상태 등록
최초제출일
2020/06/11
검토/등록일
2020/06/11
최종갱신일
2020/06/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005109 |
|---|---|
| 연구고유번호 | BTC-EP-GE |
| 요약제목 | 돌외차추출분말의 운동수행능력 향상에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 돌외차추출분말의 운동수행능력 향상에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | GPE |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | IUH-2019-10-023 |
| 승인일 | 2019-12-23 |
| 위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
| 위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 좌경림 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-890-2480 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 좌경림 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-890-2480 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 좌경림 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-890-2480 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-12-22 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사 비티씨 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
돌외차추출분말의 12주 섭취가 운동수행능력 향상 및 관련 지표에 미치는 영향을 위약 섭취와 비교하여 평가한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
• 돌외차추출분말군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 아침 식후 12주 경구섭취(700 mg/day, 돌외차추출분말로써 450 mg/day) • 위약군: 1일 1회, 1회 2캡슐, 아침 식후 12주 경구섭취(위약 700 mg/day) |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 돌외차추출분말군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 1일 1회, 1회 2캡슐, 아침 식후 12주 경구섭취(700 mg/day, 돌외차추출분말로써 450 mg/day) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 1일 1회, 1회 2캡슐, 아침 식후 12주 경구섭취(위약 700 mg/day) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
건강인 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~60세(Year) |
|
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 60세 이하인 성인 남녀 2) 운동부하 검사에 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 운동부하 검사 결과 이상이 있는 자 2) 스크리닝 검사 당시 Body Mass Index(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자 3) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 운동수행능력에 관련된 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자 4) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자 5) 진단검사의학 검사결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
운동수행능력 관련 혈액 지표 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
운동부하 검사 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무기인산염 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
최대산소섭취량 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
근육량 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
근육 손상 관련 혈액 지표 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
항산화지표 검사 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
혈관내피세포형 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
주관적 운동강도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
피로도 조사 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 방문, 3차 방문 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
