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학령기 이전의 소아의 수술 후 부정적 행동 변화 평가: PABA 도구 개발과 유효성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/18

  • 검토/등록일

    2020/06/24

  • 최종갱신일

    2020/06/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005163
    연구고유번호 2020-05-037-001
    요약제목 마취전후 행동평가 도구의 개발과 유효성 평가
    연구제목 학령기 이전의 소아의 수술 후 부정적 행동 변화 평가: PABA 도구 개발과 유효성 평가
    연구약어명 PABA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-05-037-001
    승인일 2020-06-16
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김유진
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원
    연구실무담당자
    성명 김유진
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원
    등록관리자
    성명 김유진
    직위 조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 한양대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 147 명
    자료수집종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018R1C1B502975413
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    소아 정신 착란로 더 잘 알려진 소아 수술 후 섬망 (PD)은 전신 마취 후에 나타나는 대표적인 부정적인 행동으로 잘 알려져 있습니다. PD는 대개 자연 관해되지만 증상에 따라 진정제나 진통제 등이 자주 사용되며 이러한 치료는 환자의 회복을 지연시킬 수 있습니다. 과거에는 이 PD가 전신 마취 후 일시적으로 나타났다가 사라지고 성인에서는 크게 나타나지 않는 행동양상이어서 수술 후 장기 결과에 대한 연구가 거의 되지 않았습니다. 그러나 Kain 등의 연구에서는 입원후 행동 설문지 (Post hospitalization behavior questionnair, PHBQ) 이러한 PD는 몇주 후에도 마취 전에는 볼 수 없었던 부적응 행동의 위험 증가와 관련 있을 가능성이 있음을 시사했습니다.
    그러나 이 설문 조사는 매우 단순하고 행동의 단면만을 평가하는 것이어서 아이의 행동과 감정의 변화를 종합적으로 평가하는 것은 어렵습니다. 또한 PHBQ는 취학 전 아이의 마취 후 행동 평가에 대해 검증 된 것은 아니며  생후 1 개월의 유아에서 사춘기까지 모두에서 적용되므로 각 발달 단계에 따른 개별적 차이성을 반영하지 못합니다. 전신 마취 후 각성 섬망이 가장 많이 나타나는 연령대가 취학 전 연령대로 과거 연구들에서 공통적으로 말하고 있는 바, 취학 전 아동의 마취 후의 행동을 평가하기위한 새로운 평가 도구 개발 필요성이 크다고 할수 있겠습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 147명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    각성 섬망 군

    상세내용

    수술 종료 후 전신마취 각성기~회복기 동안에 DSM criteria IV-V 에 기준해 (의식의 장애/집중장애/인지 그리고 인식의 장애) 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한다. 섬망이 있다고 판별된 환자에서의 마취 전 후 행동평가를 분석한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    비각성 섬망군

    상세내용

    수술 종료 후 전신마취 각성기~회복기 동안에 DSM criteria IV-V 에 기준해 (의식의 장애/집중장애/인지 그리고 인식의 장애) 섬망으로 진단되지 않는 환자의 마취 전 후 행동평가를 분석한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    한양대학교병원/대구가톨릭대학교 병원에서 정규 수술이 예정된 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 
    전신 마취, 각성 섬망, 수술 후 섬망, 학령기 이전 소아, 행동 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    2세(Year)~6세(Year)
    전신 마취가 예정된 만 2-6세 사이의 신체 건강한 (미국 마취과학 신체분류등급 1또는 2에 해당하는) 환자
    보호자와 대상자 모두 한국어를 구사할 수 있는 경우 (보호자의 경우 읽고 쓰기가 모두 가능한 경우
    대상자 제외기준
    보호자가 연구에 대해 이해하지 못하거나 동의하지 않는 경우
    보호자 및 대상자가 언어장벽/언어장애/지체, 자폐 장애로 정상적인 평가가 어려운 경우
    우울증, 발달장애, 수면장애, 불안이나 흥분, 집중력 저하 등을 보이는 신경학적 혹은 정신과적질환을 가지고 있는 경우
    시각/청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 경우
    최근 정신과 약물이나 수면보조제등을 투여 받은 경우
    한달 사이에 마취 및 수술을 받은 이력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 1주일째 총 마취전후행동평가 점수
    평가시기
    수술 1주일 경과 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 하루 후 총 마취전후행동평가 점수
    평가시기
    수술 하루 경과 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 3일 후 총 마취전후행동평가 점수
    평가시기
    수술 3일 경과 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 한달 후 총 마취전후행동평가 점수
    평가시기
    수술 한달 경과 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 한달 후 CBCL 1.5-5 점수
    평가시기
    수술 한달 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    최고 PAED 점수
    평가시기
    수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간)
    보조결과변수 6
    평가항목
    최고 FLACC 점수
    평가시기
    수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간)
    보조결과변수 7
    평가항목
    최고 Watcha 점수
    평가시기
    수술 후 회복실 경유 동안 (수술 후 약 한시간)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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