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간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 2가지 용량의 척수강 내 모르핀 주사 효과: 전향적 무작위 이중맹검 비열등성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/11

  • 검토/등록일

    2020/06/15

  • 최종갱신일

    2020/06/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005126
    연구고유번호 AJIRB-MED-INT-20-066
    요약제목 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 2가지 용량의 척수강 내 모르핀 주사 효과
    연구제목 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 2가지 용량의 척수강 내 모르핀 주사 효과: 전향적 무작위 이중맹검 비열등성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-INT-20-066
    승인일 2020-05-22
    위원회명 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김하연
    직위 조교수
    전화번호 031-219-4917
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 김하연
    직위 조교수
    전화번호 031-219-4917
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 김하연
    직위 조교수
    전화번호 031-219-4917
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 66 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    척수강 내 모르핀은 용량 증가할수록 긴 지속시간과 탁월한 진통효과를 보이지만, 용량이 증가할수록 가려움증, 구역, 구토, 진정, 호흡 저하의 부작용도 커지는 것으로 알려져 있다.
    이전 간 절제술 후 진통을 위해 척수강 내 모르핀을 사용한 연구들은 대부분 300-400mcg의 척수강 내 모르핀의 용량을 사용하였고 특이 부작용은 없었지만 한 연구에서는 200mcg의 모르핀으로도 충분한 진통효과가 있다고 보고하였다. 따라서 본 연구의 목적은 간 절제술 후 진통을 위한 척수강 내 모르핀은  사용시 200mcg의 용량이 400mcg의 용량보다 열등하지 않을 것이라는 가설 하에 수술 후 진통효과와 부작용의 빈도를 확인하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    간 절제술을 위한 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 배정 군에 따라 200mcg 또는 400mcg의 morphine을 1회 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    400mcg군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    간 절제술을 위한 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 400mcg의 morphine을 1회 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    200mcg군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    간 절제술을 받는 환자에서 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 200mcg의 morphine을 1회 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 
    간세포암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~60세(Year)
    American Society of Anesthesiologist classification 1, 2에 해당하며, 19세~60세의 전신마취 하에 절개를 통해 간 절제술을 받는 남자 환자
    대상자 제외기준
    연구에 사용될 약제에 알러지 과거력, 출혈성 경향, 신경학적 이상, 만성통증으로 인한 장기간 마약성 진통제 복용력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    rest, coughing시 수술 후 통증에 대한 visual analog scale (0: none, 100-worst)
    평가시기
    수술 직후, 6, 12, 24, 48 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    IV PCA 사용량, 기타 진통제 (acupan, denogan, Actiq Tab) 투여횟수
    평가시기
    수술 후 6, 12, 24, 48 시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    저혈압 (SBP <90mmHg), 호흡저하 (<8회/분), 산소포화도 저하 (SpO2 <95%), 진정정도 (1: 눈을 뜨고 깨어있음, 2: 졸림, 3: 대부분 잠, 4: 반응없음), 전신 가려움 유무, 떨림, 구역 및 구토 유무
    평가시기
    수술 후 6, 12, 24, 48 시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    경막 천자로 인한 두통, 방사성 등 통증, 근육 위약감, 감각 이상, 수술 후 장내 가스 배출까지의 시간, 소변줄 제거까지의 시간, ambulation 까지의 시간
    평가시기
    수술 후 입원기간 동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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