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대장점막하박리술에서 기존 knife와 비교한 One-step knife의 유용성: 전향적 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/09

  • 검토/등록일

    2020/06/15

  • 최종갱신일

    2020/06/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005123
    연구고유번호 CR220001
    요약제목 대장점막하박리술에서 One-step knife의 유용성 평가
    연구제목 대장점막하박리술에서 기존 knife와 비교한 One-step knife의 유용성: 전향적 다기관 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR220001
    승인일 2020-04-14
    위원회명 연세대학교 원주세브란스기독병원 연구심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김수영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0507
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    연구실무담당자
    성명 김수영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0507
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    등록관리자
    성명 김수영
    직위 조교수
    전화번호 033-741-0507
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 56 명
    자료수집종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 강릉아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    대장점막하박리술 (endoscopic submucosal dissection; ESD)은 대장의 점막병변에 대하여 현재 1차 치료로 인식될 만큼 널리 사용되는 제거방법이다. 시술은 병변에 따라서 수분에서 수시간까지 소요되며, 가능하면 시간을 단축하는 것이 성공률을 높이고, 합병증을 줄일 수 있는 방법이다. 과정은 병변의 경계표시 (marking), 점막하액 주입 (submucosal injection), 점막절개 (mucosal incision), 점막하박리 (submucosal dissection) 순으로 진행된다. 각 단계마다 내시경의 겸자공을 통하여 기구를 삽입하고 제거하는 과정이 반복된다. 특히, 점막하액 주입 후 추가적인 점막하액 주입이 필요하여 경우에 따라서 수차례 같은 겸자공으로 점막하액 주입기구와 절개도구를 반복하여 삽입 및 회수를 해야 하는 번거로움이 있고 이 때문에 시술시간이 길어지고 점막하액이 충분히 유지되지 못하는 단점이 있다. 
     이에, 본 연구자들은 ‘3색 볼펜’에서 색상이 다른 볼펜심을 교환하는 것과 유사한 방법으로 간단한 조작을 통해 절개도구와 점막하액 주입기구를 교환하여 두 장치를 회수없이 동시에 사용할 수 있는 One-step knife를 개발하였고 대장점막하박리술 시 기존의 방법과 비교한 One-step knife를 이용한 시술의 유용성을 알아보기 위해 연구를 계획하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    - 외래에서 연구에 동의한 환자에게 동의서 취득 
    - 대장내시경 점막하박리술 시술 당일 
    (1) 무작위법: 난수표에 따라서 시험군 – 활성대조군 결정 
    (2) 시험군
    1. 대장내시경을 이용하여 상행결장 끝까지 삽입을 한다.
    2. 이후 대장내시경을 회수를 하면서 병변을 찾는다.
    3. 병변을 찾고 나면 원스텝 나이프를 이용하여 위치 설정을 한다. 
    4. 위치 설정은 원스텝 나이프 끝을 넣은 상태로 시행함. 이후 원스텝 나이프를 이용하여 점막하 주입술을 시행함.
    5. 점막하 주입술 후 원스텝 나이프를 이용하여 병변에 대해 절개 및 박리를 시행한다.
    6. 병변을 모두 제거 후 망을 이용하여 병변을 회수한다.
    7. 첫 위치 설정 부터 내시경 타이머를 작동 ~ 병변이 제거되는 순간 타이머를 정지하여 총 시술시간 측정 
    8. 따로 타이머를 마련하여 아래 기준에 맞게 점막하액 주입시간 측정 
    9. 시술 후 제거한 병변을 회수 및 고정 후 모양, 가로, 세로길이 측정 
    10. 시술 후 시술자, 시술보조자의 만족도 설문지 작성  
    (3) 활성대조군
    1. 대장내시경을 이용하여 상행결장 끝까지 삽입을 한다.
    2. 이후 대장내시경을 회수를 하면서 병변을 찾는다.
    3. 병변을 찾고 나면 듀얼 나이프를 이용하여 위치 설정을 한다. 
    4. 위치 설정은 듀얼 나이프 끝을 넣은 상태로 시행. 이후 바늘 인젝터를 이용하여 점막하 주입술을 시행한다.
    5. 점막하 주입술 후 듀얼 나이프를 이용하여 병변에 대해 절개 및 박리를 시행한다.
    6. 병변을 모두 제거 후 망을 이용하여 병변을 회수한다.
    7. 첫 위치 설정 부터 내시경 타이머를 작동 ~ 병변이 제거되는 순간 타이머를 정지하여 총 시술시간 측정 
    8. 따로 타이머를 마련하여 아래 기준에 맞게 점막하액 주입시간 측정 
    9. 시술 후 제거한 병변을 회수 및 고정 후 모양, 가로, 세로길이 측정 
    10. 시술 후 시술자, 시술보조자의 만족도 설문지 작성
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군 (One-step knife group)

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1.난수표에 따라 원스텝 나이프 로 배정된 시험군을 확인한다.
    2. 대장내시경 삽입 및 회수는 양군 모두 동일하게 진행한다.
    3. 내시경 점막하 박리술을 시행할 병변을 찾은 후 병변에 대해 위치 설정 및 점막하 주입술을 시행한다.
    4. 시험군의 경우 원스텝 나이프를 이용하여 점막하 주입술을 한다. 
    5. 병변에 대해 원스텝 나이프 를 이용하여 절개 및 박리를 진행한다.
    6. 시술 시간등이 포함된 결과값 을 작성한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군 (Dual knife group)

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1.난수표에 따라 듀얼 나이프로 배정된 시험군을 확인한다.
    2. 대장내시경 삽입 및 회수는 양군 모두 동일하게 진행한다.
    3. 내시경 점막하 박리술을 시행할 병변을 찾은 후 병변에 대해 위치 설정 및 점막하 주입술을 시행한다.
    4. 활성 대조군의 경우 바늘 인젝터 를 이용하여 점막하 주입술을 한다. 
    5. 병변에 대해 듀얼 나이프를 이용하여 절개 및 박리를 진행한다.
    6. 시술 시간등이 포함된 결과값을 작성한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 
    1. 대장 선종
    2. 조기 대장암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~84세(Year)
    ① 만 19세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성
    ② 대장선종 또는 조기대장암으로 내시경점막하박리술이 예정된 환자
    ③ 연구에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    ① 심각한 전신 장애나 응고인자 장애가 있는 경우
    ② 대장 절제술을 받은 과거력이 있는 환자
    ③ 임상연구 참여를 거부한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    점막하액 주입시간 및 총 시술시간
    평가시기
    시술 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 연관 합병증
    평가시기
    시술 후 일주일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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