상태 등록
최초제출일
2019/06/19
검토/등록일
2019/06/20
최종갱신일
2020/05/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004079 |
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연구고유번호 | WSOH IRB M1904-01 |
요약제목 | 알레르기 비염에 대한 의료용 레이저 조사기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 탐색 임상시험 |
연구제목 | 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 평행설계(침 대조), 오픈라벨(평가자 눈가림) 안전성 및 유효성 탐색 연구자 주도 임상시험. |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | WSOH IRB M1904-01 |
승인일 | 2019-04-22 |
위원회명 | 우석대부속전주한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 우석대학교부속한방병원 |
위원회 전화번호 | 063-220-8627 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이동효 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 063-220-8615 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강정인 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 063-220-8615 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
등록관리자 | |
성명 | 강정인 |
직위 | 레지던트 |
전화번호 | 063-220-8615 |
기관명 | 우석대학교 |
주소 | 전라북도 완주군 삼례로 443 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 우석대부속전주한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HB16C0009 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 우석대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
알레르기 비염 환자의 비강 내 광치료는 일반 치료로 조절되지 않는 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대되고 있음. 이에 알레르기 비염 환자를 대상으로, 의료용 레이저 조사기의 알레르기 비염 증상 완화 효과를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 평행설계(침 대조), 오픈라벨(평가자 눈가림) 안전성 및 유효성 탐색 연구자 주도 임상시험을 수행하고자 함. 본 연구 결과는 알레르기 비염 증상 완화에 대한 비강 내 광치료의 안전성 및 유효성 근거 창출 및 해당 의료기술의 신의료기술 평가의 근거로 활용하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
시험군 : 피험자의 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 4주간 주 3회, 총 12회 조사한다. 대조군 : 피험자의 총 10개의 혈자리(인당(EX-1), 상성(GV23), 영향(LI20, 이하 모두 양측), 합곡(LI4), 사백(ST2), 족삼리(ST36))에 침(0.20mm×30mm)을 이용하여 20분간 유침하며, 4주간 주 3회, 총 12회 실시한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 임상시험용 의료기기(저출력 레이저) |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 피험자의 비강 내에 20분간 임상시험용 의료기기(저출력 레이저)를 조사하며, 4주간 주 3회, 총 12회 조사한다. |
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중재군 2 |
중재군명 침 치료 |
목표대상자 수 40 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 피험자의 총 10개의 혈자리(인당(EX-1), 상성(GV23), 영향(LI20, 이하 모두 양측), 합곡(LI4), 사백(ST2), 족삼리(ST36))에 침(0.20mm×30mm)을 이용하여 20분간 유침하며, 4주간 주 3회, 총 12회 실시한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J30.4)Allergic rhinitis, unspecified (J30.4)상세불명의 알레르기비염 |
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알레르기 비염 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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알레르기 비염 증상(코막힘, 콧물, 가려움, 재채기)이 적어도 2가지 이상 있고, 항원 특이 IgE 검사(multiple allergen simultaneous test, MAST)에서 양성 반응이 나온 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 다음의 병용약물을 투여한 환자 또는 임상시험 기간 중 병용금지약물의 투여가 불가피할 것으로 예상되는 환자 (단, 다음의 약물들은 Visit2 이전, 제시된 최소한의 Washout 기간을 지난 경우에는 임상시험 참여가 가능함) * 알레르기 비염에 직접적인 영향을 미칠 것으로 판단되는 부적합 약물 (경구용 또는 비강용) ① 항히스타민제 (anti-histamine/H1 blockers) (7일) : 단, Ketotifen, azelastine(14일), Astemizole(3개월) ② 비강용 코르티코스테로이드 (corticosteroids) (14일) ③ 전신 코스티코스테로이드 (corticosteroids) (30일) ④ 항콜린성 약물 (anti-cholinergic drug) (7일) ⑤ 항류코트리엔 약물 (anti-leukotriene drug) (4주) ⑥ 비강용 또는 전신성 충혈완화제 (decongestants) (3일) ⑦ 삼환계 항우울제, 항정신병제 (tricyclic antidepressants, phenothiazines) (14일) ⑧ 비스테로이드성 진통제 (non-steroidal analgesics) (14일) ⑨ 기타 연구자가 부적합하다고 생각하는 약품을 복용한 경우 (14일) 2) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 한의 치료(한약, 침, 뜸, 부항 등)를 받은 자 3) 최근 14일 이내 알레르기 비염으로 레이저 치료를 받은 자 4) 최근 4주 이내 급성 상기도 감염 또는 부비동염으로 치료를 받은 자 5) 혈관 운동 신경성, 감염성, 약물 유발성 등 비-알레르기 비염 또는 심각한 비강 내 질환(nasal illness)이 있는 자 6) 비강에 수술이 필요한 해부학적 폐색 또는 변형이 있거나, 수술 병력(최근 6개월 이내)이 있는 자 7) 악성 종양, 빈혈, 활동성 폐결핵, 감염 또는 전신 질환 등 중대한 질병을 가지고 있는 자 8) 천식과 같은 active respiratory disease 병력이 있는 자 9) 최근 5년 이내에 면역치료 또는 전신적 부신피질호르몬 치료를 받은 자 10) 레이저 빛에 민감한 체질이거나 관련된 약물을 복용하고 있는 자 11) 조사(또는 침 치료) 부위에 상처가 있는 자 12) 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 13) 최근 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자 14) 임상연구에 참여하거나 치료를 받는 것이 힘든 경우(마비, 심각한 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 연구에 참가할 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 한국어로 읽고 쓰기가 안 되는 경우 등) 15) 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험을 제대로 수행할 수 없다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
총비증상점수 |
|
평가시기 |
스크리닝 및 매 방문 시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
RQLR 삶의 질 척도 |
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평가시기 |
2,8,14,15차 방문 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈청 내 면역글로불린E |
|
평가시기 |
스크리닝, 14차 방문 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
전비경검사 |
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평가시기 |
스크리닝 및 매 방문 시 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
이상반응 확인 |
|
평가시기 |
2-15차 방문 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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