상태 등록
최초제출일
2020/06/11
검토/등록일
2020/06/23
최종갱신일
2020/06/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005152 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1040271-201711-HR-030 |
| 요약제목 | 비만 여성에서 위풍선 삽입술 후 체중의 변화 |
| 연구제목 | 비만 여성에서 위풍선 삽입술 후 체중의 변화 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | 1040271-201711-HR-030 |
| 승인일 | 2017-12-28 |
| 위원회명 | 창원대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 창원시 의창구 창원대학로 20 |
| 위원회 전화번호 | 055-213-2815 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임정은 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 055-213-3517 |
| 기관명 | 창원대학교 |
| 주소 | 창원시 의창구 창원대학로20 창원대학교 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최하늘 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 055-213-3517 |
| 기관명 | 창원대학교 |
| 주소 | 창원시 의창구 창원대학로20 창원대학교 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최하늘 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 055-213-3517 |
| 기관명 | 창원대학교 |
| 주소 | 창원시 의창구 창원대학로20 창원대학교 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 74 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-12-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 창원대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 창원대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 창원대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
한국 여성의 고도비만 유병율은 지속적으로 증가하고 있다. 비수술요법으로서 위내풍선삽입술 (Intragastric balloon, IGB)은 체중 감소에 효과적인 것으로 보고되었다. 그러나 한국 비만 여성을 대상으로 IGB의 효과성에 대한 연구는 충분히 연구 된 바가 없다. 따라서 본 연구에서는 IGB 시술을 6개월간 실시한 비만여성의 체지방 변화를 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 74명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 위풍선 삽입술 (IGB treatment)을 시행한 비만 (BMI ≥ 25 kg/㎡) 여성 |
|
상세내용 모든 대상자들은 첫 번째 방문 시 설문지와 인터뷰를 통해 일반사항과 식습관, 건강 관련 생활습관을 분석하였다. 첫번째로 일반사항과 생활습관 (결혼 상태, 직업, 흡연 및 알코올 섭취 유무, 비만관련합병증)을 조사하였다. 두번째로는 식습관 조사를 실시하였고 하루 식사횟수, 식사시간, 과식빈도 정도를 묻는 항목이 포함되었다. 신체계측과 체성분 분석은 IGB 시술 전과 IGB 시술 후 1,3,6개월간 측정되었다. 체중과 몸무계는저울과 신장계를 활용해 측정하였다. 측정된 체중 (kg)을 연구대상자의 키 제곱 (㎡)으로 나누어 body mass index (BMI)를 계산하였다. Bioelectrical impedance analysis (BIA) 를 활용해 체지방량, 체지방 백분율 및 골격근량을 분석하였다. 줄자를 활용해 허리둘레와 엉덩이둘레를 측정하였고, 허리/엉덩이 둘레 비율은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 계산하였다. 초과체중감소율은 아래 공식을 사용해 계산하였다. % Excess weight loss (EWL) = (수술 전 체중 – 초기 체중) ÷ (초기 체중-이상적인 체중) × 100. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
본 연구는 서울 시내에 소재하고 있는 C 의원에서 위풍선 삽입술을 시행한 비만 여성 환자 (74명) 의 자료를 분석하였다. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
ID에 의하여 판별이 되는 2차 가공된 자료를 제공 받아 위풍선 삽입술을 시행한 환자 중 총 74명의 의무기록을 이용하여 시행된 후향적 연구이다. 연구대상자는 확률적 표본추출방법에 의해 추출되었다. 제외기준은 성별이 남성인 자, 연령이 만 18세 미만인 자, 체질량지수가 25kg/㎡ 미만인 자로 하였다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
BMI 25 이상인 비만한 여성 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
체질량지수가 25kg/㎡ 이상이면서 만 18세 이상인 자, IGB 시술 전과 후 medical record가 있는 여성을 대상으로 하였다. |
|
| 대상자 제외기준 |
체질량지수가 25kg/㎡ 미만이면서 연령이 만 18세 미만인 자, 남성이면서 medical record가 없는자로 하였다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
연구대상자 전체 IGB 시술 전과 IGB 시술 후 비만지표 (체질량지수, 체지방량, 허리/엉덩이둘레 비율)의 변화 |
|
| 평가시기 |
IGB 시술 전, 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
IGB 시술 전과 후 고도비만 (BMI ≥ 30 kg/㎡)의 비율 |
|
| 평가시기 |
IGB 시술 전, 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
IGB 시술 전 BMI의 범위에 따른 체중변화율 비교 |
|
| 평가시기 |
IGB 시술 전, 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
고도비만 대상자의 초과제중 감소율 |
|
| 평가시기 |
IGB 시술 전, 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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