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스마트폰을 이용한 피부의 수분도 측정에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/29

  • 검토/등록일

    2020/06/18

  • 최종갱신일

    2020/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005146
    연구고유번호 SMC 2020-04-028-002
    요약제목 스마트폰을 이용한 피부의 수분도 측정에 대한 연구
    연구제목 스마트폰을 이용한 피부의 수분도 측정에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2020-04-028-002
    승인일 2020-05-19
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종희
    직위 교수
    전화번호 02-3410-3549
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    연구실무담당자
    성명 최영환
    직위 레지던트
    전화번호 02-3410-6578
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    등록관리자
    성명 이종희
    직위 교수
    전화번호 02-3410-3549
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 33 명
    자료수집종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-05-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)삼성디스플레이
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    스마트폰의 카메라 기반으로 피부를 측정하여 관리를 하는 앱은 주름, 색소, 홍반 등을 측정할 수 있으며, 이에 대한 임상적 유용성에 대해서 연구자들이 연구를 진행한 바가 있다. 피부수분도는 피부 방어 기능을 반영하지만, 카메라 기반으로는 적절히 측정을 할 수 없다. 스마트폰의 디스플레이 패널에 터치스크린패널이 내장되어 있다. 디스플레이 패널에 신체의 피부가 직접 접촉하게 되면 피부내 수분과 공기의 유전율 차이로 인하여 정전용량 변화가 발생한다. 이러한 정전용량 변화량을 감지하여 피부 내 수분량을 측정할 수 있다. 따라서, 본 연구는 새로 개발한 스마트폰 디스플레이 패널을 이용하여 피부 수분도 측정 및 기존의 피부 수분도 측정 장비를 이용하여 측정한 피부 수분도와 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1. 피부 수분도 측정
    (1)	팔에서의 피부 수분도 측정 
    •	스마트폰 디스플레이 패널
    ①	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. 
    ②	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. 
    ③	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ④	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑤	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 4~10cm 이내, 단축 기준 좌측에서 2~6cm 이내에서 측정한다. 
    ②	3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. 
    
    (2)	얼굴에서의 피부 수분도 측정  
    •	스마트폰 디스플레이 패널
    ①	피험자는 세안을 하여 준비한다. 
    ②	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. 
    ③	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다.
    ④	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ⑤	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑥	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	오른쪽 눈 mid pupillary line 에서 수직으로 3cm 아래 지점에서 3 cm x 3 cm 범위 내에서 측정한다. 
    ②	5회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다.
    
    2. 보습제 도포 30분 후 피부 수분도 측정 (팔에서만 측정한다.)
    ①	측정 부위에 보습제를 바른 후, 30분 동안 대기한다. 
    ②	피부 수분도 측정을 시작한다. (측정방법은 1. 피부 수분도 측정에 기술한 방법을 반복한다. )
    
    (1)	팔에서의 피부 수분도 측정
    •	스마트폰 디스플레이 패널 
    ①	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다.
    ②	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 측정을 시작한다.
    ③	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ④	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑤	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 6~8cm 이내, 단축기준 좌측에서 2~4cm 이내에서 측정한다. 
    ②	3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    만 20세 이상, 60세 미만의 건강한 자원자

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 피부 수분도 측정
    (1)	팔에서의 피부 수분도 측정 
    •	스마트폰 디스플레이 패널
    ①	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. 
    ②	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다. 
    ③	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ④	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑤	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 4~10cm 이내, 단축 기준 좌측에서 2~6cm 이내에서 측정한다. 
    ②	3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다. 
    
    (2)	얼굴에서의 피부 수분도 측정  
    •	스마트폰 디스플레이 패널
    ①	피험자는 세안을 하여 준비한다. 
    ②	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다. 
    ③	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 손목을 기준으로 5 cm 떨어진 지점이다.
    ④	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ⑤	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑥	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	오른쪽 눈 mid pupillary line 에서 수직으로 3cm 아래 지점에서 3 cm x 3 cm 범위 내에서 측정한다. 
    ②	5회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다.
    
    2. 보습제 도포 30분 후 피부 수분도 측정 (팔에서만 측정한다.)
    ①	측정 부위에 보습제를 바른 후, 30분 동안 대기한다. 
    ②	피부 수분도 측정을 시작한다. (측정방법은 1. 피부 수분도 측정에 기술한 방법을 반복한다. )
    
    (1)	팔에서의 피부 수분도 측정
    •	스마트폰 디스플레이 패널 
    ①	피험자는 스마트폰의 피부수분 측정 어플리케이션을 실행한다.
    ②	어플리케이션의 측정 버튼을 터치하여 측정을 시작한다. 이때, 측정 위치는 피험자의 비지배적인 팔로서, 아래팔에서 측정을 시작한다.
    ③	스마트폰의 디스플레이 패널이 측정 부위에 5초 동안 접촉한다.
    ④	진동 또는 소리로 알림음이 울리면 스마트폰을 즉시 떼어낸다.
    ⑤	동일한 위치에서 ①~④번을 반복하여, 총 3회 측정한다. 
    
    •	Moisture/hydration probe
    ①	스마트폰 디스플레이 패널에서 측정한 부위에서 장축 기준 상단에서 6~8cm 이내, 단축기준 좌측에서 2~4cm 이내에서 측정한다. 
    ②	3회 반복 측정하되, 측정 범위 내에서 각기 다른 부위에서 피부 수분도를 측정한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L85.0)Acquired ichthyosis (L85.0)후천성 비늘증 
    20 ~50대 의 건강한 자원자 및 피부 건조증 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~59세(Year)
    1)	만 20세 이상, 60세 미만의 건강한 자원자 및 피부 건조증 환자
    2)	특이 병력이 없어 현재 치료를 받고 있지 않으며 스마트폰을 잘 사용할 수 있는 자
    3)	모든 시험관련 평가/절차를 수행하기 전 동의서를 이해하고, 본인 또는 적법한 대리인을 통해 임상시험 참여의사를 밝히고 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1)	습진, 다한증이 있는 자
    2)	본인이 원하지 않거나 동의서 작성을 원하지 않는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    스마트폰 디스플레이 패널로 측정된 피부 수분도
    평가시기
    방문 1
    주요결과변수 2
    평가항목
    스마트폰 디스플레이 패널과 기존의 피부 수분 측정장치로 측정된 피부 수분도
    평가시기
    방문 1
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용
    평가시기
    방문 1
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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