상태 등록
최초제출일
2020/05/18
검토/등록일
2020/05/25
최종갱신일
2020/05/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005055 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2-7001796-AB-N-012018014HR |
| 요약제목 | 강직형 뇌성마비 환아에게 점진적 근력운동이 근력, 하지 근 구조, 근 긴장도, 균형과 운동수행능력에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 강직형 뇌성마비 환아에게 점진적 근력운동이 근력, 하지 근 구조, 근 긴장도, 균형과 운동수행능력에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2-7001796-AB-N-012018014HR |
| 승인일 | 2018-05-29 |
| 위원회명 | 삼육대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 위원회 전화번호 | 02-3399-3906 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조혜진 |
| 직위 | 믈리치료사 |
| 전화번호 | 02-3399-1634 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이병희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3399-1634 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이해지 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-3399-1634 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 25 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 의료법인기상의료재단카이저병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
이 연구의 주요 목적은 척추성 뇌성마비 아동에게 기능적 점진적 저항운동이 하지, 근육톤, 힘, 동적 균형에 미치는 영향을 조사하는 것이었다. 이 연구에서는 랜덤화 제어 평가판이 사용되었다. 참가자는 기능적 점진적 저항 연습(FPRE)에 25명의 참가자가 배정되었으며, FPRE 그룹(n=13)과 제어 그룹(n=12)이 참가하였다. FPRE 그룹 참가자들은 6주 동안 1주일에 3번씩 하루에 30분씩 FPRE 프로그램에 참여했다. 양쪽 다리의 하지구조 직장 대퇴골의 대퇴골 깊이와 단면적을 재활 초음파 영상촬영을 사용하여 측정하였다. 근육 톤은 수동적, 속도 및 능동적 운동 범위에서 포플라이트 각도에 따라 평가되었다. 무릎 확장기의 강도는 디지털 수동 근육 테스트 장치로 양다리에서 측정되었다. 동적 균형은 전방 도달과 측면 도달에서 수정된 기능 도달 테스트에 따라 평가되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (물리치료 (phsical therapy)) |
| 중재상세설명 |
기능적 점진적 저항 운동 그룹 참가자들은 6주 동안 1주일에 3번씩 하루에 30분씩 기능적 점진적 저항 운동 프로그램에 참여했다. 양쪽 다리의 하지구조 직장 대퇴골의 대퇴골 깊이와 단면적을 재활 초음파 영상촬영을 사용하여 측정하였다. 근육 톤은 수동적, 속도 및 능동적 운동 범위에서 포플라이트 각도에 따라 평가되었다. 무릎 확장기의 강도는 디지털 수동 근육 테스트 장치로 양다리에서 측정되었다. 동적 균형은 전방 도달과 측면 도달에서 수정된 기능 도달 테스트에 따라 평가되었다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 기능적 점진적 저항 운동 |
|
목표대상자 수 13 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 이 연습 프로그램은 미국 NSCA(National Strength and Conditioning Association)에 따른 회로 훈련을 기반으로 수정되었다. 강도 훈련은 개인화되어야 하며, 성공하기 위해서는 점진적으로 강도를 증가시켜야 하며, 따라서 정상적인 성장과 발달에 관련된 것보다 더 큰 강도 증가를 촉진해야 한다. 이를 기능적 점진적 저항 운동이라고 하며, 이러한 유형의 운동에서는 체중, 자유 체중 또는 기계와 같은 힘을 견디거나 극복하거나 저항하는 방법을 사용할 수 있다. 이 운동은 일주일에 세 번 6주 동안 실시되었다. 각각의 운동은 5분간의 준비운동과 3가지의 다른 운동으로 구성되어 있다. 참가자의 참여에 따라 매주 1주일에 5회, 2주 동안 10회, 지난 2주 동안 15회 반복이 증가하며 2주마다 5%, 10%, 35%의 가중치를 부여한다. 그들의 성과에 따르면, 참가자가 증가된 반복이나 무게를 따르지 못한다면, 어려움은 증가하지 않아도 될 것이다.다음의 프로토콜 3 회로 연습에는 앉기, 반 무릎 꿇기, 사이드 스텝 업이 포함되었다. 운동을 하기 위해 앉는 자세에서, 아이는 등받이가 없는 벤치에 앉아 있다. 어린이 등받이, 무릎, 발목이 90 굽혀져야 하며 발목이 바닥에 닿아야 한다. 출발 자세부터 아이는 물리치료사의 지시를 받아 천천히 벤치에서 일어선다. 반쯤 무릎을 꿇고 서 있는 상태에서 아이는 외부의 지지 없이 반쯤 무릎을 꿇은 자세로 앉아 있다. 이 출발 위치에서, 아이는 앞다리에서 몸무게가 포워드 되는 동안 일어서기 위해 점차 앞으로 나아간다. 사이드 스텝업에서 운동하는 아이는 15cm 계단으로 올라간다. 모든 회로에서 30초에서 1분간의 휴식 시간은 참가자에게 주어진다. 스트레스를 줄이기 위해 GMFCS 점수가 낮은 참가자에게 더 긴 휴식 시간이 주어질 것이다. 지난 2분 동안 열을 식히고 운동 범위를 넓혔다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 평범한 치료 |
|
목표대상자 수 12 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 K병원의 재활의사가 처방한 기존 치료법으로는 기능적 전기 자극, 매트 운동, 스탠딩 프레임, 매트 운동 등이 있다. 대조군에서는 6주간 1주일에 30분씩 3번씩 종래의 치료를 받았다. 모든 운동은 3년 이상의 근무 경력이 있는 소아 물리치료사의 지시를 받았다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G80.09)Spastic cerebral palsy, unspecified (G80.09)상세불명의 강직성 뇌성마비 |
|---|---|
뇌성마비 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 6세(Year)~13세(Year) |
|
포함 기준은: 6세에서 13세 사이; 구두 지시를 받아들이고 따를 수 있는 능력; 단체 훈련 프로그램에 참여할 수 있는 총 모터 기능 분류 시스템이었다. |
|
| 대상자 제외기준 |
발작을 일으킬 수 있는 경우, 연구 기간(또는 연구 기간 중 계획) 전에 3개월까지(보툴리눔 독소 타입 A 주사) 최대 3개월까지(수술의 경우) 성형이나 수술 시술을 받은 경우, 연구 기간 중 약물 변화가 예상되는 경우, 또는 오트(OT)를 앓은 경우 제외되었다.신체 활동을 방해할 수있는 병 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무릎 폄 근력 |
|
| 평가시기 |
사전검사:2018.5.29-2018.6.1 사후검사:2018.7.23-2018.7.28 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
재활 초음파 영상기 |
|
| 평가시기 |
사전검사:2018.5.29-2018.6.1 사후검사:2018.7.23-2018.7.28 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
근육 톤 |
|
| 평가시기 |
사전검사:2018.5.29-2018.6.1 사후검사:2018.7.23-2018.7.28 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
동적균형 |
|
| 평가시기 |
사전검사:2018.5.29-2018.6.1 사후검사:2018.7.23-2018.7.28 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
기능적 움직임 |
|
| 평가시기 |
사전검사:2018.5.29-2018.6.1 사후검사:2018.7.23-2018.7.28 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
