연구목적: 본 임상시험의 목적은 1) 대퇴-슬와 동맥질환에서 병변 형태 평가, 적절한 스텐트 크기와 삽입 부위 선택에 있어 혈관내초음파의 사용가능성을 평가하고 2) 혈관조영술 기반의 스텐트 삽입술과 비교하여 혈관내초음파 기반의 스텐트 삽입술의 일차 개통율을 비교하는 것이다. 
연구가설: 스텐트 재협착의 가장 중요한 요소들은 부적절한 삽입 위치 선정, 기준 혈관 직경에 비해 적은 스텐트 크기의 선정, 그리고 스텐트 삽입 후 필요한 곳에 고압력 풍선 확장을 하지 않는 것이다. 그러므로 혈관 내 초음파를 통해 얻은 정보를 이용하여 적절한 스텐트 크기 및 삽입 위치를 선정하고 스텐트 삽입 후 적절한 고압력 풍선 확장을 이용하는 것이 스텐트 개통율을 향상시켜 스텐트 이용의 장점을 극대화할 수 있을 것이다. 따라서 우리는 대퇴-슬와동맥 질환에서 혈관 조영술을 기반한 것에 비해 혈관내초음파를 이용한 스텐트 삽입이 12 개월 개통율이 우월할 것으로 가정하였다. 

일차평가변수: 치료 후 12개월 시점에서 개통율 (patency)이며 도플러 초음파 (duplex ultrasound)상 peak systolic velocity ratio ≤ 2.4

이차평가변수
- 기술적 성공 (technical success): 혈관조영술상 30%이내의 협착을 보이는 목표병변에의 성공적인 스텐트 삽입
- 시술의 성공 (procedural success): 시술 24시간 이내의 부작용이 없는 기술적 
- Rutherford 카테고리

이차 안전성 변수: 30일 이내 발생하는 시술관련 사망, 12개월 이내 목표 하지의 주요절단 또는 목표병변 재개통술 (target-lesion revascularization)의 복합임상사건

혈관내초음파군에 배정된 환자들은 병변의 길이에 따라 수동으로 5-10mm/초 또는 자동으로 1 mm/초의 일정한 속도로 pull-back이 시행될 것이다. 스텐트 크기와 길이의 선정은 시술 중 혈관내초음파를 통해 얻어진 정보를 바탕으로 선정될 것이며 스텐트 삽입 후 풍선확장은 혈관내초음파 결과에 근거하여 스텐트 최적화 (stent optimization)를 위하여 시행될 것이다. 스텐트 길이와 삽입부위를 선정하기 위하여 혈관내초음파와 투시검사(fluoroscopy)가 동시에 기록되어 가능하면 자(ruler)를 이용하여 혈관내초음파 이미지 상의 병변의 위치를 등록한다. 적절한 스텐트 크기 선정과 스텐트 최적화에 대한 확인을 위하여, 풍선확장 전 외탄력막 단면적(external elastic membrane area; EEM)과 풍선 확장 후 최소 스텐트 내경 (minimal stent area; MSA) (스텐트 전장 내의 최소 단면적)을 확인한다. 혈관내초음파는 스텐트 삽입 전과 도중, 그리고 삽입 후 어느 단계에서도 이용할 수 있으나 스텐트 삽입 전과 후 시점에는 반드시 시행되어야 한다. 혈관 조영술 기반 군에서는 스텐트 크기와 길이는 조영술에 기반한 시각적 추정으로 결정되며, 스텐트 삽입 후 고압 풍선 확장은 조영술상 최적의 결과 (잔여 협착 30% 미만과 혈관 박리가 없는 것으로 정의)가 얻어지지 않을 경우에 시행한다. 양군에서 스텐트의 크기는 시술자의 판단에 따라 결정되는데, 혈관내초음파 또는 시각적 추정에 의해 정해진 기준 직경보다 1 또는 2 mm 큰 스텐트가 추천된다.

상세내용

혈관내초음파군에 배정된 환자들은 병변의 길이에 따라 수동으로 5-10mm/초 또는 자동으로 1 mm/초의 일정한 속도로 pull-back이 시행될 것이다. 스텐트 크기와 길이의 선정은 시술 중 혈관내초음파를 통해 얻어진 정보를 바탕으로 선정될 것이며 스텐트 삽입 후 풍선확장은 혈관내초음파 결과에 근거하여 스텐트 최적화 (stent optimization)를 위하여 시행될 것이다. 스텐트 길이와 삽입부위를 선정하기 위하여 혈관내초음파와 투시검사(fluoroscopy)가 동시에 기록되어 가능하면 자(ruler)를 이용하여 혈관내초음파 이미지 상의 병변의 위치를 등록한다. 적절한 스텐트 크기 선정과 스텐트 최적화에 대한 확인을 위하여, 풍선확장 전 외탄력막 단면적(external elastic membrane area; EEM)과 풍선 확장 후 최소 스텐트 내경 (minimal stent area; MSA) (스텐트 전장 내의 최소 단면적)을 확인한다. 혈관내초음파는 스텐트 삽입 전과 도중, 그리고 삽입 후 어느 단계에서도 이용할 수 있으나 스텐트 삽입 전과 후 시점에는 반드시 시행되어야 한다.

상세내용

혈관 조영술 기반 군에서는 스텐트 크기와 길이는 조영술에 기반한 시각적 추정으로 결정되며, 스텐트 삽입 후 고압 풍선 확장은 조영술상 최적의 결과 (잔여 협착 30% 미만과 혈관 박리가 없는 것으로 정의)가 얻어지지 않을 경우에 시행한다. 스텐트의 크기는 시술자의 판단에 따라 결정되는데, 혈관내초음파 또는 시각적 추정에 의해 정해진 기준 직경보다 1 또는 2 mm 큰 스텐트가 추천된다.

대퇴슬와동맥질환

1. 20세 이상, 85세 이하
2. 경피적 동맥시술이 필요한 간헐적 파행 또는 하지상처의 증상이 있는 경우 (Rutherford 카테고리 2,3,4, 또는 5)
3. 대퇴-슬와 동맥의 새로운 협착인 경우 (native artery lesion)이면서 혈관조영술상 70%이상의 협착인 경우
다만, 단순 풍선 (plain balloon)이나 약물 코팅 풍선 (drug-coated balloon)을 사용 후에 최소 12개월 이후의 재발성 병변인 경우는 등록이 가능하다.
4. 총 병변 길이가 30-220 mm 인 경우
5. 혈관 크기가 4-6 mm 인 경우
6. 피험자 또는 법적대리인이 본 연구에 대해 서면 동의한 자

1.	목표 병변에 스텐트가 이미 존재하는 경우
2.	목표 혈관에 죽상종 절제술(atherectomy)을 시행한 적이 있는 경우
3.	12개월 이내에 목표혈관에 약물 코팅 풍선을 사용한 적이 있는 경우 
4.	슬와하부의 3개 동맥에 모두 심한 협착 (≥70%) 또는 폐쇄가 있는 경우 
5.	항혈소판제제에 대한 금기 또는 과민증이 있는 경우

도플러 초음파 (duplex ultrasound)상 peak systolic velocity ratio(스텐트 삽입부위의 앞과 뒤의 최고 혈류속도의 비율) ≤ 2.4

시술 후 12개월

시술관련 사망

시술후 30일 이내

목표 하지의 주요절단 또는 목표병변 재개통술

시술 후 12개월 시점

기술적 성공 :혈관조영술상 30%이내의 협착을 보이는 목표병변에의 성공적인 스텐트 삽입

시술당일

시술의 성공:부작용이 없는 기술적 성공

시술 24시간 이내