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뇌성마비 환자의 보행 훈련을 위한 능동형 트레드밀 케이지 재활 및 보행 평가 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/16

  • 검토/등록일

    2020/06/23

  • 최종갱신일

    2020/06/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005157
    연구고유번호 KH2019-113
    요약제목 뇌성마비 환자에 대한 자세교정 트레드밀 재활 연구
    연구제목 뇌성마비 환자의 보행 훈련을 위한 능동형 트레드밀 케이지 재활 및 보행 평가 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KH2019-113
    승인일 2019-08-27
    위원회명 KAIST생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 유성구 대학로 291
    위원회 전화번호 042-350-2189
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박형순
    직위 교수
    전화번호 042-350-3038
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213
    연구실무담당자
    성명 조성윤
    직위 박사과정
    전화번호 042-350-3078
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213
    등록관리자
    성명 조성윤
    직위 박사과정
    전화번호 042-350-3078
    기관명 한국과학기술원
    주소 대전광역시 유성구 구성동 373-1 기계공학동 5213
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한국과학기술원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국과학기술원
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 N11200027
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국과학기술원
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ● 연구 목적
    - 뇌성마비로 인한 병적 이상 보행 특성을 가진 환자를 대상으로 트레드밀 케이지를 통한 보행 훈련을 통해 환자의 보행 자세와 보행 능력이 얼마나 나아지는지를 평가하고자 함
    ● 연구 방법
    - 뇌성마비로 인해 이상 보행 특성을 가진 영/소아 20명을 모집하고, 총 3개월 동안 일주일에 2번 정기적으로 보행 훈련을 실시함
    - 훈련을 진행하기 전에, 연구대상자는 편안한 자세를 유지하고 실험자는 연구대상자의 하지에 EMG-IMU 유닛과 영상분석용 마커를 장착한 뒤 종아리의 비복근, 넙치근의 근전도 데이터에 대해 Maximal voluntary contractino(MVC)값 측정
    - 정지된 트레드밀 위에서 능동 케이블을 장착하고 장력에 따른 무릎 비틀림 각도 측정 후 트레드밀의 속도를 조금씩 높이며 연구대상자의 기준 트레드밀 보행 속도 측정
    - 측정된 연구대상자의 트레드밀 보행 속도에 따라 보행을 시작하고, 실시간으로 연구대상자의 상태에 따라 보행 속도 및 능동 케이블의 장력을 조절하며 15분간 운동, 5분 휴식 후 15분간 운동
    - 보행을 시작하고 5분 후 10분 동안 연구대상자의 보폭, 걸음 너비, 보행 속도, 근전도 수치, 관절 및 무릎 비틀림 각도 측정
    - 훈련 후 연구대상자의 고관절, 무릎, 발목 관절의 능동적 가동범위 측정
    - 훈련 중에 연구대상자가 실제로 어떻게 운동하였는지 기록을 남기도록 함
    ● 평가 방법
    - 훈련 전과 중간, 훈련 기간 후 연구대상자의 보행 능력을 GMFCS 평가에 따라 분류하고 측정
    - EMG를 이용하여 연구대상자의 비복근과 넙치근의 근전도 수치를 측정하고 보행 중 최대값 비교
    - IMU 및 마커를 이용한 영상분석을 통해 고관절, 무릎, 발목의 관절 각도와 능동적 가동범위(ROM) 무릎 비틀림 각도를 측정하여 변화 수준을 비교
    - 연구대상자의 보행 능력을 보폭, 걸음 너비, 보행 속도를 이용하여 평가하고 훈련 전후로 비교
    - 측정한 각 평가 요소는 분산분석 및 비모수 검정을 사용하여 훈련주차에 따라 비교함
    ● 예측 부작용 및 조치
    - 트레드밀 케이지 장치를 사용하는 경우에는 만약의 경우(기계의 오작동, 연구대상자에게 적합한 능동 케이블 스테이지 위치 재조정 등)에 대비하여 항상 실험자가 연구대상자의 옆에 위치해야 함
    - 보행 훈련을 함으로써 하지에 평소와는 다른 힘이 가해지므로, 일시적으로 골반 및 무릎 관절이 뻐근하거나 주변 근육에서 근육통이 발생할 수 있음
    - 연구대상자의 요청이나 예기치 못한 부작용이 발생한 경우 즉각 실험을 중단하고 의료 전문가(카이스트 클리닉, 인근 병원 등)의 도움을 받아 진단 및 치료를 받도록 지원
    ● 안전 및 개인정보보호 대책
    - 실험을 하는 동안 실험자는 응급처치용품을 구비한 채로 항상 연구대상자의 옆에 대기함
    - 수집된 데이터는 연구책임자의 동의에 의해서만 접근할 수 있도록 보관하며 연구 종료 후 일괄 파기함
    - 참여수당 지급 등 불가피한 경우를 제외하고는 원칙적으로 개인식별정보는 수집하지 않음
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    이상보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자를 대상으로 트레드밀 케이지 장치를 적용, 측면에서 일정한 크기의 장력을 환자의 무릎에 가하여 이상보행 자세가 교정되고 보행 운동의 질이 높아질 수 있는지 확인한다.
    
    실험은 3개월간 주당 2회, 회당 1시간씩 진행되며 대조군은 따로 모집하지 않고 뇌성마비 환자로 구성된 단일군의 보행 변화를 관측한다.
    이때 각 회당 실제 환자의 보행 운동시간은 15분씩 두 번으로 구성되며, 각 운동 간에는 5분의 휴식시간이 주어진다.
    
    실험에 사용되는 트레드밀의 속도는 환자의 자기결정 보행 속도로 결정되며, 환자의 무릎에 가해지는 측면 방향 장력은 정지 상태에서 환자의 골반 내전 각도가 0이 되도록 하는 크기로 결정된다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    이상 보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이상보행 증세를 보이는 뇌성마비 환자를 대상으로 트레드밀 케이지 장치를 적용, 측면에서 일정한 크기의 장력을 환자의 무릎에 가하여 이상보행 자세가 교정되고 보행 운동의 질이 높아질 수 있는지 확인한다.
    
    실험은 3개월간 주당 2회, 회당 1시간씩 진행되며 대조군은 따로 모집하지 않고 뇌성마비 환자로 구성된 단일군의 보행 변화를 관측한다.
    이때 각 회당 실제 환자의 보행 운동시간은 15분씩 두 번으로 구성되며, 각 운동 간에는 5분의 휴식시간이 주어진다.
    
    실험에 사용되는 트레드밀의 속도는 환자의 자기결정 보행 속도로 결정되며, 환자의 무릎에 가해지는 측면 방향 장력은 정지 상태에서 환자의 골반 내전 각도가 0이 되도록 하는 크기로 결정된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.3)Dyskinetic cerebral palsy (G80.3)운동장애성 뇌성마비 
    골반 내전 및 무릎 부딛힘 증세와 같은 이상 보행 증세를 보이는 GMFCS level 1~3 이내의 마비성 뇌성마비 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    8세(Year)~18세(Year)
    - 소아 뇌성마비(Cerebral Palsy)로 진단되어 보행 능력이 충분히 발달하지 못한 사람 
    - GMFCS 평가 기준상 level 1~3 사이의 사람
    - 수동적 관절가동범위(ROM)가 기준 범위 내인 사람 :
    무릎 굴곡 : 0-120°, 고관절 굴곡 : 0-90°, 고관절 신전 : 0-10°
    - 최근 6개월간 보조기 및 신경 수술 이력이 없는 사람.
    - 낙상 방지를 위한 하네스를 착용하고 불편함 없이 평소대로의 보행이 가능한 사람
    - 보행 시 하지 장치 착용부에서의 통증의 유무를 스스로 판단할 수 있는 사람
    - 본 연구의 참여를 환자 자신과 보호자가 판단하고 동의할 수 있는 사람
    대상자 제외기준
    - 연구 책임자의 지도 학생 및 소속 연구원
    - 뇌성마비로 인한 발달 장애 이외의 이유로 이상 보행 특성을 보인 사람
    - 하지에 극심한 통증을 느끼거나, 골절 및 골다공증 증세가 있거나, 양 하지 골격 성장이 극심한 비대칭을 보이거나, 심혈관 증세로 인해 훈련을 진행할 수 없는 사람
    - 스트레스 및 기타 요인으로 인한 자해 증세를 보이는 사람
    - 실험을 위한 간단한 의사소통이 불가능한 사람
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    고관절 내전 각도
    평가시기
    0주차, 4주차, 8주차, 12주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    골반 전방, 측방 경사 각도
    평가시기
    0주차, 4주차, 8주차, 12주차
    보조결과변수 2
    평가항목
    하지 근육의 근전도 신호 (햄스트링, 대퇴사두근, 골반 내전근, 종아리 근육)
    평가시기
    0주차, 4주차, 8주차, 12주차
    보조결과변수 3
    평가항목
    하지 동일축 띠 마커를 사용한 관절 각도 데이터와 적외선 반사마커를 사용한 각도 데이터
    평가시기
    0주차, 4주차, 8주차, 12주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 1월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (cho0410@kaist.ac.kr)(cho0410@kaist.ac.kr)
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