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근골격계 수술 이후 한방 조기 재활 치료의 효과 및 안전성에 대한 후향적 고찰

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/29

  • 검토/등록일

    2020/06/15

  • 최종갱신일

    2020/06/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005121
    연구고유번호 KOMCIRB 2020-04-003-001
    요약제목 근골격계 수술 이후 한방 조기 재활 치료의 효과 및 안전성에 대한 후향적 연구
    연구제목 근골격계 수술 이후 한방 조기 재활 치료의 효과 및 안전성에 대한 후향적 고찰
    연구약어명 ESKAMUR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB 2020-04-003-001
    승인일 2020-06-03
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9105
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정원석
    직위 수련의
    전화번호 02-958-9227
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 이한솔
    직위 수련의
    전화번호 02-958-9227
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 이한솔
    직위 수련의
    전화번호 02-958-9227
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2020-06-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-06-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    지난 수십 년간, 눈부신 성취에도 불구하고, 수술후 발생하는 통증은 여전히 의학에서 큰 과제도 남아있다. 2014년 미국 통증 협회에서 근거 중심의 가이드라인을 발표하였고, 그 결과 침술은 다중 진통 모델에서 권장할만한 근거가 부족하다고 발표되었다. 
    이 연구는 다양한 종류의 근골격계 수술 후 한방 재활 치료를 시행 받은 환자에 대한 후향적 분석을 통해 수술 후 통증에 있어, 한의학적 치료가 효과적임을 확인하고자 한다. 더불어 감염과 약인성 간손상, 신장손상과 관련된 경우를 분석하여, 그 안전성을 확인하고자 한다. 
    2015년부터 2020년까지 경희의료원에 입원한 환자를 대상으로 하여, 첫번째로 수술 후 통증을 평가한 Numerical Pain Scale (NRS)를 수집하여 비교하였으며, 2차적으로 혈액검사결과를 바탕으로, 감염, 간손상, 신장손상 환자의 케이스를 분석하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 300명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    근골격계 수술 이후 한방 재활 치료받은 환자 군

    상세내용

    먼저, 숫자통증척도(NRS)를 통해서, 해당 환자들의 수술후 통증정도를 수집할 것이다. 숫자통증정도는 통증이 없는 0 점에서 상상할수 있는 최악의 통증인 10까지 총 11점 척도이며, 한방치료 전 후 평가되었다.
     두번째로 한방치료 전 후 의 혈액학적 검사결과가 수집되었다. CRP, WBC, ESR, AST, ALT, ALP, GGT, total bilirubin (TB), direct bilirubin (DB), Hepatitis viral marker, BUN, creatinine 과 eGFR 을 수집하였다,
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    근골격계 질환에 대한 수술을 받은 후 2015년 1월부터 2020년 3월까지 경희대학교 한방병원에 입원하였던 환자들이 본 연구에 포함되었다.
    대상자추출방법
    비확률적 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z50.7)Persons encountering health services for occupational therapy and vocational rehabilitation, NEC (Z50.7)달리 분류되지 않은 작업치료 및 직업재활을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람 
    수술 후 통증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (1) 한방치료를 받은 환자 (2) 근골격계 질환을 진단받은 자, ICD-10 M01-M99, S01-S99, T01-T10, Q65-Q79에 해당하는 상병명을 진단받은 후 (3) 해당 질환 수술을 받은 뒤 본과에 전과한 입원환자. (4) 치료 전후 2회 이상 혈액검사  또는 (5) 수술 후 통증에 대한 NRS 평가를 시행한 환자 (6) 19세 이상
    대상자 제외기준
    (1) 동일 상병으로 퇴원 후 재입원한 경우
    (2) 수술 후 3개월 이상 경과한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증 정도를 숫자 통증 척도로 평가
    평가시기
    한방치료 전,후
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈액검사결과
    평가시기
    한방치료 전,후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 8월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (l_sol@naver.com)(l_sol@naver.com)
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