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심부전 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 선형 주기 훈련의 효과 검증

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/02

  • 검토/등록일

    2021/03/19

  • 최종갱신일

    2020/06/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006016
    연구고유번호 HPIRB 2020-03-025-003
    요약제목 심부전 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 선형 주기 훈련의 효과 검증
    연구제목 심부전 환자를 위한 운동 기반 심장재활 프로그램에서 선형 주기 훈련의 효과 검증
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HPIRB 2020-03-025-003
    승인일 2020-06-01
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최희은
    직위 조교수
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 박지호
    직위 레지던트
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 최희은
    직위 조교수
    전화번호 051-797-3250
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-06-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산광역시의료원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2019R1G1A1004676
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 재활의학과·심장내과·흉부외과가 참여한 국내 심장재활 임상진료지침[임상연구인프라조성 (국민건강임상연구) 과제번호 HC17C0063]이 발표되었고, 국외 여러 심장재활 가이드라인18-21과 운동 기반 심장재활의 체계적 고찰 및 메타분석 연구를 검토해 본 결과, 각 연구들의 운동 프로토콜과 운동기간의 이질성(heterogeneity)과 불일치(inconsistency)의 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 기존 연구들은 연구 대상자 수가 적고 운동훈련 이후 증가된 최대 산소섭취량의 유지와 장기간 효과에 대한 근거가 부족하다. 따라서 운동-기반 심장재활 프로그램에서 최적의 심장재활 운동 프로토콜의 개발과 근거-중심 운동처방 (운동강도, 운동횟수, 운동 세션당 소요시간, 운동훈련 프로그램의 기간, 운동종류)을 위한 연구가 절실히 필요하다.
     본 연구는 전향적 다 기관 연구로 상기 3개 의료기관(해운대백병원, 상계백병원, 부산의료원)에서 심부전으로 진단 및 치료 받은 환자들 중 심장재활클리닉으로 의뢰되거나 원내 내원 환자 대상으로 모집공고문을 통하여 모집된 환자들을 대상으로 한다. 대상 환자들은 운동 기반 심장재활 프로그램에 참여하기 전 심장재활클리닉을 방문하여 운동부하검사를  받고, 운동부하검사를 근거하여 개인별 맞춤 심장재활 처방을 받게 되는데 computer generated randomization table 을 사용하여 무작위로 ‘인터발훈련(AIT: aerobic interval training)’ 군과 ‘LPT 개념의 인터발훈련(LPT-AIT: aerobic interval training with LPT concept)’ 군으로 구분한다. 각기 8주간 운동훈련을 시행하여 두 군간의 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 폐기능, 악력, 대퇴사두근 근력, 바이오 임피던스 분석 및 DEXA를 이용한 체성분 분석, SF-36을 이용한 삶의 질 설문지, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    유산소 운동 프로그램은 8주간, 주 3회 트레드밀 빨리 걷기 운동으로 구성될 것이며, 운동강도는 운동훈련 전에 시행한 초기 운동부하검사로 얻은 각 환자의 최대 심박수, 안정시 심박수를 이용하여 여유심박수를 구하여 Karvonen 공식에 따라 운동강도에 따른 목표 심박수를 결정한다. 매 훈련 동안 및 후에 운동 자각도(Borg 의 6-20 scale) 및 해당 인터발 동안 심박수를 모니터링 및 기록 할 것이다. 운동 훈련 동안에 목표 심박수를 달성하기 위해서 트레드밀의 경사도 및 속도를 지속적으로 조절할 것이다. 
     선형주기훈련은 초기 많은 운동량(volume)과 낮은 강도(intensity)의 운동훈련에서 시작하여 운동을 진행할수록 운동강도는 증가시키고 운동량은 감소시키는 훈련 방법이다. 한편, 인터발 훈련은 일정한 인터발을 두고 고강도의 유산소운동과 수동적 또는 상대적으로 낮은 강도의 유산소운동을 번갈아 시행하는 것이다. 선형주기훈련 그룹과 인터발 훈련 그룹의 서로 다른 심장재활 운동 프로토콜을 통해 8주간의 재활치료를 시행할 것이다. 
     8주간 운동훈련을 시행하여 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 폐기능, 악력, 대퇴사두근 근력, 바이오 임피던스 분석 및 DEXA를 이용한 체성분 분석, SF-36을 이용한 삶의 질 설문지, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    선형주기훈련 그룹

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    선형주기훈련은 초기 많은 운동량(volume)과 낮은 강도(intensity)의 운동훈련에서 시작하여 운동을 진행할수록 운동강도는 증가시키고 운동량은 감소시키는 훈련 방법이다. 첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~60% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 4분간 여유 심박수의 70% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~60% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 5분 간 여유 심박수의 50~60% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다.
     LPT군은 이후 6주 동안 각각 3주씩 Period I과 Period II로 나누어 각 주기에 따라 운동강도와 인터발 시간, 총 운동 volume을 달리하여 운동훈련을 시행할 것이다. Period I은 HIIT 군과 동일하게 5분 간 최대 심박수의 50~60% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 70~80% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 5분 간 여유 심박수의 50~60% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. Period II는 5분 간 최대 심박수의 50~60% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 3분간 최대 심박수의 80%~90% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 여유 심박수의 50~60% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 37분이 소요될 것이다. 
     8주간 운동훈련을 시행하여 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 폐기능, 악력, 대퇴사두근 근력, 바이오 임피던스 분석 및 DEXA를 이용한 체성분 분석, SF-36을 이용한 삶의 질 설문지, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다.
    중재군 2

    중재군명

    인터발 훈련 그룹

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    인터발 훈련은 일정한 인터발을 두고 고강도의 유산소운동과 수동적 또는 상대적으로 낮은 강도의 유산소운동을 번갈아 시행하는 것이다.  첫 2주간은 두 군 모두에서 동일한 프로토콜로 인터발 훈련 적응기를 가진다. 먼저 5분 간 Karvonen 공식에 따른 여유 심박수의 50~60% 수준의 준비운동, 5번 인터발을 두고 4분간 여유 심박수의 70% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 3분간 여유 심박수의 50~60% 수준의 active pause를 가지고 마지막으로 5분 간 여유 심박수의 50~60% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다. 
     이후 6주 동안에는 HIIT 군은 5분 간 최대 심박수의 50~60% 수준의 준비운동, 5번의 인터발을 두고 4분간 최대 심박수의 70~85% 수준의 걷기 운동, 인터발 사이에 4번의 3분간 최대 심박수의 60% 수준의 active pause를 가지고, 마지막으로 5분 간 여유 심박수의 50~60% 수준의 정리운동으로 구성되어 총 42분이 소요될 것이다.
     8주간 운동훈련을 시행하여 최대 산소소모량(VO2max)의 변화를 비교할 것이며 이와 더불어 혈역학적 적응, 환자의 운동자각지수, 폐기능, 악력, 대퇴사두근 근력, 바이오 임피던스 분석 및 DEXA를 이용한 체성분 분석, SF-36을 이용한 삶의 질 설문지, 훈련 프로토콜의 안전성 등을 비교해 볼 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I50.9)Heart failure, unspecified (I50.9)상세불명의 심부전 
    심부전,
    심부전으로 진단 및 치료 받은 후 심장재활 협진 의뢰가 되었거나 
    원내 내원 환자 대상으로 모집공고문을 이용하여 대상자를 모집
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    아래의 조건을 모두 충족하는 경우
    (ㄱ)	심부전 진단 및 치료 기왕력이 있는 자
    (ㄴ)	트레드밀에서 보행이 가능한 자
    (ㄷ)	 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의한 사람
    (ㄹ)	 19세 이상 80세 미만의 성인
    대상자 제외기준
    -본원 진료 및 의무기록, 타병원 의무기록, 환자 문진을 통해 제외 대상을 선별
    (ㄱ)	미국심장협회(American Heart Association) 운동부하검사 금기증의 경우
    (급성 심근경색, 진행중인 불안정 협심증, 조절되지 않은 부정맥, 급성 심내막염/심근염/심낭염, 심한 대동맥판 협착, 조절되지 않은 심부전, 급성 폐색전증 및 폐경색증 또는 심부 혈전증, 급성 대동맥 박리)
    (ㄴ)	미국심장협회(American Heart Association) 운동 참여 금기증의 경우
    (급성 심근경색, 진행중인 불안정 협심증, 조절되지 않은 부정맥, 급성 심내막염/심근염/심낭염, 심한 대동맥판 협착, 조절되지 않은 심부전, 급성 폐색전증 및 폐경색증 또는 심부 혈전증, 급성 대동맥 박리)
    (ㄷ)	운동 프로그램 수행에 방해가 되는 신경근골격계 질환 및 폐질환이 있는 경우
    (ㄹ)	운동훈련 중 심혈관사고 발생 고위험군                                 
    (AHA 가이드라인에 따르면 좌심실구출율 40% 미만, 안정시와 운동시 complex ventricular arrhythmia 존재, 운동유발 심 허혈 존재, exercise capacity 5 METs 미만, 운동부하 증가시 수축기 혈압이나 심박수가 증가하지 않거나 감소하는 경우, NYHA class III-IV, 심인성 쇼크에 의한 심근경색이나 침습적인 시술시, 폐 울혈 동반, 침습적 시술이후에도 지속적인 허혈상태시 고위험군으로 분류됨.)
    (ㅁ)	 기타의 이유로 운동을 지속 할 수 없는 경우
    (ㅂ)	본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의 하지 않은 사람
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    운동부하 검사
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐기능 검사
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    최대 호기 유속 검사
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    악력 측정
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    등속성 하지근력평가
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    설문지
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    체성분 분석
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    이중에너지 엑스선흡수계측법
    평가시기
    심장재활치료 전과 8주간의 심장재활치료 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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