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전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/18

  • 검토/등록일

    2020/06/25

  • 최종갱신일

    2020/06/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005171
    연구고유번호 NRC-2019-03-021
    요약제목 뇌졸중 환자의 3D 발목 형태 및 보행분석
    연구제목 전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NRC-2019-03-021
    승인일 2020-05-28
    위원회명 국립재활원재활병원 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    위원회 전화번호 02-901-1817
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김호진
    직위 박사
    전화번호 02-901-1910
    기관명 보건복지부
    주소 서울 강북구 삼각산로 58
    연구실무담당자
    성명 조지은
    직위 박사
    전화번호 02-901-1948
    기관명 국립재활원재활연구소
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    등록관리자
    성명 조지은
    직위 박사
    전화번호 02-901-1948
    기관명 국립재활원재활연구소
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원재활연구소
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 NRCTR-IN20003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 연구소 (Research Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    -연구 배경: 만성 뇌졸중 환자의 발목 문제는 영구적인 변형을 일으키며, 결과적으로 보행 수행능력 감소, 낙상 증가, 활동범위 제한, 삶의 질 저하를 유발한다. 3D 스캔 이미지는 간단하고, 경제적이며, 짧은시간이 걸리고, 사용이 간편하여 뇌졸중 환자의 발목 형태 분석에 편리하다. 그럼에도 불구하고, 뇌졸중 환자의 편마비 발목의 형태 변화 및  보행기능에 대한 연구가 부족하다.
    
    -연구 목적: 지역사회 거주 만성 뇌졸중 환자 및 정상성인의 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태변화의 비교분석 및 발목-발 변형에 따른 보행기능 차이 분석
    
    -연구 가설: 
    가설 1) 만성 뇌졸중 환자는 정상성인과 비교하여 3D 발목-발 형태에 차이가 있을 것이다.
    가설 2) 3D 발목-발 형태에 따른 차이는 보행 및 균형능력과 연관성이 있을 것이다.
    
    -연구 방법: 
    대상자: 뇌졸중 환자 30명, 동일 연령대 정상 성인 10명
    주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값
    이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    지역사회 거주 만성 뇌졸중 환자

    상세내용

    -주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값
    -이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능
    관찰군 2

    관찰군명

    동일 연령대 정상 성인

    상세내용

    -주요 측정변수: 3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값
    -이차 측정변수: 발목 근력(isometric contraction force), 발목 강직(Modified Ashworth Scale), 균형능력(Berg Balance Scale), 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity), 낙상효능감(Fall Efficacy Scale), 평탄면/비평탄면에서 보행기능
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    지역사회에 거주하는 50세 이상의 만성 뇌졸중 환자 및 동일연령대 건강 성인
    대상자추출방법
    단순무작위표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 편마비
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~90세(Year)
    1. 50세 이상의 지역사회 거주 만성 뇌졸중 편마비
    2. 족하수와 같은 발목-발 손상으로 인한 보행장애
    3. 최소한의 도움을 받아 보행이 가능한 자(Functional Ambulation Classification 3점 이상)
    4. 연구내용을 이해하고 따를 수 있는 자(Mini-Mental Status Examination 24점 이상)
    대상자 제외기준
    1. 발목-발에 구축 또는 통증이 있는 자
    2. 발목에 근골격계 병력 또는 수술 이력이 있는 자(골절, 절단 등)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    3D 스캔이미지를 이용한 발목-발 형태 측정값
    평가시기
    모집 후 일회성 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    발목 기능(ankle isometric contraction force, ankle spasticity)
    평가시기
    모집 후 일회성 평가
    보조결과변수 2
    평가항목
    균형(버그균형척도) 및 하지기능(Fugl-Meyer Lower Extremity)
    평가시기
    모집 후 일회성 평가
    보조결과변수 3
    평가항목
    낙상 효능감
    평가시기
    모집 후 일회성 평가
    보조결과변수 4
    평가항목
    평탄면/비평탄면에서 보행 수행능력
    평가시기
    모집 후 일회성 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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