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동적 균형 훈련이 무릎 인공관절 전치환술 환자의 신체 기능, 균형 능력 및 삶의 질에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/10

  • 검토/등록일

    2020/06/16

  • 최종갱신일

    2020/06/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005129
    연구고유번호 2-7001793-AB-N-012018057HR
    요약제목 동적 균형 훈련이 무릎 인공관절 전치환술 환자의 신체 기능, 균형 능력 및 삶의 질에 미치는 영향
    연구제목 동적 균형 훈련이 무릎 인공관절 전치환술 환자의 신체 기능, 균형 능력 및 삶의 질에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-7001793-AB-N-012018057HR
    승인일 2018-05-29
    위원회명 삼육대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    위원회 전화번호 02-3399-3906
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이헌규
    직위 연구자
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 서울나우병원
    주소 경기도 성남시 분당구 분당로 43,
    연구실무담당자
    성명 이병희
    직위 교수
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    등록관리자
    성명 이해지
    직위 연구원
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2018-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울나우병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 동적 균형 훈련이 무릎 인공관절 전치환술 환자의 신체 기능, 균형 능력, 삶의 질에 미치는 영향에 대해서 연구하고자 하였다. 총 40명의 환자가 연구에 참여하였으며 사전 검사에서 2명이 탈락하여 두 그룹으로 무작위로 배정되었고 38명의 참가자 중 동적 균형 훈련을 병행한 물리치료 실험군 19명과 물리치료만 적용한 대조군 19명으로 나누어 시행하였다. 동적 균형 훈련을 병행한 물리치료 훈련군은 총 6주간 일주일에 5번, 회당 30분간 훈련 프로그램을 적용하였고, 대조군 또한 물리치료를 총 6주간 일주일에 5번, 하루 30분간 동일하게 적용하였으며 두 군 모두 훈련 후 지속적 수동 운동 장치를 20분간 시행하였다. 신체 기능의 평가는 WOMAC, 압력 통각 역치, 관절가동범위, 일상생활 자가 무릎 설문지를 사용하였고, 균형 능력은 일어서서 걷기와 힘판을 사용하여 측정하였다. 삶의 질은 SF-36으로 신체적인 면과 정신적인 면을 분류하여 평가를 실시하였다. 결과로는 신체 기능 평가에서 WOMAC, 관절가동범위, 일상생활 자가 무릎 설문지 전·후 비교에서 유의한 향상을 보였고(p<0.05), 군 간 비교에서도 유의한 차이를 보였다(p<0.05). 그러나 압력 통각 역치에서는 군 간 유의한 차이가 없었다. 균형 능력의 평가에서는 일어서서 걷기와 정적 균형 능력을 보기위한 CEA, 동요거리, 동요속도에서 유의한 향상을 보였고 군 간 비교에서 또한 유의한 차이를 보였다(p<0.05). 삶의 질에서는 신체적인 삶의 질은 유의한 향상이 있었고(p<0.05) 군 간 비교에서 유의한 차이를 보였지만(p<0.05), 정신적인 삶의 질에서는 유의한 차이가 없었다. 이에 본 연구에서는 동적 균형 훈련을 병행한 물리치료가 무릎 인공관절 전치환술 환자의 신체 기능, 균형 능력, 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 확인하였고, 이를 통해 앞으로 무릎 인공관절 전치환술을 시행한 환자에게 동적 균형 훈련을 병행한 물리치료가 효과적인 중재 방법으로 제안될 수 있을 것으로 생각된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others)  
    중재상세설명
    동적 균형 훈련을 병행한 물리치료 훈련군은 총 6주간 일주일에 5번, 회당 30분간 훈련 프로그램을 적용하였고, 대조군 또한 물리치료를 총 6주간 일주일에 5번, 하루 30분간 동일하게 적용하였으며 두 군 모두 훈련 후 지속적 수동 운동 장치를 20분간 시행하였다. 신체 기능의 평가는 Western Ontario and McMaster universities osteoarthritis Index, 압력 통각 역치, 관절가동범위, 일상생활 자가 무릎 설문지를 사용하였고, 균형 능력은 일어서서 걷기와 힘판을 사용하여 측정하였다. 삶의 질은 SF-36으로 신체적인 면과 정신적인 면을 분류하여 평가를 실시하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    동적 균형 훈련을 병행한 물리치료 훈련

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    훈련은 수술 후 3일차부터 시작하며 수술 초기이기 때문에 안전을 위해 무릎 보호대와 보행 보조기를 사용하였고 주차별로 난이도를 조절하여 시행하였다. 1-2주차 훈련은 앉아서 몸통 돌리기, 의자에 앉았다 일어나기, 일어서서 발뒤꿈치 들기로 각 동작마다 10번씩 2세트, 세트 간 휴식시간은 30-40초 제공하였으며 3-4주차 훈련은 일어서서 몸통 돌리기, 옆으로 걷기, 발판 오르내리기를 각 동작마다 10번씩 2세트로 세트 간 휴식시간은 30-40초 제공하였다. 5주차 훈련은 제자리 걷기와 동시에 돌기, 옆으로 발판 오르내리기로 10번씩 2세트, 세트 간 휴식시간을 30-40초 제공하였고 일자로 걷기를 1분씩 2번하고 사이에 30-40초간 휴식시간을 제공하였다. 6주차 훈련으로 발뒤꿈치 들고 걷기, 콘 돌며 걷기, 방향 전환하며 걷기를 시행하였고 각 운동마다 1분씩 2번하며 30-40초 휴식시간을 제공하였다. 방향 전환하며 걷기는 치료사가 무작위로 방향을 부여하여 대상자가 즉각적으로 방향을 바꾸어 걷게 하였다.
    중재군 2

    중재군명

    물리치료 훈련

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    일반적인 물리치료 중재는 지속적 수동 운동 장치를 6주간 주 5회,  20분간 하루 한번 시행하였고 병원 내에서 시행하는 운동 프로그램을 적용하였다.
    운동 프로그램은 수술 후 3일차부터 시작하며 수술 초기이기 때문에 주차별로 난이도를 조절하여 시행하였다. 1-2주차 운동 프로그램으로는 앉아서 무릎 관절 가동범위 운동, 손으로 다리 누르기 운동, 하지 직 거상 운동, 발목 당기기 운동이며 각 운동마다 5초씩 10번 5세트 시행하였고 세트 간 30-40초간 휴식시간을 제공하였다. 3-4주차 운동 프로그램으로 앉아서 무릎 관절 가동범위 운동, 앉아서 무릎 펴고 힘주기, 서서 무릎 펴고 힘주기, 발목 당기기를 각 운동마다 5초씩 10번 5세트 시행하였고 세트 간 30-40초의 휴식시간을 제공하였다. 5-6주차 운동 프로그램으로 앉아서 무릎 관절 가동범위 운동, 서서 무릎 펴고 힘주기, 서서 무릎 굽히기, 서서 엉덩 관절 벌림 운동을 각 운동마다 5초씩 10번 5세트 시행하였고 세트 간 30-40초 휴식시간을 제공하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 
    인공관절전치환술 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~79세(Year)
    퇴행성 무릎 관절염으로 인해 전치환술을 시행하는 자, 인공관절 수술이 시멘트형인 자, 보행이 가능한 자로 하였다.
    대상자 제외기준
    80세 이상의 고령인 자, 6개월 이내에 무릎 수술 과거력이 있는 자, 하지의 신경학적 손상이 있는 자, 류마토이드 관절염과 같이 환자의 관절가동범위와 신체 상태에 영향을 미칠 수 있는 질환을 가지고 있는 자, 반 인공관절 치환술을 한 자, 신경계 질환이 있는 자, 정신적 질환을 가지고 있는 자, 척추에 질환이 있어 수술 과거력이 있는 자로 하였다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    신체 기능 평가
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 1
    평가항목
    관절가동범위
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 2
    평가항목
    일상생활 자가 무릎 설문지
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 3
    평가항목
    압력 통각 역치
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 4
    평가항목
    균형 능력 측정
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 5
    평가항목
    일어서서 걷기 검사
    평가시기
    2018.6.20-8.31
    보조결과변수 6
    평가항목
    삶의 질 평가
    평가시기
    2018.6.20-8.31
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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