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    • 최초제출일 : 2020/06/25
    • 검토/등록일 : 2020/06/30
    • 최종갱신일 : 2020/06/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005182 
연구고유번호 AVI-3307_P1 
요약제목 건강한 성인과 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상시험용의약품 크림을 도포한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 
연구제목 건강한 성인과 아토피 피부염 환자를 대상으로 AVI-3307크림의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관,이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량, 제 1 상 임상시험  
연구약어명 AVI-3307_P1(AD) 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 S2020-1210-0001 
승인일 2020-06-12 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배균섭 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4611 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 선우정 
직위 강사 
전화번호 02-3010-4615 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 최원지 
직위 대리 
전화번호 070-4407-1121 
기관명 (주)에빅스젠 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 24 명
자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-10-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)에빅스젠 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)에빅스젠 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구 목적
1) 건강한 성인을 대상으로 민감부위를 포함한 피부에 AVI-3307크림 도포 후 AVI-3307크림의 안전성, 내약성, 피부자극 및 약동학적 특성을 평가
2) 경증에서 중등증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 AVI-3307크림 도포 후 AVI-3307크림의 안전성, 내약성, 피부자극 및 약동학적 특성을 평가하고, 유효성을 탐색
2. 배경
현재까지 아토피 피부염을 100% 완치시킬 수 있는 방법은 없으며, 기존의 아토피성 피부염 치료제는 장기간 사용 시 그 효과가 떨어지거나 부작용이 나타나는 한계점을 가지고 있어 완전한 치료를 기대할 수 없음. 따라서 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있으며 효능 또한 우수한 아토피 피부염 치료제의 개발이 필요한 상황
3. 임상연구게획
건강인 24명을 대상으로 14일간 임상시험용의약품을 도포 후, 안전성, 내약성, 피부자극 및 약동학적 특성을 평가하고,아토피 피부염 환자를 대상으로 28일간 임상시험용의약품을 도포 후, 안전성, 내약성, 피부자극 및 약동학적 특성을 평가하고, 유효성을 탐색  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 임상시험용의약품명: AVI-3307크림
용량: AVI-3307 0.1%, 0.3%, 1.0%

1. 건강한 성인 (Part A)
1) 코호트 1: AVI-3307크림 0.1%, 1일 2회 반복투여, 14일, 피부도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)
2) 코호트 2: AVI-3307크림 0.3%, 1일 2회 반복투여, 14일 피부도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)
3) 코호트 3: AVI-3307크림 1.0%, 1일 2회 반복투여, 14일 피부도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)

2. 아토피 피부염 환자 (Part B)
1) 코호트 1: AVI-3307크림 0.1%, 1일 2회 반복투여, 28일 아토피 병변 도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)
2) 코호트 2: AVI-3307크림 0.3%, 1일 2회 반복투여, 28일 아토피 병변 도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)
3) 코호트 3: AVI-3307크림 1.0%, 1일 2회 반복투여, 28일 아토피 병변 도포 (시험군 6명, 위약대조군 2명)  
중재군 수 12 
중재군 1 중재군명 AVI-3307크림 0.1% 반복투여군 (건강한 성인) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 0.1% 용량에 대한 반복투여군 (건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 2 중재군명 AVI-3307크림 0.1% 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 0.1% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 3 중재군명 AVI-3307크림 0.3% 반복투여군 (건강한 성인) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 0.3% 용량에 대한 반복투여군 (건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 4 중재군명 AVI-3307크림 0.3% 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 0.3% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 5 중재군명 AVI-3307크림 1.0% 반복투여군 (건강한 성인) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 1.0% 용량에 대한 반복투여군 (건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 6 중재군명 AVI-3307크림 1.0% 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 1.0% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 건강한 성인), 1일 2회, 14일 
중재군 7 중재군명 AVI-3307크림 0.1% 반복투여군 (아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 1.0% 용량에 대한 반복투여군 (아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 
중재군 8 중재군명 AVI-3307크림 0.1% 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 0.1% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 
중재군 9 중재군명 AVI-3307크림 0.3% 반복투여군 (아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 0.3% 용량에 대한 반복투여군 (아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 
중재군 10 중재군명 AVI-3307크림 0.3% 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 0.3% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 
중재군 11 중재군명 AVI-3307크림 1.0% 반복투여군 (아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 AVI-3307크림 1.0% 용량에 대한 반복투여군 (아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 
중재군 12 중재군명 AVI-3307크림 1.0% 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자) 
목표대상자 수 2 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 AVI-3307크림 1.0% 용량에 대한 반복투여군 (위약대조군, 아토피 피부염 환자), 1일 2회, 28일 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
아토피 피부염  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 Part A (건강한 성인)
1) 건강한 성인
2) 동의서 취득 시 연령이 만 19세 이상 65세 이하인 자
3) 임상시험 참여를 동의하고 서면 동의서에 자의로 서명한 자
4) 임상시험 내용에 대해 이해하고 협조적이며 임상시험 종료일까지 참여가 가능한 시험대상자
5) 스크리닝 기간의 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 심전도 검사 상 임상적으로 유의한 소견이 없다고 판단한 자
6) 임상시험용의약품 투여가 가능한 자

Part B (아토피 피부염 환자)
1) 다음에 해당하는 아토피 피부염 환자
- Hanifin 과 Rajka(아토피 피부염 진단기준) 진단 기준에 의해 아토피 피부염으로 판정 받은 환자 (Hanifin과 Rajka 진단 기준*에 제시된 4가지 주소견 중 3가지 이상이 존재하고 부소견이 3가지 이상 동반되는 환자)
- 아토피 피부염의 중증도가 아토피 피부염 중증도 지표 Eczema Area and Severity Index (EASI) score 16점이하로 경증 (mild)에서 중등도 (moderate)인 환자, 전체 체표면적 Body Surface Area (BSA; 체표면적)의 5% 이상에서 병변이 확인되는 자
2) 동의서 취득 시 연령이 만 19세 이상 65세 이하인 자
3) 임상시험 참여를 동의하고 서면 동의서에 자의로 서명한 자
4) 임상시험 내용에 대해 이해하고 협조적이며 임상시험 종료일까지 참여가 가능한 시험대상자
5) 스크리닝 기간의 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 심전도 검사 상 임상적으로 유의한 소견이 없다고 판단한 자  
대상자 제외기준 Part A (건강한 성인)
1) 다음에 해당하는 피부 질환이 있는 자
-육안으로 확인되는 피부 질환
-건선 또는 활동성 아토피 피부염 및 습진
- 아토피 피부염의 병력
2) 조절되지 않는 만성 질환을 가진 자 (예: 만성 활동성 간염, 고혈압, 당뇨병 등)
3) 간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 신경정신계, 심혈관계, 혈액/종양계 등에 해당하는 기타 임상적으로 유의한 병력 또는 과거력이 있는 자
4) 스크리닝 기간의 좌위 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 ≤90mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg 또는 ≤55 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
5) 급성 또는 만성 치료를 요하는 임상적으로 유의하거나 심각한 알레르기 (예: 계절, 애완 동물, 환경, 식품 등)의 병력이 있는 자
6) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 경구용 항생제, 전신 광화학요법 및 다른 면역억제제를 투여한 자
7) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 일광욕, 일광욕용 베드 (tanning bed), 자외선 B 요법 (UVB) 또는 PUVA [psoralen + 자외선 A (UVA)] 요법을 한 자
8) 스크리닝 방문일 전 1주 이내에 국소 스테로이드 및 항생제를 사용한 자
9) 스크리닝 방문일 전 1주 이내에 국소 칼시뉴린억제제 (Topical calcineurin inhibitors: Tacrolimus, Pimecrolimus 등)를 사용한 자
10) 시험 부위와 그 주변에 일광화상, 문신, 상처, 다모증, 과다한 주근깨 등의 용모 손상이 있는 자
11) 반창고, 화장품, 금속 등에 대한 접촉성 피부염의 병력을 가진 자
12) 스크리닝 기간의 검사에서 아래와 같은 신기능 이상이 있는 자
-혈청 Creatinine(크레아티닌) 정상 상한치 초과로 정의된 신장 기능 이상
-MDRD (신장질환에서 식이 변화, Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (추정 사구체여과율, estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우
13) 임상시험용 의약품의 성분 및 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자
14) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 적극적 치료 (active medical management)가 필요한 불안정 관상 동맥 질환, 협심증, 울혈성 심부전, 또는 부정맥으로 진단 받은 자
15) 스크리닝 방문일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 급성심부전으로 진단
받은 자
16) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받은 자
17) 스크리닝 방문일 전 8주 이내에 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 검사에서 남용 약물에 대하여 양성 반응을 보인 자
18) 스크리닝 방문일 전 6개월 (180일) 이내 타 임상시험에 참여하여 약물을 투여 받은 자 (마지막 투약일 기준) 및 참여 예정인 자
19) 스크리닝 방문일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 대상자로 선정할 수 있음)
20) 스크리닝 기간의 검사에서 혈중 간효소 수치인 AST (SGOT), ALT (SGPT)가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과하는 자
21) 스크리닝 기간의 B형/C형 간염검사, HIV (인간면역결핍바이러스), 매독에 대한 혈청검사에서 양성반응을 보인 자
22) 스크리닝 기간의 12-lead 심전도 검사에서 QTc interval(심전도 상에서 Q파가 시작되고 T파가 끝나는 맥박수에 따른 간격 시간)이 450ms을 초과한 자 또는 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 자
23) 스크리닝 방문일 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 수혈을 받은 자
24) 임산부 및 수유부 여성
25) 임상시험기간 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월 까지 신뢰할 수 있는 피임법으로 피임하기에 동의하지 않는 시험대상자 또는 임신 계획이 있는 가임 여성 및 남성
26) 남성이 가임기 여성과 성생활을 한다면, 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월 까지 정자를 기증하지 않을 것에 동의하지 않는 시험대상자 (남성 시험대상자 혹은 여성 파트너가 불임인 경우에는 상기 피임법이 불필요함)
27) 기타 시험자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우

Part B (아토피 피부염 환자)
1) 아토피 피부염 이외의 심각한 피부질환을 지닌 환자
2) 조절되지 않는 만성 질환을 가진 자 (예: 만성 활동성 간염, 고혈압, 당뇨병 등)
3) 급성 또는 만성 치료를 요하는 임상적으로 유의하거나 심각한 알레르기 (예: 계절, 애완 동물, 환경, 식품 등)의 병력이 있는 자
4) 베이스라인 전 4주 이내에 경구용 스테로이드제, 경구용 항생제, 전신 광화학요법 및 다른 면역억제제를 투여한 자
5) 베이스라인 전 4주 이내에 일광욕, 일광욕용 베드 (tanning bed), 자외선 B 요법 (UVB) 또는 PUVA [psoralen + 자외선 A (UVA)] 요법을 한 자
6) 베이스라인 전 1주 이내에 국소 스테로이드 및 항생제를 사용한 자
7) 베이스라인 전 1주 이내에 국소 칼시뉴린억제제 (Topical calcineurin inhibitors: Tacrolimus, Pimecrolimus 등)를 사용한 자
8) 시험 부위와 그 주변에 일광화상, 문신, 상처, 다모증, 과다한 주근깨 등의 용모 손상이 있는 자
9) 반창고, 화장품, 금속 등에 대한 접촉성 피부염의 병력을 가진 자
10) 아래와 같은 신기능 이상이 있는 환자
-혈청 Creatinine (크레아티닌) 정상 상한치 초과로 정의된 신장 기능 이상
-MDRD (신장질환에서 식이 변화, Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (추정 사구체여과율, estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우
11) 임상시험용 의약품의 성분 및 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자
12) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 적극적 치료 (active medical management)가 필요한 불안정 관상 동맥 질환, 협심증, 울혈성 심부전, 또는 부정맥으로 진단 받은 자
13) 스크리닝 방문일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 급성심부전으로 진단 받은 환자
14) 스크리닝 방문일 전 4주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받은 환자
15) 스크리닝 방문일 전 8주 이내에 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 약물 스크리닝 검사에서 남용 약물에 대하여 양성 반응을 보인 자
16) 스크리닝 방문일 전 5년 이내의 악성 종양의 병력이 있는 경우
17) 베이스라인 전 3개월 이내 타 임상시험에 참여하여 약물을 투여 받은 자 (마지막 투약일 기준) 및 참여 예정인 자
18) 베이스라인 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에는 대상자로 선정할 수 있음)
19) 스크리닝 기간의 혈중 간효소 수치인 AST (SGOT), ALT (SGPT)가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과하는 자
20) 스크리닝 기간의 B형/C형 간염검사, HIV(인간면역결핍바이러스), 매독에 대한 혈청검사에서 양성반응을 보인 자
21) 스크리닝 기간의 12-lead 심전도 검사에서 QTc interval(심전도 상에서 Q파가 시작되고 T파가 끝나는 맥박수에 따른 간격 시간)이 450ms을 초과한 자 또는 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 자
22) 임상시험용 의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 수혈을 받은 자
23) 임산부 및 수유부 여성
24) 임상시험기간 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법으로 피임하기에 동의하지 않는 시험대상자 또는 임신 계획이 있는 가임 여성 및 남성
25) 남성이 가임기 여성과 성생활을 한다면, 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월 까지 정자를 기증하지 않을 것에 동의하지 않는 시험대상자 (남성 시험대상자 혹은 여성 파트너가 불임인 경우에는 상기 피임법이 불필요함)  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 자•타각 증상 등 이상반응 모니터링 
평가시기 임상시험용의약품 도포 후 
주요결과변수 2 
평가항목 국소 내약성 증상 (작열감, 자상감, 홍반, 소양증) 중증도 평가 
평가시기 임상시험용의약품 도포 후 
주요결과변수 3 
평가항목 약동학적 분석 (0시간부터 마지막 측정시간까지의 농도 시간 곡선 하 면적, 최고 혈중 농도 도달시간, 소실반감기, 약물의 최고 혈중 농도) 
평가시기 1.건강한성인: 0시간 (도포 전, 1일차), 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 (도포 전), 24시간 (도포 전, 2일차 0시간), 72시간 (도포 전, 4일차 0시간), 120시간 (도포 전, 6일차 0시간), 168시간 (도포 전, 8일차 0시간), 240시간 (도포 전, 11일차 0시간), 312시간 (도포 전, 14일차, 0시간), 312.25시간, 312.5시간, 313시간, 314시간, 316시간, 318시간, 320시간, 324시간, 336시간 (15일차, 0시간), 384시간 (17일차, 0시간), 456시간 (20일차, 0시간) 2.아토피 피부염 환자: 0시간 (도포 전, 1일차), 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 (도포 전), 24시간 (도포 전, 2일차, 0시간), 4일차, 8일차, 15일차, 20일차, 25일차, 28일차 [0시간 (도포 전), 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 (29일차, 0시간)], 32일차, 34일차 
주요결과변수 4 
평가항목 아토피 피부염 환자에서 ISGA (아토피 피부염의 중증도 판단하는 지표, Investigator’s Static Global Assessment)로 확인한 치료 성공률 
평가시기 방문 -1일차, 방문 4일차, 방문 8일차, 방문 15일차, 방문 20일차, 투약 종료방문(방문 29일차) 
주요결과변수 5 
평가항목 아토피 중증도 지수 
평가시기 베이스라인 방문, 방문 4일차, 방문 8일차, 방문 15일차, 방문 20일차, 투약 종료방문(방문 29일차) 
보조결과변수 1 
평가항목 통증 평가척도 
평가시기 임상시험용 의약품 도포 전/후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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