상태 등록
최초제출일
2020/05/29
검토/등록일
2020/06/15
최종갱신일
2020/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005121 |
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연구고유번호 | KOMCIRB 2020-04-003-001 |
요약제목 | 근골격계 수술 이후 한방 조기 재활 치료의 효과 및 안전성에 대한 후향적 연구 |
연구제목 | 근골격계 수술 이후 한방 조기 재활 치료의 효과 및 안전성에 대한 후향적 고찰 |
연구약어명 | ESKAMUR |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KOMCIRB 2020-04-003-001 |
승인일 | 2020-06-03 |
위원회명 | 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정원석 |
직위 | 수련의 |
전화번호 | 02-958-9227 |
기관명 | 경희대학교한방병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이한솔 |
직위 | 수련의 |
전화번호 | 02-958-9227 |
기관명 | 경희대학교한방병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
등록관리자 | |
성명 | 이한솔 |
직위 | 수련의 |
전화번호 | 02-958-9227 |
기관명 | 경희대학교한방병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-07 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-06-12 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경희대학교한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경희대학교한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경희대학교한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
지난 수십 년간, 눈부신 성취에도 불구하고, 수술후 발생하는 통증은 여전히 의학에서 큰 과제도 남아있다. 2014년 미국 통증 협회에서 근거 중심의 가이드라인을 발표하였고, 그 결과 침술은 다중 진통 모델에서 권장할만한 근거가 부족하다고 발표되었다. 이 연구는 다양한 종류의 근골격계 수술 후 한방 재활 치료를 시행 받은 환자에 대한 후향적 분석을 통해 수술 후 통증에 있어, 한의학적 치료가 효과적임을 확인하고자 한다. 더불어 감염과 약인성 간손상, 신장손상과 관련된 경우를 분석하여, 그 안전성을 확인하고자 한다. 2015년부터 2020년까지 경희의료원에 입원한 환자를 대상으로 하여, 첫번째로 수술 후 통증을 평가한 Numerical Pain Scale (NRS)를 수집하여 비교하였으며, 2차적으로 혈액검사결과를 바탕으로, 감염, 간손상, 신장손상 환자의 케이스를 분석하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 300명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 근골격계 수술 이후 한방 재활 치료받은 환자 군 |
상세내용 먼저, 숫자통증척도(NRS)를 통해서, 해당 환자들의 수술후 통증정도를 수집할 것이다. 숫자통증정도는 통증이 없는 0 점에서 상상할수 있는 최악의 통증인 10까지 총 11점 척도이며, 한방치료 전 후 평가되었다. 두번째로 한방치료 전 후 의 혈액학적 검사결과가 수집되었다. CRP, WBC, ESR, AST, ALT, ALP, GGT, total bilirubin (TB), direct bilirubin (DB), Hepatitis viral marker, BUN, creatinine 과 eGFR 을 수집하였다, |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
근골격계 질환에 대한 수술을 받은 후 2015년 1월부터 2020년 3월까지 경희대학교 한방병원에 입원하였던 환자들이 본 연구에 포함되었다. |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z50.7)Persons encountering health services for occupational therapy and vocational rehabilitation, NEC (Z50.7)달리 분류되지 않은 작업치료 및 직업재활을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람 |
수술 후 통증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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(1) 한방치료를 받은 환자 (2) 근골격계 질환을 진단받은 자, ICD-10 M01-M99, S01-S99, T01-T10, Q65-Q79에 해당하는 상병명을 진단받은 후 (3) 해당 질환 수술을 받은 뒤 본과에 전과한 입원환자. (4) 치료 전후 2회 이상 혈액검사 또는 (5) 수술 후 통증에 대한 NRS 평가를 시행한 환자 (6) 19세 이상 |
|
대상자 제외기준 |
(1) 동일 상병으로 퇴원 후 재입원한 경우 (2) 수술 후 3개월 이상 경과한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 통증 정도를 숫자 통증 척도로 평가 |
|
평가시기 |
한방치료 전,후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액검사결과 |
|
평가시기 |
한방치료 전,후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 8월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(l_sol@naver.com)(l_sol@naver.com) |
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