회전근 개 파열에 대한 봉합술의 임상 결과는 대부분 우수하지만 일부에서 재파열이 발생하게 된다. 봉합술의 강한 기계적 고정 뿐 아니라 조직의 재생에 있어서, 보다 정상적인 조직 결합으로의 회복을 위한 연구가 필요하다. 인간의 회전근 개 봉합 부위에 패치형 아텔로콜라겐을 삽입하는 것이 조직 회복에 도움이 될 것이라는 가정을 확인하고자 함이다.

관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 아텔로콜라겐군(연구군)에서는 패치형 아텔로콜라겐(RegenSeal, 30 x 40 x 5 mm)을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하나, 대조군에서는 패치를 삽입하지 않는다. 이후 두 군에서 동일하게 외측열 봉합 나사를 삽입한다.

상세내용

관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 관절경 하에서 패치형 아텔로콜라겐을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하지 않고, 외측열 봉합 나사를 삽입한다.

상세내용

관절경적 회전근 개 봉합술을 시행하면서 내측 봉합술을 마친 후, 관절경 하에서 패치형 아텔로콜라겐(RegenSeal, 30 x 40 x 5 mm)을 회전근 개와 대결절 사이에 삽입하고, 외측열 봉합 나사를 삽입한다.

관절경적 회전근 개 봉합술 시행 환자

①	만 30세 이상, 만 70세 미만의 성인
②	관절경적 회전근 개 봉합술 시행 환자
③	임상시험 기간 동안 병용약물을 지속적으로 투여하는 경우, 최소 1주일 이내 복용중인 정확한 처방약이 확인되고 연구 기간 동안 일정한 양을 수술 전과 같이 유지하는 것에 동의한 환자
④	본 연구에 참여를 동의하고, 대상자 본인이 서면 동의한 자

①	감염성 관절염, 류마티스 관절염, 종양, 골절의 병력이 있는 환자
②	과민증이 있는 환자
③	아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
④	환자 또는 가족 중 자가면역질환이 진행 중이거나 과거 병역이 있는 환자
⑤	이식물에 과민한 환자
⑥	돼지 단백질에 과민한 환자
⑦	정신질환자 등 시험담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 환자
⑧	수술 결정 1개월 이내 견관절 내 스테로이드 및 기타 주사치료를 시행 받은 환자
⑨	병용약물 중 경구 스테로이드가 포함된 환자

회전근 개 재파열율

수술후 1년

견관절 기능 점수

수술후 1년

2022년 12월 29일 마지막 환자의 1년 추시를 끝으로 대조군 26명 (중도탈락 4명) 실험군 29명 (중도탈락 2명)의 임상 결과 데이터 수집 종료
○ 부작용 사례 : 0례
○ 일차 평가 변수 : 실험군 3례 (Sugaya type IV 2례, type V, 1례), 대조군 9례(Sugaya type IV 7례, V 2례) 로 실험군에서 유의미하게 낮은 재파열율을 보임 (p=0.048)
○ 이차 평가 변수 :　관절운동범위 및 기능점수에서는 양 군간 유의미한 차이는 없었음.