상태 등록
최초제출일
2020/02/11
검토/등록일
2020/02/14
최종갱신일
2020/05/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004737 |
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연구고유번호 | IS18OISI0072 |
요약제목 | 난치성 족저 근막염 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 일반 전접촉 안창과 족저 근막염 안창의 효과 비교 |
연구제목 | 난치성 족저 근막염 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 일반 전접촉 안창과 족저 근막염 안창의 효과 비교; 전향적, 무작위적 대조 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | IS18OISI0072 |
승인일 | 2019-02-11 |
위원회명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25 |
위원회 전화번호 | 032-290-2617 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 심동우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-290-3931 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25-0, |
연구실무담당자 | |
성명 | 심동우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-290-3931 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25-0, |
등록관리자 | |
성명 | 심동우 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-290-3931 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25-0, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 24 명 | |
자료수집종료일 | 2020-04-13 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-04-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
족저 근막염은 흔한 족부 질환의 하나로 만성적이며, 기능상 장애를 초래할 수 있으나 정확한 병리 기전은 밝혀진 바 없으며 이에 관하여 근위 근막 두께의 증가 및 혈류의 감소, 건 주위 염증 소견 및 통증 수용체의 변화 등이 환자의 증상을 유발하는 요소로 추정된다. 이 외에도 외상, 적절치 못한 신발의 착용 및 비만, 장시간 서서 일하는 직업 등이 영향을 미칠 것으로 생각된다. 특징적으로 환자가 아침에 첫 발을 디딜 때 통증이 가장 심하고 낮 동안 증상이 지속되거나 호전되며 일상 생활을 하면서 더 악화되기도 한다. 방사선학적 검사상 전체의 약 50% 정도에서 석회화 및 종골의 골극(bony spur)을 보이게 되나 증상이 없는 환자의 약 20% 정도에서도 같은 변형을 보일 수 있으므로 진단적 가치는 낮다. 중년의 남, 여에 같은 비율로 발생하는 것으로 알려져 있고 약 10%에서는 양측에 발생하며, 80% 이상에서 보존적 치료만으로 1년 이내에 호전이 된다. 이러한 경과를 볼 때대 부분에서 보존적 치료로 호전되는데 스트레칭, 얼음찜질, 보조기, 스테로이드 주사 등을 사용할 수 있다. 이러한 보존적 치료에 6개월 이상 효과가 없을 시 체외 충격파 요법, 수술적 치료를 고려해 볼 수 있다. 그 결과에 대해서는 저자들마다 득과 실에 대하여 다양한 보고들이 있다. 환자 맞춤형 3D 프린팅 기술을 최근에 의료에서 각광받고 있으며, 이 기술을 활용하여, 족저 근막염 환자가 일상생활을 하면서, 통증조절에 효과가 있는 스트레칭을 효율적으로 하기 위해, 족저근막염 환자의 스트레칭 치료를 위한 환자 맞춤형 안창을 제작 및 적용하여 치료결과의 차이를 보고 하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
3D printing 기술을 이용하여 열가소성 폴리우레탄 소재의 경도 58 ± 5 shore A 안창을 제작한다. 실험군에는 3개의 스파이크가 발바닥 내측부 종측 아치를 자극시키도록 제작하고 대조군에는 일반적으로 사용하는 종측 아치 전체를 받쳐주는 전접촉 안창을 제작한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 족저 근막염 특화 안창 그룹 (3-스파이크 안창) |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 환자의 체중을 실어 본을 뜨고 그에 맞춰 TPU 안창을 편평하게 만든다. 내측 종아치 길이의 50% 이상을 자극하도록 설계된 3개의 스파이크만 내측 종아치를 따라 위치하도록 분포시키고 그 외의 요철은 없도록 한다. 하루 중 외부 활동 하는 동안 최대한의 시간 동안 신발 내에 착용하도록 하며 스트레칭 등 그 외 지속하던 족저 근막염 관련 치료는 중단하도록 한다. 착용 이후 6주, 3개월, 6개월 시점으로 효과를 판정한다. |
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중재군 2 |
중재군명 전접족 안창 그룹 |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 환자의 체중을 실어 본을 뜨고 그에 맞춰 TPU 안창을 만든다. 내측 족저 근막의 종아치 전체를 받쳐줄 수 있도록 본 떠진 대로 안창을 제작한다. 하루 중 외부 활동 하는 동안 최대한의 시간 동안 신발 내에 착용하도록 하며 스트레칭 등 그 외 지속하던 족저 근막염 관련 치료는 중단하도록 한다. 착용 이후 6주, 3개월, 6개월 시점으로 효과를 판정한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M72.2)Plantar fascial fibromatosis (M72.2)발바닥근막성 섬유종증 |
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족저 근막염 치료법 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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① 6주 이상의 보존적 치료(스트레칭, 휴식, 냉찜질, 진통제, 보조기)에 효과가 없는 환자 ② 아침에 일어나서 처음 걷는 몇 분간의 Visual Analog Scale (VAS)이 5 이상 ③ Baseline Roles and Maudsley Score of 3 or 4 ④ 대상자 동의서에 서명한 환자 |
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대상자 제외기준 |
① 1개월 이내에 스테로이드 주사를 맞은 경우 ② 6개월이상 지속되어 수술적 치료가 필요한자 ③ 이전에 해당 부위에 감염의 과거력이 있거나 3개월 이내 해당부위에 시술의 과거력이 있는 경우 ④ 후경골 동맥과 족배 동맥의 맥박이 촉지 되지 않는 경우 ⑤ 강직성 척추염 및 류마티스 관절염 등의 전신성 염증질환, 신경 포착 증후군, 아킬레스건염, 출혈성 경향, 거골하 관절염 및 족부 변형에 의한 후족부 통증을 가진 환자 및 피부 병변이나 상처가 있는 경우 ⑥ 종골의 피로 골절이 있는 경우 ⑦ 문맹, 외국인 등 동의서를 읽을 수 없는 경우 ⑧ 연구 참여를 거부한자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증 평가 점수 |
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평가시기 |
6주, 3개월, 6개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
미국 족부 의사회 발목 점수, 족관절부 결과 점수, 칼슨-피터슨 점수, 숏폼-36, 족부 기능 지수 |
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평가시기 |
6주, 3개월, 6개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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