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이명을 동반한 난청 환자에서 소리 치료를 동반한 디지털 보청기 착용의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/21

  • 검토/등록일

    2020/07/30

  • 최종갱신일

    2020/10/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005270
    연구고유번호 2020-0782
    요약제목 이명을 동반한 난청 환자에서 소리 치료를 동반한 디지털 보청기 착용의 효과
    연구제목 이명을 동반한 난청 환자에서 소리 치료를 동반한 디지털 보청기 착용의 효과
    연구약어명 HATINN
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0782
    승인일 2020-05-18
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정종우
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3718
    기관명 서울아산병원(울산대부설)
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김예리
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-0036
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김예리
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-0036
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 1차 목적은 이명을 동반한 감각신경성 난청에서 소리 발생기(sound generators: ZEN program)가 동반된 Widex 보청기 착용 후의 이명 완화 효과를 확인하는 것이다. 더불어 2차목적은 소리 발생기가 보청기 수행(hearing aid performance)에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
    대조군에서는 RIC type의 Widex 보청기를 처방하여 7개월 간 적용한다. 실험군에서는 RIC type의 Widex 보청기와 Zen program을 함께 처방하여 7개월 간 적용한다.
    보청기 착용 후 1,4,7개월 차에 이명도검사, 이명 장애지수, 순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, 소음 환경 하 어음인지력 검사를 시행하여 두 군 간의 차이를 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    총 연구대상자는 이명이 동반된 감각신경성 난청 환자 40명으로 연구를 진행한다. 
    - 대조군: RIC type의 Widex 보청기를 처방한다 (20명).
    - 시험군: RIC type의 Widex 보청기와 Zen program을 함께 처방한다 (20명).
    
    - 본 시험은 치료군 배정에 개입될 수 있는 비뚤림(bias)을 방지하고 치료군 간의 비교성을 높이기 위해 대상자들에 시험군과 대조군 배정을 무작위로 실시할 계획이다. 대상자들은 1:1 비율로 두 군 중 한 군에 무작위 배정될 것이다. 의학통계과에 의뢰하여 block randomization 방법으로 무작위 배정할 계획이다.
    
    - 피험자 기준 선별을 통해 연구 동의 후 연구에 포함된 환자는 이경 검사, 청각학적 검사 (PTA, SDT, IA, HINT) 및 이명검사 (Tinnitogram, THI, VAS)를 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    소리발생기군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    RIC type의 Widex 보청기와 Zen program을 함께 처방하여 7개월 간 적용한다.
    중재군 2

    중재군명

    일반보청기군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    RIC type의 Widex 보청기를 처방하여 7개월 간 적용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H90.5)Sensorineural hearing loss, unspecified (H90.5)상세불명의 감각신경성 청력소실 
    감각신경성난청, 이명
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    1. 만 19세 이상 만 65세 미만인 환자
    2. 일측성 이명과 일측성 또는 양측성 난청이 3개월 이상 지속된 환자
       (이명과 난청 증상이 동시에 있는 귀에 적용한다.)
    3. 하루 종일 지속되는 형태의 이명을 호소하는 환자
    4. 보청기 착용대상 귀의 어음 변별 점수(speech discrimination score)가 50% 이상인 환자
    대상자 제외기준
    1. 보청기 착용에 저해되는 중이나 외이의 질환이나 수술력이 있는 경우
    2. 청각과민증이 동반된 경우 
    3. 혈관성(박동성) 이명 환자 
    4. 난청과 이명의 원인으로 메니에르 질환, 소뇌교각종양, 상반고리관 피열 증후관, 중이염과 같은 기질적인 질환이 확인된 환자. 
    5. 치매, 알츠하이머 등과 같은 인지기능장애가 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이명도검사, 이명 장애지수
    평가시기
    보청기 착용 후 1,4,7개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    순음청력검사, 어음청력검사, 임피던스 청력검사, 소음 환경 하 어음인지력 검사
    평가시기
    보청기 착용 후 1,4,7개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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