조금씩 높이며 연구대상자의 기준 트레드밀 보행 속도 측정 - 측정된 연구대상자의 트레드밀 보행 속도에 따라 보행을 시작하고, 실시간으로 연구대상자의 상태에 따라 보행 속도 및 능동 케이블의 장력을 조절하며 15분간 운동, 5분 휴식 후 15분간 운동 - 보행을 시작하고 5분 후 10분 동안 연구대상자의 보폭, 걸음 너비, 보행 속도, 근전도 수치, 관절 및 무릎 비틀림 각도 측정 - 훈련 후 연구대상자의 고관절, 무릎, 발목 관절의 능동적 가동범위 측정 - 훈련 중에 연구대상자가 실제로 어떻게 운동하였는지 기록을 남기도록 함 ● 평가 방법 - 훈련 전과 중간, 훈련 기간 후 연구대상자의 보행 능력을 GMFCS 평가에 따라 분류하고 측정 - EMG를 이용하여 연구대상자의 비복근과 넙치근의 근전도 수치를 측정하고 보행 중 최대값 비교 - IMU 및 마커를 이용한 영상분석을 통해 고관절, 무릎, 발목의 관절 각도와 능동적 가동범위(ROM) 무릎 비틀림 각도를 측정하여 변화 수준을 비교 - 연구대상자의 보행 능력을 보폭, 걸음 너비, 보행 속도를 이용하여 평가하고 훈련 전후로 비교 - 측정한 각 평가 요소는 분산분석 및 비모수 검정을 사용하여 훈련주차에 따라 비교함 ● 예측 부작용 및 조치 - 트레드밀 케이지 장치를 사용하는 경우에는 만약의 경우(기계의 오작동, 연구대상자에게 적합한 능동 케이블 스테이지 위치 재조정 등)에 대비하여 항상 실험자가 연구대상자의 옆에 위치해야 함 - 보행 훈련을 함으로써 하지에 평소와는 다른 힘이 가해지므로, 일시적으로 골반 및 무릎 관절이 뻐근하거나 주변 근육에서 근육통이 발생할 수 있음 - 연구대상자의 요청이나 예기치 못한 부작용이 발생한 경우 즉각 실험을 중단하고 의료 전문가(카이스트 클리닉, 인근 병원 등)의 도움을 받아 진단 및 치료를 받도록 지원 ● 안전 및 개인정보보호 대책 - 실험을 하는 동안 실험자는 응급처치용품을 구비한 채로 항상 연구대상자의 옆에 대기함 - 수집된 데이터는 연구책임자의 동의에 의해서만 접근할 수 있도록 보관하며 연구 종료 후 일괄 파기함 - 참여수당 지급 등 불가피한 경우를 제외하고는 원칙적으로 개인식별정보는 수집하지 않음 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
이상보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자를 대상으로 트레드밀 케이지 장치를 적용, 측면에서 일정한 크기의 장력을 환자의 무릎에 가하여 이상보행 자세가 교정되고 보행 운동의 질이 높아질 수 있는지 확인한다. 실험은 3개월간 주당 2회, 회당 1시간씩 진행되며 대조군은 따로 모집하지 않고 뇌성마비 환자로 구성된 단일군의 보행 변화를 관측한다. 이때 각 회당 실제 환자의 보행 운동시간은 15분씩 두 번으로 구성되며, 각 운동 간에는 5분의 휴식시간이 주어진다. 실험에 사용되는 트레드밀의 속도는 환자의 자기결정 보행 속도로 결정되며, 환자의 무릎에 가해지는 측면 방향 장력은 정지 상태에서 환자의 골반 내전 각도가 0이 되도록 하는 크기로 결정된다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 이상 보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 이상보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자를 대상으로 트레드밀 케이지 장치를 적용, 측면에서 일정한 크기의 장력을 환자의 무릎에 가하여 이상보행 자세가 교정되고 보행 운동의 질이 높아질 수 있는지 확인한다. 실험은 3개월간 주당 2회, 회당 1시간씩 진행되며 대조군은 따로 모집하지 않고 뇌성마비 환자로 구성된 단일군의 보행 변화를 관측한다. 이때 각 회당 실제 환자의 보행 운동시간은 15분씩 두 번으로 구성되며, 각 운동 간에는 5분의 휴식시간이 주어진다. 실험에 사용되는 트레드밀의 속도는 환자의 자기결정 보행 속도로 결정되며, 환자의 무릎에 가해지는 측면 방향 장력은 정지 상태에서 환자의 골반 내전 각도가 0이 되도록 하는 크기로 결정된다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G80.3)Dyskinetic cerebral palsy (G80.3)운동장애성 뇌성마비 |
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골반 내전 및 무릎 부딛힘 증세와 같은 이상 보행 증세를 보이는 GMFCS level 1~3 이내의 마비성 뇌성마비 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 8세(Year)~18세(Year) |
|
- 소아 뇌성마비(Cerebral Palsy)로 진단되어 보행 능력이 충분히 발달하지 못한 사람 - GMFCS 평가 기준상 level 1~3 사이의 사람 - 수동적 관절가동범위(ROM)가 기준 범위 내인 사람 : 무릎 굴곡 : 0-120°, 고관절 굴곡 : 0-90°, 고관절 신전 : 0-10° - 최근 6개월간 보조기 및 신경 수술 이력이 없는 사람. - 낙상 방지를 위한 하네스를 착용하고 불편함 없이 평소대로의 보행이 가능한 사람 - 보행 시 하지 장치 착용부에서의 통증의 유무를 스스로 판단할 수 있는 사람 - 본 연구의 참여를 환자 자신과 보호자가 판단하고 동의할 수 있는 사람 |
|
대상자 제외기준 |
- 연구 책임자의 지도 학생 및 소속 연구원 - 뇌성마비로 인한 발달 장애 이외의 이유로 이상 보행 특성을 보인 사람 - 하지에 극심한 통증을 느끼거나, 골절 및 골다공증 증세가 있거나, 양 하지 골격 성장이 극심한 비대칭을 보이거나, 심혈관 증세로 인해 훈련을 진행할 수 없는 사람 - 스트레스 및 기타 요인으로 인한 자해 증세를 보이는 사람 - 실험을 위한 간단한 의사소통이 불가능한 사람 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
고관절 내전 각도 |
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평가시기 |
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
골반 전방, 측방 경사 각도 |
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평가시기 |
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
하지 근육의 근전도 신호 (햄스트링, 대퇴사두근, 골반 내전근, 종아리 근육) |
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평가시기 |
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
하지 동일축 띠 마커를 사용한 관절 각도 데이터와 적외선 반사마커를 사용한 각도 데이터 |
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평가시기 |
0주차, 4주차, 8주차, 12주차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 1월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(cho0410@kaist.ac.kr)(cho0410@kaist.ac.kr) |
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