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소아응급실에서 통증 유발 시술 시 통증 조절을 위한 돔형 스크린 가상현실 시스템 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/31

  • 검토/등록일

    2020/06/15

  • 최종갱신일

    2022/07/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005122
    연구고유번호 H-2005-010-1121
    요약제목 소아응급실에서 통증 유발 시술 시 통증 조절을 위한 돔형 스크린 가상현실 시스템 개발
    연구제목 소아응급실에서 통증 유발 시술 시 통증 조절을 위한 돔형 스크린 가상현실 시스템 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2005-010-1121
    승인일 2020-05-26
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박중완
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2072-3257
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 박중완
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2072-3257
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 박중완
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2072-3257
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 88 명
    자료수집종료일 2020-09-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 0720203041
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 소아응급실에서 어린 소아의 정맥 주사 시술 시에 돔 스크린을 통한 가상현실 주의 분산 방법의 효과를 알아보고자 함.
    
    연구대상: 서울대학교병원 소아응급실을 방문하는 6개월 ~ 4세의 영유아 중 정맥 주사 시술을 받는 환아
    
    연구방법: 연구에 동의한 환아를 무작위로 대조군 혹은 중재군에 배정함. 중재군의 경우 돔 스크린를 이용한 가상현실 환경에서 입체 동영상 시청을 하며 정맥 주사 시술을 받게 되며, 대조군의 경우 통상적인 과정에 따라 정맥 주사 시술을 받게됨.
    
    주요결과변수는 정맥 천자 시의 통증 점수로 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale 을 통해 측정. 보조결과변수는 보호자가 느끼는 아이의 통증과 불안감 (Visual Analogue Scale)과 보호자의 만족도임(5-likert scale).
    
    시술의 전과정은 비디오로 녹화되며 녹화된 동영상은 연구의 과정과 목적을 모르는 제3의 연구자 2명이 각각 독립적으로 통증점 수를 FLACC scale로 측정함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (돔형 스크린을 이용한 가상현실 환경 (Virtual reality distraction using a dome screen))
    중재상세설명
    중재 내용: 돔형 스크린을 이용한 가상현실 환경
    
    대조군 : 통상적인 절차(별도의 가상현실 동영상 제공이 없음)로 정맥 주사 시술
    중재군 : 돔형 스크린을 통해 가상현실 입체 애니메이션을 시청하며 정맥 주사 시술
    
    대조군에 배정된 환아는 응급실에서 통상적으로 하는 방법(환아는 침대에 눕고 침대 한쪽에서는 보호자가 환아를 잡고 있고 반대쪽에서는 응급구조사가 정맥혈관 확보)으로 정맥 주사 시술을 받게 되며, 중재군에 배정된 경우 천장에 설치된 돔형 스크린을 통한 가상현실 입체 애니메이션시청을 하며 대조군에서와 마찬가지로 침대에 누워서 정맥 주사 시술을 받게 됨.
    
    대조군에 배정된 환아의 경우 기존의 정맥혈관 확보 시와 마찬가지로 별도의 통증 조절 없이 시술을 받게 되며, 시험군에 배정된 환아의 경우에는 돔형 스크린을 통해 입체 애니메이션 시청을 시작한 후 1분 뒤에 정맥혈관 확보 시술을 시작함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    정맥 주사 시술 동안 천장에 설치된 돔 스크린을 통한 가상현실 입체 애니메이션 시청을 함.
    돔 스크린을 통해 영상 시청을 시작한 후 1분 뒤에 응급구조사가 정맥 주사 시술을 시작함.
    돔 스크린 통한 가상현실 동영상 시청 외에 정맥혈관 확보 시술 방법은 대조군과 마찬가지로 통상적인 방법(환아는 침대에 눕고 침대 한쪽에서는 보호자가 환아를 잡고 있고 반대쪽에서는 응급구조사가 정맥혈관 확보)과 같음.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군에 배정된 환아는 응급실에서 통상적으로 하는 방법(환아는 침대에 눕고 침대 한쪽에서는 보호자가 환아를 잡고 있고 반대쪽에서는 응급구조사가 정맥혈관 확보)으로 정맥 주사 시술을 받게 되며, 별도의 통증 조절 없이 시술을 받게 됨.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    진단 또는 치료 목적의 정맥 혈관 확보가 필요한 상태
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    6개월(Month)~4세(Year)
    서울대학교병원 소아응급실을 방문하는 6개월~4세의 환자 중 진단 또는 치료 목적의 정맥 혈관 확보가 필요한 환자
    대상자 제외기준
    발달 지연이나 안면 기형으로 통증 척도를 적용할 수 없는 경우
    쇼크 상태, 의식 상태 저하 등으로 응급 정맥 혈관 확보가 필요한 경우
    한국어 의사소통이 불가하여 보호자의 동의를 받을 수 없는 경우
    코로나19 감염이 의심되어 음압격리실에 격리된 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 점수 체계
    평가시기
    침상에 눕힌 직후(T1), 구혈대 적용 순간(T2), 알콜솜 적용 순간(T3), 주사침 찌르는 순간(T4)
    보조결과변수 1
    평가항목
    보호자가 느끼는 환아의 불안감 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
    평가시기
    시술이 끝난 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    보호자가 느끼는 환아의 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
    평가시기
    시술이 끝난 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    보호자의 시술 과정의 만족도(5-likert scale)
    평가시기
    시술이 끝난 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (zzibii@naver.com)(zzibii@naver.com)
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