상태 등록
최초제출일
2020/05/27
검토/등록일
2020/07/06
최종갱신일
2020/07/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005201 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DUIH 2020-05-010 |
| 요약제목 | 비스테로이드 항염증제의 소장 손상의 역학 |
| 연구제목 | 비스테로이드 항염증제 관련 소장 손상의 역학과 방어인자 증강제의 예방적 효과: 공단 청구 자료 기반 코호트 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | DUIH 2020-05-010 |
| 승인일 | 2020-05-25 |
| 위원회명 | 동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 |
| 위원회 전화번호 | 031-961-8405 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임윤정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-961-7133 |
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
| 주소 | 일산동구 동국로 27 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임윤정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-961-5756 |
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
| 주소 | 일산동구 동국로 27 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임윤정 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-961-5756 |
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
| 주소 | 일산동구 동국로 27 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 10000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아에스티(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
목적은 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상과 방어인자 증강제 사이의 관련성을 확인하려고 하는 것이다. 배경은, 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상에 있어서 방어인자 증강제의 효과에 대한 근거가 부족하다. 가설은, 방어인자 증강제가 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상의 위험성을 낮출 수 있다는 것이다. 임상연구계획은, 먼저 건강보험급여 자료를 기반으로 해서, 소장 캡슐 내시경 검사를 시행한 환자를 찾는다. 비스테로이드성 항염제를 복용한 환자, 방어인자 증강제를 복용한 환자를 찾는다. 이를 토대로, 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상과 방어인자 증강제 사이의 관련성을 확인한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 10000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상 환자들 |
|
상세내용 비스테로이드성 항염제 관련 소장 손상 환자들과 소장 캡슐 내시경을 시행받은 환자들을 조사 소장캡슐내시경에서 소장 출혈 병변이 관찰된 군의 수집하고 약복용력을 조사함, 수집한 관찰군의 나이, 성별, 약복용력, 과거력을 매칭하여 대조군을 2-3배 수 설정해서 위장관 출혈의 event 을 조사 건강 보험 공단 자료를 토대로 키워드 중심으로 자료를 추출 책임연구진(소화기내과 교수)과 긴밀한 협의 후 경험이 많은 빅데이타 연구진이 자료 추출하고 통계 분석 예정임 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
건강보험공단 자료에서 소장 캡슐 내시경 검사를 시행하였고, 비스테로이드성 항염제를 복용했던 환자들 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적인 방법으로 수집됨 ::소장 캡슐 내시경 검사를 시행하였고, 비스테로이드성 항염제를 복용했던 환자들의 자료를 건강보험 공단에 요청함. 점막 방어인자, 아스피린, 비스테로이드성 함염제 복용력, 복용 기간도 함께 수집한다 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 |
비스테로이드 항염제 관련 소장 손상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
소장 궤양 소장 출혈 철결핍성빈혈 |
|
| 대상자 제외기준 |
비스테로이드성 항염제를 복용하지 않은 환자 방어인자 증강제를 복용하지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방어인자 증강제 복용한 환자 그리고 복용하지 않은 환자에서 비스테로이드 항염제 관련 소장 손장의 발생률 |
|
| 평가시기 |
2020-11 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방어인자 증강제의 종류 |
|
| 평가시기 |
2020-11 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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