상태 등록
최초제출일
2020/06/18
검토/등록일
2020/06/24
최종갱신일
2020/06/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005163 |
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연구고유번호 | 2020-05-037-001 |
요약제목 | 마취전후 행동평가 도구의 개발과 유효성 평가 |
연구제목 | 학령기 이전의 소아의 수술 후 부정적 행동 변화 평가: PABA 도구 개발과 유효성 평가 |
연구약어명 | PABA |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-05-037-001 |
승인일 | 2020-06-16 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2290-9653 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김유진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김유진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김유진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 147 명 | |
자료수집종료일 | 2022-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018R1C1B502975413 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
소아 정신 착란로 더 잘 알려진 소아 수술 후 섬망 (PD)은 전신 마취 후에 나타나는 대표적인 부정적인 행동으로 잘 알려져 있습니다. PD는 대개 자연 관해되지만 증상에 따라 진정제나 진통제 등이 자주 사용되며 이러한 치료는 환자의 회복을 지연시킬 수 있습니다. 과거에는 이 PD가 전신 마취 후 일시적으로 나타났다가 사라지고 성인에서는 크게 나타나지 않는 행동양상이어서 수술 후 장기 결과에 대한 연구가 거의 되지 않았습니다. 그러나 Kain 등의 연구에서는 입원후 행동 설문지 (Post hospitalization behavior questionnair, PHBQ) 이러한 PD는 몇주 후에도 마취 전에는 볼 수 없었던 부적응 행동의 위험 증가와 관련 있을 가능성이 있음을 시사했습니다. 그러나 이 설문 조사는 매우 단순하고 행동의 단면만을 평가하는 것이어서 아이의 행동과 감정의 변화를 종합적으로 평가하는 것은 어렵습니다. 또한 PHBQ는 취학 전 아이의 마취 후 행동 평가에 대해 검증 된 것은 아니며 생후 1 개월의 유아에서 사춘기까지 모두에서 적용되므로 각 발달 단계에 따른 개별적 차이성을 반영하지 못합니다. 전신 마취 후 각성 섬망이 가장 많이 나타나는 연령대가 취학 전 연령대로 과거 연구들에서 공통적으로 말하고 있는 바, 취학 전 아동의 마취 후의 행동을 평가하기위한 새로운 평가 도구 개발 필요성이 크다고 할수 있겠습니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 147명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 각성 섬망 군 |
상세내용 수술 종료 후 전신마취 각성기~회복기 동안에 DSM criteria IV-V 에 기준해 (의식의 장애/집중장애/인지 그리고 인식의 장애) 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한다. 섬망이 있다고 판별된 환자에서의 마취 전 후 행동평가를 분석한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 비각성 섬망군 |
상세내용 수술 종료 후 전신마취 각성기~회복기 동안에 DSM criteria IV-V 에 기준해 (의식의 장애/집중장애/인지 그리고 인식의 장애) 섬망으로 진단되지 않는 환자의 마취 전 후 행동평가를 분석한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
한양대학교병원/대구가톨릭대학교 병원에서 정규 수술이 예정된 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
전신 마취, 각성 섬망, 수술 후 섬망, 학령기 이전 소아, 행동 장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 2세(Year)~6세(Year) |
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전신 마취가 예정된 만 2-6세 사이의 신체 건강한 (미국 마취과학 신체분류등급 1또는 2에 해당하는) 환자 보호자와 대상자 모두 한국어를 구사할 수 있는 경우 (보호자의 경우 읽고 쓰기가 모두 가능한 경우 |
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대상자 제외기준 |
보호자가 연구에 대해 이해하지 못하거나 동의하지 않는 경우 보호자 및 대상자가 언어장벽/언어장애/지체, 자폐 장애로 정상적인 평가가 어려운 경우 우울증, 발달장애, 수면장애, 불안이나 흥분, 집중력 저하 등을 보이는 신경학적 혹은 정신과적질환을 가지고 있는 경우 시각/청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 경우 최근 정신과 약물이나 수면보조제등을 투여 받은 경우 한달 사이에 마취 및 수술을 받은 이력이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 1주일째 총 마취전후행동평가 점수 |
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평가시기 |
수술 1주일 경과 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 하루 후 총 마취전후행동평가 점수 |
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평가시기 |
수술 하루 경과 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 3일 후 총 마취전후행동평가 점수 |
|
평가시기 |
수술 3일 경과 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 한달 후 총 마취전후행동평가 점수 |
|
평가시기 |
수술 한달 경과 후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 한달 후 CBCL 1.5-5 점수 |
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평가시기 |
수술 한달 후 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
최고 PAED 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간) |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
최고 FLACC 점수 |
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평가시기 |
수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간) |
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보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
최고 Watcha 점수 |
|
평가시기 |
수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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