상태 등록
최초제출일
2020/06/08
검토/등록일
2020/06/19
최종갱신일
2020/06/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005149 |
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연구고유번호 | SMC2019-07-091-005 |
요약제목 | 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴과 리툭시맙 병합요법의 효능과 안전성 |
연구제목 | 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안전성: 다기관 후향적 연구 |
연구약어명 | BR-MCL |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04127916 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC2019-07-091-005 |
승인일 | 2019-09-25 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김원석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-6548 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 삼성서울병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김원석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-6548 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
등록관리자 | |
성명 | 전혜선 |
직위 | 모니터요원 |
전화번호 | 070-7014-4169 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 양재대로 55길 13 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 경상국립대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 국립암센터 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국에자이주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | 0194121 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 : 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안정성을 알아보고자 한다. 배경 : 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma, MCL)은 전체 비호지킨 림프종의 약 3~6%를 차지하는 드문 아형의 림프종이다. 임상적으로 노년층, 남성에서 호발하며 위장관 침범이 흔한 것으로 알려져 있다. 진단 당시 약 80%의 환자가 진행된 상태로 발견이 되어 매우 불량한 예후를 보인다 외투세포림프종은 국내에서는 서구에서보다 그 빈도가 더 드물어 전체 비호지킨 림프종의 약 2%를 차지하는 것으로 보고되었으며, 서구와 마찬가지로 매우 불량한 치료성적을 보였다. 가설 및 임상연구계획 : 본 연구는 비중재적, 후향적 분석이며 이는 환자들의 의무기록 정보를 기반으로 연구자들에 의해 완성된 증례 보고 양식을 통해 이루어진다 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 40명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법 |
상세내용 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 받고 선정/제외기준을 만족하는 외투세포림프종 환자를 대상으로 한다. 국내 외투세포림프종 환자에서의 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법의 효능과 안정성을 알아보고자 한다. 1차 결과 변수는 완전 반응과 부분 반응을 포함한 전체 반응율이고, 2차 결과 변수는 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 기간, 치료 기간 중 발생하는 이상 반응, 예후인자이다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
참여하는 각 연구 기관에서 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 받고 선정/제외 기준을 만족하는 외투세포림프종 환자 |
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대상자추출방법 |
본 연구는 후향적인 자료 수집 연구로 대상자 산출에 대한 공식은 없다. 참여하는 각 연구 기관에서 선정/제외 기준을 만족하는 환자가 대상이 될 것이며, 국내 외투세포림프종의 발생수와 참여 기관 수를 고려할 때 약 40명 정도 예상된다. 확률적 추출법이다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C83.1)Mantle cell lymphoma (C83.1)외투세포림프종 |
외투세포림프종: 중심세포림프종 및 악성 림프종양용종증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1. 병리과 의사에 의해 새로 진단된 외투세포림프종 환자 (2016 개정된 WHO 분류기준에 근거) 1) 외투세포림프종 2) 백혈병성 비결절 외투세포림프종 3) 외투세포 제자리신생물 2. 연령 ≥ 만19 세 3. 초치료로 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 치료받은 환자와 재발/불응상태의 치료로 벤다무스틴/리툭시맙 병합요법을 치료받은 환자 모두를 포함한다. |
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대상자 제외기준 |
1. 임상적, 병리적 자료를 제공할 수 없는 환자 2. 벤다무스틴/리툭시맙 조합으로 치료받지 않은 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
완전 반응와 부분 반응을 포함한 전체 반응률 |
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평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
무진행 생존 기간 |
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평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
전체 생존 기간 |
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평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
반응 기간 |
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평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
치료 기간 중 발생하는 이상 반응 |
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평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
예후 인자 |
|
평가시기 |
IRB 승인일 – 2020/09/30 (환자 등록 후 6개월 시점) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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