상태 등록
최초제출일
2020/06/18
검토/등록일
2020/06/25
최종갱신일
2020/06/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005171 |
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연구고유번호 | NRC-2019-03-021 |
요약제목 | 뇌졸중 환자의 3D 발목 형태 및 보행분석 |
연구제목 | 전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | NRC-2019-03-021 |
승인일 | 2020-05-28 |
위원회명 | 국립재활원재활병원 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
위원회 전화번호 | 02-901-1817 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김호진 |
직위 | 박사 |
전화번호 | 02-901-1910 |
기관명 | 보건복지부 |
주소 | 서울 강북구 삼각산로 58 |
연구실무담당자 | |
성명 | 조지은 |
직위 | 박사 |
전화번호 | 02-901-1948 |
기관명 | 국립재활원재활연구소 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
등록관리자 | |
성명 | 조지은 |
직위 | 박사 |
전화번호 | 02-901-1948 |
기관명 | 국립재활원재활연구소 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 국립재활원재활연구소 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국립재활원재활연구소 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
연구과제번호 | NRCTR-IN20003 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 국립재활원재활연구소 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
-연구 배경: 만성 뇌졸중 환자의 발목 문제는 영구적인 변형을 일으키며, 결과적으로 보행 수행능력 감소, 낙상 증가, 활동범위 제한, 삶의 질 저하를 유발한다. 3D 스캔 이미지는 간단하고, 경제적이며, 짧은시간이 걸리고, 사용이 간편하여 뇌졸중 환자의 발목 형태 분석에 편리하다. 그럼에도 불구하고, 뇌졸중 환자의 편마비 발목의 형태 변화 및 보행기능에 대한 연구가 부족하다. -연구 목적: 지역사회 거주 만성 뇌졸중 환자 및 정상성인의 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태변화의 비교분석 및 발목-발 변형에 따른 보행기능 차이 분석 -연구 가설: 가설 1) 만성 뇌졸중 환자는 정상성인과 비교하여 3D 발목-발 형태에 차이가 있을 것이다. 가설 2) 3D 발목-발 형태에 따른 차이는 보행 및 균형능력과 연관성이 있을 것이다. -연구 방법: 대상자: 뇌졸중 환자 30명, 동일 연령대 정상 성인 10명 주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값 이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 40명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 지역사회 거주 만성 뇌졸중 환자 |
상세내용 -주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값 -이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능 |
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관찰군 2 |
관찰군명 동일 연령대 정상 성인 |
상세내용 -주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값 -이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
지역사회에 거주하는 50세 이상의 만성 뇌졸중 환자 및 동일연령대 건강 성인 |
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대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
뇌졸중 편마비 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~90세(Year) |
|
1. 50세 이상의 지역사회 거주 만성 뇌졸중 편마비 2. 족하수와 같은 발목-발 손상으로 인한 보행장애 3. 최소한의 도움을 받아 보행이 가능한 자(Functional Ambulation Classification 3점 이상) 4. 연구내용을 이해하고 따를 수 있는 자(Mini-Mental Status Examination 24점 이상) |
|
대상자 제외기준 |
1. 발목-발에 구축 또는 통증이 있는 자 2. 발목에 근골격계 병력 또는 수술 이력이 있는 자(골절, 절단 등) |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값 |
|
평가시기 |
모집 후 일회성 평가 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
발목 기능(ankle isometric contraction force, ankle spasticity) |
|
평가시기 |
모집 후 일회성 평가 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
균형(버그균형척도) 및 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity) |
|
평가시기 |
모집 후 일회성 평가 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
낙상 효능감 |
|
평가시기 |
모집 후 일회성 평가 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
평탄면/비평탄면에서 보행 수행능력 |
|
평가시기 |
모집 후 일회성 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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