상태 등록
최초제출일
2020/05/29
검토/등록일
2020/06/18
최종갱신일
2020/05/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005146 |
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연구고유번호 | SMC 2020-04-028-002 |
요약제목 | 스마트폰을 이용한 피부의 수분도 측정에 대한 연구 |
연구제목 | 스마트폰을 이용한 피부의 수분도 측정에 대한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2020-04-028-002 |
승인일 | 2020-05-19 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이종희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3549 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
연구실무담당자 | |
성명 | 최영환 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 02-3410-6578 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
등록관리자 | |
성명 | 이종희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3549 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 33 명 | |
자료수집종료일 | 2021-02-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-02-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)삼성디스플레이 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
스마트폰의 카메라 기반으로 피부를 측정하여 관리를 하는 앱은 주름, 색소, 홍반 등을 측정할 수 있으며, 이에 대한 임상적 유용성에 대해서 연구자들이 연구를 진행한 바가 있다. 피부수분도는 피부 방어 기능을 반영하지만, 카메라 기반으로는 적절히 측정을 할 수 없다. 스마트폰의 디스플레이 패널에 터치스크린패널이 내장되어 있다. 디스플레이 패널에 신체의 피부가 직접 접촉하게 되면 피부내 수분과 공기의 유전율 차이로 인하여 정전용량 변화가 발생한다. 이러한 정전용량 변화량을 감지하여 피부 내 수분량을 측정할 수 있다. 따라서, 본 연구는 새로 개발한 스마트폰 디스플레이 패널을 이용하여 피부 수분도 측정 및 기존의 피부 수분도 측정 장비를 이용하여 측정한 피부 수분도와 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
1. 피부 수분도 측정 (1) 팔에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ② 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. ③ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ④ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑤ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 4~10cm 이내, 단축 기준 좌측에서 2~6cm 이내에서 측정한다. ② 3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. (2) 얼굴에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 세안을 하여 준비한다. ② 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ③ 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. ④ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ⑤ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑥ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 오른쪽 눈 mid pupillary line 에서 수직으로 3cm 아래 지점에서 3 cm x 3 cm 범위 내에서 측정한다. ② 5회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. 2. 보습제 도포 30분 후 피부 수분도 측정 (팔에서만 측정한다.) ① 측정 부위에 보습제를 바른 후, 30분 동안 대기한다. ② 피부 수분도 측정을 시작한다. (측정방법은 1. 피부 수분도 측정에 기술한 방법을 반복한다. ) (1) 팔에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ② 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 측정을 시작한다. ③ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ④ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑤ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 6~8cm 이내, 단축기준 좌측에서 2~4cm 이내에서 측정한다. ② 3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 만 20세 이상, 60세 미만의 건강한 자원자 |
목표대상자 수 33 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1. 피부 수분도 측정 (1) 팔에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ② 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. ③ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ④ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑤ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 4~10cm 이내, 단축 기준 좌측에서 2~6cm 이내에서 측정한다. ② 3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. (2) 얼굴에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 세안을 하여 준비한다. ② 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ③ 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. ④ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ⑤ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑥ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 오른쪽 눈 mid pupillary line 에서 수직으로 3cm 아래 지점에서 3 cm x 3 cm 범위 내에서 측정한다. ② 5회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. 2. 보습제 도포 30분 후 피부 수분도 측정 (팔에서만 측정한다.) ① 측정 부위에 보습제를 바른 후, 30분 동안 대기한다. ② 피부 수분도 측정을 시작한다. (측정방법은 1. 피부 수분도 측정에 기술한 방법을 반복한다. ) (1) 팔에서의 피부 수분도 측정 • 스마트폰 디스플레이 패널 ① 피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. ② 어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 측정을 시작한다. ③ 스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다. ④ 진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다. ⑤ 동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. • Moisture/hydration probe ① 스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 6~8cm 이내, 단축기준 좌측에서 2~4cm 이내에서 측정한다. ② 3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L85.0)Acquired ichthyosis (L85.0)후천성 비늘증 |
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20 ~50대 의 건강한 자원자 및 피부 건조증 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~59세(Year) |
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1) 만 20세 이상, 60세 미만의 건강한 자원자 및 피부 건조증 환자 2) 특이 병력이 없어 현재 치료를 받고 있지 않으며 스마트폰을 잘 사용할 수 있는 자 3) 모든 시험관련 평가/절차를 수행하기 전 동의서를 이해하고, 본인 또는 적법한 대리인을 통해 임상시험 참여의사를 밝히고 동의서에 서명한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 습진, 다한증이 있는 자 2) 본인이 원하지 않거나 동의서 작성을 원하지 않는 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
스마트폰 디스플레이 패널로 측정된 피부 수분도 |
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평가시기 |
방문 1 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
스마트폰 디스플레이 패널과 기존의 피부 수분 측정장치로 측정된 피부 수분도 |
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평가시기 |
방문 1 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
부작용 |
|
평가시기 |
방문 1 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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