상태 등록
최초제출일
2020/03/30
검토/등록일
2020/04/07
최종갱신일
2020/06/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004898 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CDE20002 |
| 요약제목 | Machinable zirconia(Naturaline-FS)를 사용한 단일치 수복물의 임상 평가 |
| 연구제목 | Machinable zirconia(Naturaline-FS)를 사용한 단일치 수복물의 임상 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CDE20002 |
| 승인일 | 2020-03-23 |
| 위원회명 | 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-3057 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 여인성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-4110 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김웅규 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 02-2072-2661 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임다움 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-2072-0248 |
| 기관명 | 서울대학교치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 15 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교치과병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국보건산업진흥원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)에큐세라 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
인체 사용에 대한 식약처 허가를 득한 2급 의료기기인 절삭가공용 치과도재, Naturaline-FS(알루미나 강화 지르코니아 블록)을 사용하여 환자의 단일치 수복을 시행한 후, 6개월 간 관찰하여 사용 중 나타날 수 있는 여러 병발증 및 단기간에 대한 수복 재료의 예후를 평가함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
단일군으로 피험자를 대상으로 Nauraline-FS를 이용한 치과수복물 제작, 수복 후 6개월간 follow-up 함. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 단일군으로 피험자를 대상으로 Nauraline-FS를 이용한 치과수복물 제작, 수복 후 6개월간 관찰함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
|---|---|
치관외 수복이 필요한 치아 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
① 근관치료, 치과파절 등으로 치관외 수복이 필요한 자 또는 단일치아 상실로 인한 단일치 임플란트의 상부 보철물 수복이 필요한 자 ② 임상시험에 자발적으로 동의하여 서명하고, Follow-up 방문이 가능한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 흡연이 심한 자 (하루에 10개비 초과) ② 조절되지 않는 치주질환을 가진 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수복물 생존율 |
|
| 평가시기 |
6개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수복물 성공률 |
|
| 평가시기 |
6개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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