상태 등록
최초제출일
2020/06/11
검토/등록일
2020/06/15
최종갱신일
2020/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005126 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-INT-20-066 |
요약제목 | 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 2가지 용량의 척수강 내 모르핀 주사 효과 |
연구제목 | 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 2가지 용량의 척수강 내 모르핀 주사 효과: 전향적 무작위 이중맹검 비열등성 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-INT-20-066 |
승인일 | 2020-05-22 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김하연 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-4917 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김하연 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-4917 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김하연 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-4917 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-22 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 66 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-22 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
척수강 내 모르핀은 용량 증가할수록 긴 지속시간과 탁월한 진통효과를 보이지만, 용량이 증가할수록 가려움증, 구역, 구토, 진정, 호흡 저하의 부작용도 커지는 것으로 알려져 있다. 이전 간 절제술 후 진통을 위해 척수강 내 모르핀을 사용한 연구들은 대부분 300-400mcg의 척수강 내 모르핀의 용량을 사용하였고 특이 부작용은 없었지만 한 연구에서는 200mcg의 모르핀으로도 충분한 진통효과가 있다고 보고하였다. 따라서 본 연구의 목적은 간 절제술 후 진통을 위한 척수강 내 모르핀은 사용시 200mcg의 용량이 400mcg의 용량보다 열등하지 않을 것이라는 가설 하에 수술 후 진통효과와 부작용의 빈도를 확인하는 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
간 절제술을 위한 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 배정 군에 따라 200mcg 또는 400mcg의 morphine을 1회 주입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 400mcg군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 간 절제술을 위한 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 400mcg의 morphine을 1회 주입한다. |
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중재군 2 |
중재군명 200mcg군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 간 절제술을 받는 환자에서 마취 시작 전 환자를 옆으로 돌려눕히고 등을 소독 후 요추 3-4번 사이에 25G spinal needle을 이용하여 intrathecal space에 200mcg의 morphine을 1회 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 |
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간세포암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~60세(Year) |
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American Society of Anesthesiologist classification 1, 2에 해당하며, 19세~60세의 전신마취 하에 절개를 통해 간 절제술을 받는 남자 환자 |
|
대상자 제외기준 |
연구에 사용될 약제에 알러지 과거력, 출혈성 경향, 신경학적 이상, 만성통증으로 인한 장기간 마약성 진통제 복용력이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
rest, coughing시 수술 후 통증에 대한 visual analog scale (0: none, 100-worst) |
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평가시기 |
수술 직후, 6, 12, 24, 48 시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
IV PCA 사용량, 기타 진통제 (acupan, denogan, Actiq Tab) 투여횟수 |
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평가시기 |
수술 후 6, 12, 24, 48 시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
저혈압 (SBP <90mmHg), 호흡저하 (<8회/분), 산소포화도 저하 (SpO2 <95%), 진정정도 (1: 눈을 뜨고 깨어있음, 2: 졸림, 3: 대부분 잠, 4: 반응없음), 전신 가려움 유무, 떨림, 구역 및 구토 유무 |
|
평가시기 |
수술 후 6, 12, 24, 48 시간 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
경막 천자로 인한 두통, 방사성 등 통증, 근육 위약감, 감각 이상, 수술 후 장내 가스 배출까지의 시간, 소변줄 제거까지의 시간, ambulation 까지의 시간 |
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평가시기 |
수술 후 입원기간 동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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