1. 목적
의료 기기 국산화 정책의 일환으로 개발된 내시경 절개도(파인메딕스 ClearCut Knife H type)를 기존 외국 제품(올림푸스 IT knife)과 비교하여 유효성과 안정성을 평가하고자 함
2. 배경
- 위 선종과 조기 위암은 위절제술이 아닌 내시경적 절제술을 통해 완치를 기대할 수 있으며, 진단 기술의 향상과 더불어 치료내시경 건수도 증가하는 추세를 보임. 특히 국내에서는 국가 암검진 사업의 일환으로 위내시경 검사가 널리 보급되면서 전암성 병변인 위 선종과 위암의 조기 발견이 증가하고 있음
- 내시경적 절제술은 내시경 절개도를 사용하여 병변을 포함한 점막과 점막하층을 제거하는 방법으로, 내시경 부속 기구 및 절개도의 발전으로 병변의 크기에 관계없이 병변을 일괄 절제할 수 있는 내시경적 점막하 박리술이 널리 시행되고 있음
- 내시경적 점막하 박리술에 사용하는 내시경 절개도를 포함한 부속 기구는 해외, 특히 일본 제품에 의존하고 있어 국산 의료기기를 개발하였으며 식약처 허가를 받은 후 보급하고 있음. 특히 국내에서는 시술에 사용하는 내시경 절개도를 통상 1개만 급여 범위로 인정하고 있어 시술 상황에 따라 다양한 형태와 용도의 절개도를 사용하는 데 제한이 있음
- 따라서 시술 중 부속 기구의 교체 없이 절개도의 선단을 조정함으로써 필요한 기능을 사용할 수 있도록 두 가지 선단을 결합한 형태의 절개도(ClearCut Knife H type)를 개발하였으나 기존 제품과의 비교 연구는 전무하며, 안전성 및 내구성 평가는 미흡한 실정임
3. 가설
하나의 절개도를 사용하여 여러 단계의 시술 과정을 수행함으로써 시술 중 도구를 교체하는 데 소요되는 시간을 줄이고 시술 비용을 절감할 수 있음 
4. 임상연구 계획
- 연구 참여에 동의한 대상자는 동의 취득 순서대로 연구 번호를 배정받게 되며 선정/제외 기준에 적합하다고 판단되면 random무작위 난수표에 따라 시험군(H knife) 또는 대조군(IT knife)에 1:1의 비율로 무작위 배정
- 연구 대상자는 연구에 참여하는 기관의 표준 진료 절차에 따라 시술 이전에 입원하여 시술 및 시술 전후 관리 진행
1) 유효성 평가 변수
- 1차 평가 변수: 시험군과 대조군에서 병변 절제에 소요된 시간 차이 비교
- 2차 평가 변수: 병변 범위 표시에 소요된 시간 차이 비교, 평가 대상 절개도 이외 추가로 사용된 내시경 부속 기구의 수 비교, 병변의 완전 절제율(완전 절제가 이루어진 환자 수/전체 환자 수) 비교
2) 안전성 평가 변수: 시험군과 대조군에서 발생한 이상반응의 종류, 빈도와 비율, 중증도, 인과관계를 제시

연구에 대한 설명 후 연구 참여에 동의하는 경우 동의서 작성 후 실험군(H knife군) 또는 대조군(IT knife군)으로 1:1 무작위 배정 후 배정된 나이프로 표준 시술 절차에 따라 시술을 진행한다. 각 군의 시술 과정은 동일하며, 시술 중 사용되는 기구들도 절개도를 제외하고는 동일하다. 따라서 중재군 간의 차이는 절개도 뿐이다.

상세내용

시술 과정 1) marking, 2) submucosal injection, 3) precutting, 4) submucosal dissection 중
시험군 (H knife) : 1), 3), 4)를 H knife로 진행

상세내용

시술 과정 1) marking, 2) submucosal injection, 3) precutting, 4) submucosal dissection 중
대조군 (IT knife) : 4) 또는 3), 4)를  IT knife로 진행

위선종
위암

1. 만 19세 이상 성인
2.위선종 또는 위암으로 진단받고 내시경적 절제술의 적응증에 부합하는 경우
3. 연구의 목적, 방법 및 효과 등에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 경우

1. 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 임신 또는 수유 중인 경우
2. 위절제술 병력이 있는 경우
3. 출혈성 질환이나 응고장애 등으로 내시경적 절제술을 안전하게 시행할 수 없는 경우
4. 그 외 시험자가 내시경 시술이 불가능하다고 판단하는 경우

병변 절제에 소요된 시간 차이

시술 종료 시점

병변 범위 표시 소요 시간

시술 종료 시점

내시경 부속 기구의 수

시술 종료 시점

완전절제율

시술 종료 시점