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소간세포암 (≤ 3cm)의 치료를 위한 병합 고주파 전달 모드 및 옥토퍼스 전극을 이용한 No-touch 고주파 열치료술: 전향적 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/09

  • 검토/등록일

    2020/06/19

  • 최종갱신일

    2020/06/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005151
    연구고유번호 2020-03-062
    요약제목 소간세포암 (≤ 3cm)의 치료를 위한 병합 고주파 전달 모드 및 옥토퍼스 전극을 이용한 노터치 고주파 열치료술
    연구제목 소간세포암 (≤ 3cm)의 치료를 위한 병합 고주파 전달 모드 및 옥토퍼스 전극을 이용한 No-touch 고주파 열치료술: 전향적 다기관 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2020-03-062-002
    승인일 2020-05-11
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이민우
    직위 교수
    전화번호 02-3410-1380
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 이민우
    직위 교수
    전화번호 02-3410-1380
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 하승희
    직위 연구코디네이터
    전화번호 02-3410-1380
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-19 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 150 명
    자료수집종료일 2021-03-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-03-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-19 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-19 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 스타메드
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 배경: 여러 개 전극을 이용하여 종양을 직접 찌르지 않는 노터치 방식의 고주파 열치료는 기존의 종양을 직접 찌른 후 시행하는 고식적인 고주파 열치료술에 비하여 국소 소작의 치료 효과가 더 큰 것으로 알려져 있다. 
    연구 목적: 여러 개 전극을 제공하는 옥토퍼스 고주파 전극을 이용하여 노터치 방식으로 고주파 열치료술을 시행하고 시술 성공율과 치료후 12개월 시점에서 재발율을 알아보고자 한다.
    연구 가설: 치료 성적이 고식적인 고주파 열치료술 또는 극초단파 열치료술 보다 좋을 것이다.
    대상자: 다음의 조건을 만족하는 환자
    (1)	프로토콜의 요구조건에 동의하고 동의서를 제출한 환자 
    (2)	20세 이상-85세 이하 
    (3)	간기능이 좋은 환자 (Child-Pugh Class A or B7)
    (4)	간경변증이 있는 환자 중 60일 이내에 시행한 MDCT나 MRI상 1-3 cm 크기의 간세포암이 있는 환자
    진행될 중재: 노터치 고주파 열치료술
    결과 변수: 치료 성공율, 치료후 12개월 시점의 재발율
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1-3 cm 크기의 소 간세포암에 대해 옥토퍼스 전극과 병합 고주파 전달 모드 및 노터치 기법을 이용한 고주파 열치료술을 시행한다. 노터치 고주파 치료는 종양의 중심부를 전극으로 천자하지 않고 종양의 주변부에 전극들을 위치시키고 고주파 열치료를 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    노터치 고주파 치료군

    목표대상자 수

    150 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1-3 cm 크기의 소 간세포암에 대해 옥토퍼스 전극과 병합 고주파 전달 모드 및 노터치 기법을 이용한 고주파 열치료술을 시행한다. 노터치 고주파 치료는 종양의 중심부를 전극으로 천자하지 않고 종양의 주변부에 전극들을 위치시키고 고주파 열치료를 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 
    간세포암; 간암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~85세(Year)
    (1)	프로토콜의 요구조건에 동의하고 동의서를 제출한 환자 
    (2)	20세 이상-85세 이하 
    (3)	Child-Pugh Class A or B7
    (4)	간경변증이 있는 환자 중 60일 이내에 시행한 MDCT나 MRI상 1-3 cm 크기의 간세포암이 의심되어 고주파 열치료를 고려하는 환자
    대상자 제외기준
    (1)	악성 간종양의 개수가 2개 이상인 경우
    (2)	종양의 최대 크기가 3cm를 초과하는 경우 (미만성 암종)
    (3)	이전 간암의 치료 병력이 있는 환자로 2년 이내 재발성 간암인 경우
    (4)	종양이 5mm 이상의 중심부 간 문맥이나 간정맥에 유착된 경우
    (5)	종양이 CEUS-fusion image guidance하에도 잘 보이지 않는 경우
    (6)	심한 간 부전 (Child-Pugh class B8, B9 or C)
    (7)	악성 간 종양에 의한 간 혈관의 침습이 있는 경우
    (8)	심한 coagulopathy (혈소판 50,000/mm3 이하인 경우, INR이 50%이상 prolongation)
    (9)	간 외 전이가 있는 경우
    (10)	 연구목적에 맞는 적절한 자료를 얻을 확률이 매우 낮은 상황
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    국소 재발율
    평가시기
    치료후 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    CT
    평가시기
    치료후 12개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    MRI
    평가시기
    치료후 12개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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