상태 등록
최초제출일
2020/06/11
검토/등록일
2020/06/16
최종갱신일
2020/06/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005130 |
|---|---|
| 연구고유번호 | S2020-1294-0001 |
| 요약제목 | 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈에 대한 색전술: 2개 병원에서의 20년 경험. 후향적 연구 |
| 연구제목 | 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈에 대한 색전술: 2개 병원에서의 20년 경험. 후향적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | S2020-1294-0001 |
| 승인일 | 2020-06-11 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박수영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3063 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,본관1층 혈관조영실 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박수영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3063 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,본관1층 혈관조영실 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박수영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3063 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,본관1층 혈관조영실 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-12 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 13 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-15 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-06-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-12 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | S2020-1294-0001 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
내시경적 점막/점막하 절제술은 위장관내 병변의 치료 방법으로 안전하고 유용하다. 알려진 합병증 중 출혈은 대부분 가벼운 정도이며, 이는 시술도중, 혹은 시술후 내시경적 지혈술로 지혈이 가능하다. 하지만 대량 출혈이나 내시경으로 지혈이 어려운 출혈의 경우, 합병증 발생 가능성이 높은 수술 대신 경피적 색전술을 통해 지혈을 이룰 수 있다. 이 후향적 연구에서는, 내시경적 점막/점막하 절제술 후 발생한 상부 위장관 출혈에 대해 색전술을 시행한 환자 13명을 대상으로, 내시경적 점막/점막하 절제술 후 발생한 상부 위장관 출혈에 대한 색전술의 안전성과 유용성을 연구하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 13명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈이 있어 색전술을 받은 13명의 환자 |
|
상세내용 2개 병원에서 2001년 11월부터 2020년 3월까지 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈이 있어 색전술을 받은 13명의 환자. 의무기록 조사를 통해, 기술적 성공율, 임상적 성공율과, 시술 관련 합병증 발생 여부를 조사 계획임. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2개 병원에서 2001년 11월부터 2020년 3월까지 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈이 있어 색전술을 받은 13명의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
2개 병원에서의 영상기록 시스템에서 날짜를 2001년 11월부터 2020년 3월로 제한하여 "EMR" (내시경 점막 절제술), "ESD" (내시경 점막하 박리) 으로 검색하여 얻은 결과 중, 이로부터 30일 이내에 색전술을 받은 환자 모두를 비확률적 추출로 발췌하였다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K92.2)Gastrointestinal haemorrhage, unspecified (K92.2)상세불명의 위장출혈 |
색전술, 내시경 점막 절제술, 출혈 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~82세(Year) |
|
2개 병원에서 2001년 11월부터 2020년 3월까지 내시경 절제술 후 상부 위장관 출혈이 있어 색전술을 받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
내시경 절제술과 관련 없는 부위의 색전술을 받은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
색전술의 안전성과 유효성 |
|
| 평가시기 |
색전술 후 30일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경험적 색전술의 안전성과 유효성 |
|
| 평가시기 |
색전술 후 30일 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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