본 연구의 목적은 면역관문억제제 단독치료 예정인 비소세포폐암 환자에서 변증에 따른 예후 및 면역기능을 탐색하고 통합치료반응 마커(변증 기반 면역마커 및 예후 연관 마커)를 도출하는 것이다. 변증설문, 맥진기, 설진기 결과를 바탕으로 변증 분류된 대상군에서 면역항암제 치료반응 예측 인자와 종양미세환경 내의 T-cell 관련 면역조절인자, 면역 활성에 차이가 있는지를 탐색하기 위하여 설계되었다.

전혈

펨프로리주맙(Pembrolizumab) 또는 아테졸리주맙(Atezolizumab) 단독 치료 예정인 진행성 비소세포폐암 환자

연구 기간 동안 각 병원 외래에 내원하는 환자 중 대상자 포함 및 제외기준에 따라 적합한 환자를 대상으로 하며, 연구에 대한 설명을 듣고 자발적으로 동의한 환자를 연구에 포함한다. 대상자 추출 시 확률적인 접근방법을 사용하지 않으며, 편의추출법을 통해 대상자를 등록한다.

비소세포폐암

1. (TNM 8판에 의한) Stage IIIB, IIIC, IV의 비소세포폐암으로 진단된 환자
2. 백금계 1차 치료약제가 실패한 후 2차 이상의 치료로 면역관문억제제 (Pembrolizumab, Atezolizumab) 단독 치료가 예정된 환자
3. 생존 예상 기간이 6개월 이상인 환자
4. ECOG PS score가 2점 이하 인 환자
5. 본 임상연구에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자

1. 임상적으로 의미 있는 신경학적 증상이나 징후를 동반한 활성 뇌전이(brain metastases)가 있는 자 
2. 비소세포폐암에 영향을 미칠 기타 새로운 원발암이 최근 5년내에 진단된 환자
3. 전신적 치료가 필요한 자가면역질환자
4. 임부 및 수유부
5. 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 환자

무진행 생존기간

면역관문억제제 투여시작일로부터 최초로 진행성 질환이 확인된 시점 또는 사망 시점 중 빠른 시점까지의 시간

객관적 반응율

면역관문억제제 투여 이후 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)에 한 번이라도 도달한 적이 있는 대상자 비율

완전 반응(CR) 비율

면역관문억제제 투여 이후 CR에 한 번이라도 도달한 적이 있는 대상자 비율

생존기간

면역관문억제제 투여시작일로부터 사망한 시점까지의 시간

무반응기간

면역관문억제제 투여시작일로부터 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 대상자에서 객관적 반응(CR 또는 PR)의 기준이 처음 충족되는 날까지 기간

종양무진행기간

면역관문억제제 투여시작일로부터 PD의 최초 보고일까지 기간

유럽암연구및치료기구 삶의 질 평가 핵심 설문지 30 (EORTC QLQ-C30)

치료 전(0주), 45주 후

유럽암연구및치료기구 삶의 질 평가 폐암 설문지 13 (EORTC QLQ-LC13)

치료 전(0주), 45주 후

이상반응

치료 전(0주), 3주, 9주, 18주, 27주, 36주, 45주

면역 검사 (혈액)

치료 전(0주), 3주, 9주, 18주, 27주, 36주, 45주