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노인에게 적용한 저항운동 프로그램이 통증, 우울, 자율신경계 균형도, 스트레스, 관절가동범위, 신체조성에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/27

  • 검토/등록일

    2020/05/28

  • 최종갱신일

    2020/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005066
    연구고유번호 EU19-75
    요약제목 노인에게 적용한 저항운동 프로그램이 통증, 우울, 자율신경계 균형도, 스트레스, 관절가동범위, 신체조성에 미치는 효과
    연구제목 노인에게 적용한 저항운동 프로그램이 통증, 우울, 자율신경계 균형도, 스트레스, 관절가동범위, 신체조성에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EU19-75
    승인일 2019-09-18
    위원회명 을지대학교 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 계룡로771번길 77
    위원회 전화번호 042-259-1691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원종
    직위 조교수
    전화번호 042-259-1716
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대전광역시 중구 계룡로771번길 90
    연구실무담당자
    성명 김원종
    직위 조교수
    전화번호 042-259-1716
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대전광역시 중구 계룡로771번길 90
    등록관리자
    성명 김원종
    직위 조교수
    전화번호 042-259-1716
    기관명 을지대학교
    주소 34824) 대전광역시 중구 계룡로771번길 90
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2019-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 김천시보건소
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018045374
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 을지대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 이 연구는 노인에게 탄력밴드를 이용한 12주간의 저항운동 프로그램이 통증, 우울, 자율신경계 균형도, 스트레스, 관절가동범위, 신체조성에 미치는 효과를 파악하기 위한 실험연구이다.
    
    배경: 2019년 우리나라의 65세 이상 인구비율은 14.6%이고 2060년에는 40%대까지 늘어날 것으로 전망된다. 노화는 인체의 전반적인 측면에 영향을 미치며 근력 및 유연성, 민첩성 등의 저하로 이어진다. 또한 근골격계의 피로를 쉽게 유발하며 피로 누적에 따른 통증과 스트레스가 많아져, 정상적인 관절의 움직임을 제한되는 경우가 많아지고 있다. 따라서 활동에 제한을 받으며, 일상생활 중 동작 장애, 동통, 우울, 삶의 질 저하 등을 동반한다. 특히 노인의 94%가 근육과 뼈의 문제를 가지고 있고 49.6%가 근골격계 질환을 경험한다. 노화에 따른 대표적인 생물학적 변화는 체성분의 변화, 즉 체중에서 체지방이 차지하는 분율은 증가하지만 제지방량 중에서도 골격 근육량이 줄어든다. 근육은 40대부터 매 10년간 약 8%씩 감소하다가 70대가 되면 10년간 감소율이 15%로 증가한다. 이로 인한 비적극적 활동으로 노화의 현상을 더욱 부추기고 각종 질병에 대항하는 능력을 저하시키며 우울, 인지장애등 스트레스 반응에 따른 정신적인 문제도 보고되고 있다. 정신건강 측면에서 볼 때 노인은 심각한 수준의 스트레스를 경험하고 있는 것으로 보이며, 초고령 노인의 경우 스트레스 반응 현상은 더욱 심화되는 것을 피할 수 없다. 스트레스의 반응은 교감신경계를 활성화시키고, 부교감신경의 활성을 감소시킨다. 또한 자율신경의 심박수 조절에 영향을 주는 위험요인으로 심혈관계 질환이 발현되기 전에 존재한다고 보고되고 있다. 이러한 결과들을 통해 자율신경의 불균형이 나타나기 이전부터 위험요인을 제거하기 위한 노력을 해야 할 것이다. 따라서, 본 연구자가 개발한 탄력밴드를 이용한 저항운동을 노인에게 12주간 적용하여 대상자의 통증과 우울, 스트레스, 관절가동범위 및 지방량과 근육량의 측면에서 그 효과를 검증하고자 한다. 
    
    가설: 
    1) 제 1 가설 : 저항운동 프로그램을 적용한 실험군과 대조군의 어깨 통증은 차이가 있을 것이다. 
    2) 제 2 가설 : 저항운동 프로그램을 적용한 실험군과 대조군의 우울은 차이가 있을 것이다.
    3) 제 3 가설 : 저항운동 프로그램을 적용한 실험군과 대조군의 스트레스는 차이가 있을 것이다.
    4) 제 4 가설 : 저항운동 프로그램을 적용한 실험군과 대조군의 좌, 우 견관절 가동범위는 차이가 있을 것이다. 
    5) 제 5 가설 : 저항운동 프로그램을 적용한 실험군과 대조군의 좌, 우 견관절 주위 신체조성(근육, 지방)은 차이가 있을 것이다. 
     
    계획: 연구 대상은 노인을 대상으로 실험군 40명, 대조군 40명 총 80명으로 할 예정이다. 실험군에게는 G시 보건소에서 저항운동 프로그램을 1주일에 3일을 오전 10시부터 오후 12시까지 12주간 시행할 것이다. 대조군은 저항운동 프로그램에 참여하지 않은 집단으로 12주간 일반적인 일상생활을 지내도록 할 예정이다. 측정은 실험군과 대조군에게 실험 처치 전(0주), 6주, 12주로 총 3회에 걸쳐 실시할 예정이다. 실험군과 대조군은 다른 요일을 선정하여 통증, 우울, 자율신경계 균형도, 스트레스, 관절가동범위, 신체조성을 측정할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    운동군: 탄력밴드를 이용한 저항운동 프로그램 8주간 적용함 
    대조군: 중재를 제공하지 않고 일상생활을 영위함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    운동군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    중재 도구: 탄력밴드 
    중재 종류: 저항운동 
    중재 동작: 총 8개로 구성(내회전, 외회전, 내전, 외전, 굴곡, 신전 범위를 포함) 
    중재 빈도: 1주일 중 월, 수 금, 총 8주간 시행 
    중재 1회 소요 시간: 총 8개의 동작을 1회 시행하는데 걸리는 시간(약 8분 30초 소요) 
    중재 1일 소요 시간: 하루동안 저항운동 프로그램을 시행한 시간(약 70분 소요됨)
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    저항운동 프로그램에 참여하지 않은 집단으로 12주간 일반적인 일상생활을 지내도록 할 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    근육 계통과 연결 조직의 질병
    노인/통증/신체 조성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~80세(Year)
    ① 연구의 목적과 취지를 이해하고 동의한 자 
    ② 60세에서 80세 이하의 노인 
    ③ 의식상태가 명료하고 의사소통이 가능한 자
    대상자 제외기준
    ① 견갑골 부위에 수술을 받았던 자 
    ② 안정 시 통증이 심한 대상자 
    ③ 견관절 부위 구조적인 문제(탈골, 기형, 골절 등)가 있는 자 
    ④ 관절운동이 굴곡 60도, 외전 60도, 외회전 20도, 내회전 30도 이하(정상범위 1/3이하)로 제한이 있는 자 
    ⑤ 류마티스, 골다공증, 활액낭염 등 견관절 질환을 진단받은 자 
    ⑥ 항생제, 진통제, 스테로이드 제재 등 견관절 관련 약물을 복용하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    어깨 통증
    평가시기
    사전: 실험처치 전, 사후: 6주차, 12주차
    주요결과변수 2
    평가항목
    견관절 가동범위
    평가시기
    사전: 실험처치 전, 사후: 6주차, 12주차
    주요결과변수 3
    평가항목
    견관절 주위 신체조성
    평가시기
    사전: 실험처치 전, 사후: 6주차, 12주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    스트레스
    평가시기
    사전: 실험처치 전, 사후: 6주차, 12주차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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