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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/06/16
    • 검토/등록일 : 2020/06/30
    • 최종갱신일 : 2020/06/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005184 
연구고유번호 PC20DISV0062 
요약제목 어깨 회전근 개 봉합술에 패치형 아텔로콜라겐의 효과 
연구제목 관절경적 회전근 개 봉합술 시행 환자에서 패치형 아텔로콜라겐의 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 PC20DISV0062 
승인일 2020-06-11 
위원회명 가톨릭대 은평성모병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울시 은평구 통일로 1021 
위원회 전화번호 02-2030-3715 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 송현석 
직위 교수 
전화번호 02-2030-4628 
기관명 가톨릭대학교 은평성모병원 
연구실무담당자  
성명 송현석 
직위 교수 
전화번호 02-2030-4628 
기관명 가톨릭대학교 은평성모병원 
등록관리자  
성명 송현석 
직위 교수 
전화번호 02-2030-4628 
기관명 가톨릭대학교 은평성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2021-06-20 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-06-20 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교 은평성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 세원셀론텍(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 은평성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 회전근 개 파열에 대한 봉합술의 임상 결과는 대부분 우수하지만 일부에서 재파열이 발생하게 된다. 봉합술의 강한 기계적 고정 뿐 아니라 조직의 재생에 있어서, 보다 정상적인 조직 결합으로의 회복을 위한 연구가 필요하다. 인간의 회전근 개 봉합 부위에 패치형 아텔로콜라겐을 삽입하는 것이 조직 회복에 도움이 될 것이라는 가정을 확인하고자 함이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 아텔로콜라겐군(연구군)에서는 패치형 아텔로콜라겐(RegenSeal, 30 x 40 x 5 mm)을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하나, 대조군에서는 패치를 삽입하지 않는다. 이후 두 군에서 동일하게 외측열 봉합 나사를 삽입한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 아텔로콜라겐 군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 관절경 하에서 패치형 아텔로콜라겐(RegenSeal, 30 x 40 x 5 mm)을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하고, 외측열 봉합 나사를 삽입한다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 관절경 하에서 패치형 아텔로콜라겐을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하지 않고, 외측열 봉합 나사를 삽입한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
관절경적 회전근 개 봉합술 시행 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 30 세(Year) ~ 69 세(Year)
설명 ① 만 30세 이상, 만 70세 미만의 성인
② 관절경적 회전근 개 봉합술 시행 환자
③ 임상시험 기간 동안 병용약물을 지속적으로 투여하는 경우, 최소 1주일 이내 복용중인 정확한 처방약이 확인되고 연구 기간 동안 일정한 양을 수술 전과 같이 유지하는 것에 동의한 환자
④ 본 연구에 참여를 동의하고, 대상자 본인이 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 ① 감염성 관절염, 류마티스 관절염, 종양, 골절의 병력이 있는 환자
② 과민증이 있는 환자
③ 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
④ 환자 또는 가족 중 자가면역질환이 진행 중이거나 과거 병역이 있는 환자
⑤ 이식물에 과민한 환자
⑥ 돼지 단백질에 과민한 환자
⑦ 정신질환자 등 시험담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 환자
⑧ 수술 결정 1개월 이내 견관절 내 스테로이드 및 기타 주사치료를 시행 받은 환자
⑨ 병용약물 중 경구 스테로이드가 포함된 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 회전근 개 재파열율 
평가시기 수술후 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 견관절 기능 점수 
평가시기 수술후 1년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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