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이식 가능한, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자에서 brentuximab vedotin과 cisplatin, cytarabine, dexamethasone 병합요법에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/06

  • 검토/등록일

    2020/11/13

  • 최종갱신일

    2022/01/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005598
    연구고유번호 NCC2020-0293
    요약제목 이식 가능한, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자에서 brentuximab vedotin과 cisplatin, cytarabine, dexamethasone 병합요법에 대한 연구
    연구제목 이식 가능한, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자에서 brentuximab vedotin과 cisplatin, cytarabine, dexamethasone 병합요법에 대한 연구
    연구약어명 BRIDGE
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NCC2020-0293
    승인일 2020-11-02
    위원회명 국립암센터 의생명연구심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
    위원회 전화번호 031-920-0425
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 엄현석
    직위 M.D.
    전화번호 031-920-2402
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
    연구실무담당자
    성명 엄현석
    직위 M.D.
    전화번호 031-920-2402
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
    등록관리자
    성명 김현주
    직위 Study coordinator
    전화번호 031-920-1165
    기관명 국립암센터
    주소 경기도 고양시 일산동구 일산로 323,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 16
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-27 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2026-03-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2026-03-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-27 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 가천대 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국다케다제약 주식회사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립암센터
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 신약들의 개발로 인해, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자들의 생존률이 더욱 높아지고 있다. 하지만 아직까지 국내 의료제도에서의 제한으로 인해, 이러한 약제 혹은 약제 조합들이 국내 호지킨 림프종 환자들에서 어떤 역할을 할지에 대한 연구는 매우 부족한 것이 현실이다.
    이미 기술한 바와 같이, DHAP 요법은 림프종 환자에서 장기간 사용되어온 구제요법으로, 안전성 및 임상적 효과가 입증된 것으로 판단된다. 또한 이 조합은 건강보험상 1군 항암제조합에 포함되는, 비교적 저렴한 가격의 약제 조합으로 실제 환자에게 투여하는데 있어서 범용성이 있다고 여겨진다. 여기에 BV를 추가한 조합은, 서양의 1개 연구그룹의 연구를 통해 안전성 및 효용을 입증하였으나, 과연 인종이 다른 국내 호지킨 림프종 환자들에게도 비슷한 안전성 및 효용을 보장할 수 있는지는 연구가 필요한 것이 현실이다.
    또한 BV+DHAP 조합을 통해, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자들이 더 높은 확률로 PET 음성 완전반응을 획득할지, 그로 인하여 더 높은 확률로 자가조혈모세포이식 이후 장기 생존을 유지할 수 있을지, 이로 하여금 더 비싼 약제가 필요한 후속치료의 필요성을 줄일 수 있을지도 큰 관심사 중 하나이다.
    이에 본 시험자들은, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자에서 이식전 BV-DHAP 조합으로 유도요법을 시행한 2상 시험을 제안한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    [Induction phase]
    ① Induction therapy (BV-DHAP) 2회 시행 후, 1차 평가 시행
        - CR, PR 또는 SD면 PBSCC 시행 후, 다음 단계로 진행
        - PD면 탈락처리
    ② Induction therapy (BV-DHAP) 1회 추가 시행 후 (총 3회), 2차 평가 시행
        - CR 또는 PR이면 ASCT 로 진행
        - SD 또는 PD면 탈락처리
    ③ 투여일정
    Brentuximab vedotin , IV, 1.8mg/kg, D1			
    Cisplatin , IV, 100mg/m2,  D1			
    Cytarabine, IV, 2g/m2, D2 	            	
    Dexamethasone ,IV or PO, 40mg, D1-D4
    
    [Consolidation phase]
      기관정책에 따른 프로토콜로 자가조혈모세포 이식을 진행한다.
    
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    BV-DHAP

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    [Induction phase]
    ① Induction therapy (BV-DHAP) 2회 시행 후, 1차 평가 시행
        - CR, PR 또는 SD면 PBSCC 시행 후, 다음 단계로 진행
        - PD면 탈락처리
    ② Induction therapy (BV-DHAP) 1회 추가 시행 후 (총 3회), 2차 평가 시행
        - CR 또는 PR이면 ASCT 로 진행
        - SD 또는 PD면 탈락처리
    ③ 투여일정
    Brentuximab vedotin , IV, 1.8mg/kg, D1			
    Cisplatin , IV, 100mg/m2,  D1			
    Cytarabine, IV, 2g/m2, D2 	            	
    Dexamethasone ,IV or PO, 40mg, D1-D4
    
    [Consolidation phase]
      기관정책에 따른 프로토콜로 자가조혈모세포 이식을 진행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C81.9)Hodgkin lymphoma, unspecified (C81.9)상세불명의 호지킨림프종 
    이식 가능한, 재발 혹은 불응성 호지킨 림프종 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1. 조직학적으로 확진된 고전적 호지킨림프종 (classical Hodgkin’s lymphoma)
    2. 1차 치료 중 불응 혹은 1차 치료 후 영상의학적으로 확인된 재발
    - 2~3주기의 ABVD 치료 후 시행한 restaging PET-CT상에서 Deauville 5점
    - 계획된 주기의 ABVD 치료 및 방사선치료를 종료한 후에도 Deauville 4~5점의 병변이 남아있으며, 담당의의 판단하에 ISRT (Involved site radiation therapy)의 적응이 되지 않음
    - 계획된 주기의 유도요법으로 완전반응을 획득한 후, 영상의학적으로 
    재발이 확인
    3. 최소 1개 이상의 계측가능한 병변 있음
    (nodal lesion LDi ≥ 1.5 cm; extranodal lesion LDi ≥ 1.0 cm)
    4. 19~70세
    5. ECOG PS 0 ~ 2
    6. 본 치료 및 자가조혈모세포 이식을 감내할 수 있는 적절한 장기 기능
    Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    Platelets ≥ 75 x 10^9/L
    Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    Serum Creatinine ≤ 1.5 x upper limit normal (ULN)
    Serum Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    AST and ALT ≤ 3 x ULN
    Corrected diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥50 percent
    7. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1 년전부터 폐경 또는
    외과적 불임술 시행 또는
    가임여성인 경우, 전체 연구기간 및 마지막 약제 투여 6 개월까지 두 가지의 효과적인 피임 방법을 동시에 시행하거나, 이성 성교를 완전히 금하는 것에 동의
    8. 남성 환자는 외과적 불임술 (정관 수술 등)을 시행받았다고 하더라도, 전체 연구기간 및 마지막 약제 투여 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하는 데 동의하거나 이성 성교를 완전히 금하는 것에 동의
    9. 본 연구의 동의서를 이해하고 이에 자발적으로 서명
    
    대상자 제외기준
    1.	비호지킨 림프종 또는 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
    (Non-Hogkin’s lymphoma or nodular lymphocyte predominant Hodgkin’s lymphoma)
    2.	이전에 2차 이상의 치료를 받은 경우
    (고식적 방사선치료, 증상조절을 위한 고용량 스테로이드 치료는 허용)
    3.	중추신경계 침윤이 확인된 경우 (호지킨 림프종 혹은 다른 악성종양) 혹은 progressive multifocal leukoencephalopathy의 증상 증후
    4.	일상생활에 장애가 되거나 투약을 필요로 하는 중추신경계 질환
    5.	고용량 항암치료 및 자가조혈모세포 이식술을 감내하지 못할 것으로 판단되는 경우 (선정기준 6항)
    6.	중증의 혹은 조절되지 않는 의학적 상태, 실험실 검사 이상 또는 정신적 질환이 동반된 경우. 예를 들어.
    i.	spirometry 및 DLCO (일산화탄소에 대한 폐 확산 용량)의 정상
     예측값의 50% 이하로 정의된 심각한 폐기능 손상 그리고/또는
    실내 산소포화도 90% 이하
    ii.	환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는데 어려움을 줄 수 있는 어떠한 활동성 (급성 혹은 만성) 혹은 조절되지 않는 감염/질환
    iii.  조절되지 않거나 임상약에 의해 조절이 위태로워질 수 있는 비악성
     질환 (예를 들어, 의학적 관리를 통해 조절되지 않는 심각한
     고혈압 그리고 약에 의해 정상범위로 유지할 수 없는 갑상선
     기능을 가진 갑상선 이상)
    iv. 크레아티닌 제거율< 30 mL/min
    7.	아래에 포함되는 심혈관질환
            i.  등록 2년 이내 심근경색
    ii.  뉴욕 심장 협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    iii.  심부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증을 포함하여 현재 조절되지
     않는 심혈관의 증거가 있거나, 급성 허혈성 또는 활성 전도계
     이상을 나타내는 심전도 소견이 있는 경우
    iv.  좌심실 박출률 50% 미만의 최근 증거 (임상약 첫 용량 투여 전
     6개월 이내)
    8.	5년 이내 림프종 이외의 악성 종양을 진단받은 경우 (적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평세포암, 자궁경부 상피내암, 적절하게 절제된 분화 갑상선암, 경부 또는 유방의 상피내암종, 또는 치료없이 경과관찰할 수 있는 전립선암은 예외)
    9.	시험 약제에 과민반응이 있다고 알려진 경우
    10.	2도 이상의 말초신경병증
    11.	임산부, 수유부
    12.	Human immunodeficiency virus 양성
    13.	활동성 B형 또는 C형 간염
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    완전반응률
    평가시기
    유도요법 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    무진행 생존기간, 전체 생존기간, 전체 반응률, 말초조혈모세포채집 성공률, 안전성
    평가시기
    무진행 생존기간, 전체 생존기간, 전체 반응률 (유도요법과 ASCT 이후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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