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외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안전성: 다기관 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/08

  • 검토/등록일

    2020/06/19

  • 최종갱신일

    2020/06/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005149
    연구고유번호 SMC2019-07-091-005
    요약제목 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴과 리툭시맙 병합요법의 효능과 안전성
    연구제목 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안전성: 다기관 후향적 연구
    연구약어명 BR-MCL
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04127916
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2019-07-091-005
    승인일 2019-09-25
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81, 삼성서울병원
    연구실무담당자
    성명 김원석
    직위 교수
    전화번호 02-3410-6548
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    등록관리자
    성명 전혜선
    직위 모니터요원
    전화번호 070-7014-4169
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 양재대로 55길 13
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 8
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-02-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국에자이주식회사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 0194121
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안정성을 알아보고자 한다.
    배경 : 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma, MCL)은 전체 비호지킨 림프종의 약 3~6%를 차지하는 드문 아형의 림프종이다. 임상적으로 노년층, 남성에서 호발하며 위장관 침범이 흔한 것으로 알려져 있다. 진단 당시 약 80%의 환자가 진행된 상태로 발견이 되어 매우 불량한 예후를 보인다 외투세포림프종은 국내에서는 서구에서보다 그 빈도가 더 드물어 전체 비호지킨 림프종의 약 2%를 차지하는 것으로 보고되었으며, 서구와 마찬가지로 매우 불량한 치료성적을 보였다. 
    가설 및 임상연구계획 : 본 연구는 비중재적, 후향적 분석이며 이는 환자들의 의무기록 정보를 기반으로 연구자들에 의해 완성된 증례 보고 양식을 통해 이루어진다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    벤다무스틴/리툭시맙 병합요법

    상세내용

    벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 받고 선정/제외기준을 만족하는 외투세포림프종 환자를 대상으로 한다. 국내 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안정성을 알아보고자 한다. 1차 결과 변수는 완전 반응과 부분 반응을 포함한 전체 반응율이고, 2차 결과 변수는 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 기간, 치료 기간 중 발생하는 이상 반응, 예후인자이다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    참여하는 각 연구 기관에서 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 받고 선정/제외 기준을 만족하는 외투세포림프종 환자
    대상자추출방법
    본 연구는 후향적인 자료 수집 연구로 대상자 산출에 대한 공식은 없다. 참여하는 각 연구 기관에서 선정/제외 기준을 만족하는 환자가 대상이 될 것이며, 국내 외투세포림프종의 발생수와 참여 기관 수를 고려할 때 약 40명 정도 예상된다. 확률적 추출법이다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C83.1)Mantle cell lymphoma (C83.1)외투세포림프종 
    외투세포림프종: 중심세포림프종 및 악성 림프종양용종증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 병리과 의사에 의해 새로 진단된 외투세포림프종 환자 (2016 개정된 WHO 분류기준에 근거)
    1)  외투세포림프종
    2)  백혈병성 비결절 외투세포림프종
    3)  외투세포 제자리신생물
    2. 연령 ≥ 만19 세
    3. 초치료로 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 치료받은 환자와 재발/불응상태의 치료로 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 치료받은 환자 모두를 포함한다.
    대상자 제외기준
    1. 임상적, 병리적 자료를 제공할 수 없는 환자
    2. 벤다무스틴/리툭시맙 조합으로 치료받지 않은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    완전 반응와 부분 반응을 포함한 전체 반응률
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
    보조결과변수 1
    평가항목
    무진행 생존 기간
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
    보조결과변수 2
    평가항목
    전체 생존 기간
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
    보조결과변수 3
    평가항목
    반응 기간
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
    보조결과변수 4
    평가항목
    치료 기간 중 발생하는 이상 반응
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
    보조결과변수 5
    평가항목
    예후 인자
    평가시기
    IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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