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척추 후방기구 고정술을 시행받는 환자에서 에스몰롤 정맥정주가 출혈에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/15

  • 검토/등록일

    2020/06/16

  • 최종갱신일

    2020/05/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005133
    연구고유번호 KC19MESI0360
    요약제목 척추 후방기구 고정술을 시행받는 환자에서 혈압조절을 위해 사용하는 에스몰롤 정맥정주가 출혈에 미치는 영향
    연구제목 척추 후방기구 고정술을 시행받는 환자에서 에스몰롤 정맥정주가 출혈에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC19MESI0360
    승인일 2019-08-05
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 주진
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-6162
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2020-05-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-05-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC19MESI0360
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    유도 저혈압은 여러 수술에서 출혈을 줄여주고 수술 시야 확보를 용이하게 해주기위해 사용되는 마취 기법이다. 유도 저혈압 기법은 척추 수술에서도 종종 사용되고 있다. 하지만, 유도저혈압 시행으로 인한 조직으로의 혈류량이 줄어드는 저관류가 우려되는 것도 사실이다. 
    Esmolol은 ultra-short acting beta-1-antagonist로서 수술 중 기관삽관, 수술 절개 등으로 일어날 수 있는 심혈관계 항진 반응을 약화시키기 위해 자주 사용된다. 출혈이 예상되는 다른 수술에서 인위적으로 혈압을 낮춰 출혈과 수혈을 감소시키기 위한 목적으로 에스몰롤 정맥 정주법이 안전하게 사용되기도 한다. 하지만 척추 후방고정술을 시행받는 환자에서 출혈을 감소시켜주는 적절한 에스몰롤 정맥정주 용량에 대한 연구는 보고된 바가 없다.
    이에 본 연구자들은 척추 후방기구 고정술을 시행받는 환자에서 수술 중 에스몰롤 정맥 정주 용량에 따른 수술 중 출혈량의 차이에 대하여 알아보고자 한다. 이와 함께, 저혈압으로 인한 심박출량 감소로 인하여 조직으로의 저관류 현상이 발생하는지 함께 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술 당일 환자 수술방 입실 후 혈압, 맥박, 산소포화도, 심전도, BIS (뇌파를 이용한 마취 심도 모니터), 호기말 이산화탄소, 체온을 측정을 시작한다. 에스몰롤1군은 loading dose로 0.25mg/kg와 50cc syringe에 200mg을 생리식염수에 mix하여 총 50cc가 되도록 준비한다. 에스몰롤2군은 loading dose로 0.5mg/kg와 50cc syringe에 200mg을 생리식염수에 mix하여 총 50cc가 되도록 준비한다. 마취 유도 준비가 되면 두 군 모두에서 프로포폴 1~2mg/kg와 로큐로니움 0.6~1mg/kg를 주입하고 레미펜타닐은 0.05-1mcg/kg/h로 유지되도록 지속주입하기 시작한다. 이와 동시에 loading dose를 주입한다. 이후 환자가 충분히 진정되고 근이완이 될 때까지 수기용법으로 환자 호흡 유지 후 기관삽관을 한다. 그 후 세보플루란, 산소 (50%), 레미펜타닐, 연구 약제로 마취를 지속하는데 BIS 40-50이 유지되도록 마취약제를 조절한다. (마취와 관련된 과정은 본원에서 사용하는 통상적인 마취방법임) 에스몰롤1군은 에스몰롤을 지속적으로 5 ㎍/kg/min의 속도로 주입하고 에스몰롤2군은 지속적으로 10 ㎍/kg/min으로 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    에스몰롤1군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    에스몰롤 로딩도즈로 0.25mg/kg을 마취유도할 때 주입한다. 마취유도 후 5 μg / kg / min속도로 지속 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    에스몰롤 2군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    에스몰롤 로딩도즈로 0.5 mg/kg을 마취유도할 때 주입한다. 마취유도 후 10 μg / kg / min속도로 지속 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M40.29)Other and unspecified kyphosis, site unspecified (M40.29)기타 및 상세불명의 척주후만증, 상세불명의 부위 
    후방 척추 기구고정술을 받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    척추 후방기구 고정술 (2-3 레벨)을 받는 19~80세 환자
    대상자 제외기준
    본 연구 참여에 동의하지 않는 경우
    수술 전 서맥(분당 맥박 50회 미만)과 부정맥이 있는 경우
    당뇨, 고혈압 외의 심혈관계 질환 (관상동맥 질환, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우
    임상약에 과민반응을 보이는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 중 출혈량
    평가시기
    수술 종료 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 중 심박출량과 심장계수
    평가시기
    수술 전, 수술 시작 1시간 후, 수술 시작 2시간 후, 수술 종료 직전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 5월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jiyo1004@catholic.ac.kr)(jiyo1004@catholic.ac.kr)
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