상태 등록
최초제출일
2020/05/18
검토/등록일
2020/05/18
최종갱신일
2020/05/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005032 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-03-007 |
| 요약제목 | 만성폐쇄성폐질환자에서 전향적 통합 레지스트리 구축 |
| 연구제목 | 해운대백병원 만성폐쇄성폐질환자에서 전향적 통합 레지스트리 구축 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HPIRB 2020-03-007-006 |
| 승인일 | 2020-04-21 |
| 위원회명 | 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
| 위원회 전화번호 | 051-797-2747 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최희은 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-759-3250 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최희은 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-759-3250 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최희은 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-759-3250 |
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
| 주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 | 20190158 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
만성폐쇄성폐질환 환자의 성별, 나이, 흡연력 등 기본적인 정보와 운동능력, 폐기능, 중증도, 삶의 질, 치료 반응 등을 기록 및 추적관찰 하여 다양한 표현형의 만성폐쇄성폐질환 환자의 급성 악화의 위험 요소, 예후, 운동능력과 예후와의 관련성을 확인하며 각 환자 군의 특성을 밝히고자 한다. 그리고 해운대백병원 고유의 만성 호흡기 질환자들의 코호트 및 데이터베이스 구축을 통한 후속연구의 토대를 형성하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 만성 폐쇄성 폐질환자 |
|
상세내용 유산소섭취량, 호흡근 근력, 폐기능, 삶의질 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
국내 만성폐쇄성폐질환을 진단 받은 40세 이상 성인 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법: 연구대상자 모집을 위해 호흡기내과, 재활의학과 외래 진료를 통해 만성폐쇄성폐질환으로 진단 받았거나 받은 모든 환자들 중 본 연구의 취지와 목적 및 내용에 대해 설명을 듣고 본 연구에 자발적으로 참여하기 원하는 지원자들을 모집함 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J44.99)Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified, unspecified (J44.99)상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 |
만성폐쇄성폐질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 40세(Year)~No Limit |
|
(1) 40세 이상 성인 (2) 폐활량 측정법 post BD FEV1/FVC <0.7 (3) 본 연구의 목적과 방법에 대해 자발적으로 동의한 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 자 (2) 폐 기능 검사를 하는데 중대한 어려움이 있는 자 (3) 12개월 시점에 추적 검사를 위한 방문이 어려운 자 (4) 임신을 하거나 연구기간 중 임신계획이 있는 여성 (5) 만성폐쇄성폐질환 외에 다른 폐질환이 있는 경우 (6) 신경근육계질환이 있는 경우 (7) 면역억제치료중인 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
최고 산소 소모량 |
|
| 평가시기 |
초기 평가 12개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
호흡근 근력 |
|
| 평가시기 |
초기 평가 12개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
