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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/05/21
    • 검토/등록일 : 2020/05/22
    • 최종갱신일 : 2020/05/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005051 
연구고유번호 D-1908-160-1059 
요약제목 건강 검진 흉부단순촬영 검사에서의 폐결절 및 폐암 진단: 인공지능 융합형 차세대 PACS의 유효성 검증을 위한 비교 임상시험 
연구제목 건강 검진 흉부단순촬영 검사에서의 폐결절 및 폐암 진단: 인공지능 융합형 차세대 PACS의 유효성 검증을 위한 비교 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 D-1908-160-1059 
승인일 2020-05-13 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 구진모 
직위 교수 
전화번호 02-2072-2624 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 남주강 
직위 진료교수 
전화번호 02-2072-2254 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 남주강 
직위 진료교수 
전화번호 02-2072-2254 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 84,000 명
자료수집종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI19C1129 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 배경: 폐암은 세계에서 가장 사망률의 높은 암으로 조기발견시 수술적 생존율이 높아져 선별검사가 중요한 질환임이 이미 알려져 있다. 대규모 연구를 통해 고위험군에서 저선량 CT를 이용한 screening의 효능이 입증된 반면 흉부단순촬영은 screening에서 그 효과가 제한적임이 알려졌고, 보고에 따라 다르지만 흉부단순촬영 판독에서 30%정도의 폐암을 놓치는 것이 보고되었다. 하지만 흉부단순촬영은 여전히 가장 많이 시행되는 영상의학 검사로서 접근성, 비용, 방사능 피폭 등 여러 면에서 많은 장점을 갖고 있다. 흉부단순촬영에서 폐암을 놓치는 원인은 여러가지가 있으나 대표적으로 병변의 위치나 판독자의 피로도 등에 영향을 받는 것이 알려져 있고, 최근 다양한 후향적 연구들에서 딥러닝 네트워크를 이용한 인공지능 알고리즘들이 이러한 점들을 보완할 수 있음이 보고되어 왔다. 하지만 아직까지 실제 임상 상황에서 딥러닝 알고리즘을 사용하였을 경우 영상의학과 의사 단독 판독에 비해 판독 질을 향상시킨다는 전향적 임상시험은 시행되지 않은 실태이다. 실제 판독 workflow에 알고리즘을 적용시키려면 우선 성능이 입증된 알고리즘이 있어야 하며 PACS와 알고리즘이 유기적으로 integration되어 실제 판독 상황에서 빠르게 돌아갈 수 있어야 한다. 본 연구에서는 기존 연구를 통해 성능이 검증되고 식약처 허가를 받은 폐병변 진단 알고리즘 (Lunit INSIGHT CXR MCA)을 탑재한 인공지능 결합 PACS (Infinitt M6) 시스템을 통해 인공지능 결합 PACS가 건강검진 흉부 단순촬영에서 폐결절 진단능을 개선시킬 수 있는지 알아보고자 한다.

가설: 건강검진 흉부단순촬영에서 인공지능 결합 PACS를 통해 더 많은 폐결절을 진단할 수 있을 것이다.

목적: 검진 흉부단순촬영에서 인공지능 결함 PACS의 임상적 유용성을 확인하여 향후 진료 방침 결정에 도움을 준다.

계획: 서울대학교병원 검진센터를 통해 검진 흉부단순촬영을 촬영한 환자의 영상을 기존의 PACS 시스템, 인공지능 융합 PACS 시스템 둘 중 하나로 배정하여 판독한다. 판독하는 PACS 시스템 외의 모든 조건 (판독 환경, 판독 의사의 배정, 판독 기준)은 동일하게 적용한다. 이후 두 군간의 폐결절 진단율, 전체 대상수 중 흉부 CT에서 의미있는 결절이 발견된 분율을 계산하고 비교한다. 이후, 가양성율, 양성율, 가음성율, 폐암진단율, 기타폐질환 진단율 등도 계산하고 비교한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 시험군의 경우, 딥 러닝 기반 컴퓨터 보조 검출 소프트웨어 (제품명: Lunit INSIGHT CXR MCA, 제조사: (주) 루닛)을 이용하여 판독함. 해당 소프트웨어는 대한민국 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가를 획득한 제품으로, 흉부단순촬영 영상을 분석하여, 해당 흉부단순촬영 영상에 주요 이상 소견 (폐결절, 폐경화, 기흉)을 검출, 판독의의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어임. 소프트웨어는 영상의 이상 소견 여부를 확률의 형태 (0-100%)로 제공하며, 병변의 위치를 원본 영상에 중첩하여 표시함. 영상의학과 전문의가 원본 흉부단순촬영 영상과 소프트웨어 분석 결과를 모두 평가한 후 판독을 시행함.
대조군의 경우, 기존의 진료 방식과 동일하게 영상의학과 전문의가 원본 흉부단순촬영 영상을 평가 후 판독을 시행함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 인공지능 컴퓨터 보조 검출 시스템 활용 판독 군 
목표대상자 수 42,000 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 딥 러닝 기반 컴퓨터 보조 검출 소프트웨어 (제품명: Lunit INSIGHT CXR MCA, 제조사: (주) 루닛)을 이용하여 판독함. 해당 소프트웨어는 대한민국 식품의약품안전처의 의료기기 제조허가를 획득한 제품으로, 흉부단순촬영 영상을 분석하여, 해당 흉부단순촬영 영상에 주요 이상 소견 (폐결절, 폐경화, 기흉)을 검출, 판독의의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어임. 소프트웨어는 영상의 이상 소견 여부를 확률의 형태 (0-100%)로 제공하며, 병변의 위치를 원본 영상에 중첩하여 표시함. 영상의학과 전문의가 원본 흉부단순촬영 영상과 소프트웨어 분석 결과를 모두 평가한 후 판독을 시행함. 
중재군 2 중재군명 기존 판독 군 
목표대상자 수 42,000 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 기존의 진료 방식과 동일하게 영상의학과 전문의가 원본 흉부단순촬영 영상을 평가 후 판독을 시행함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
폐 결절 (8mm 이상 비석회화 고형결절 또는 고형부분이 6mm 이상인 간유리결절)  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 연구기간 동안 서울대학교병원 건강검진센터에서 흉부단순촬영을 시행한 모든 19세 이상 성인  
대상자 제외기준 흉부단순촬영 시행시 호흡기증상이 있는 대상자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 폐결절 진단율 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 전체 양성율 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 2 
평가항목 예민도 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 3 
평가항목 특이도 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 4 
평가항목 양성예측도 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 5 
평가항목 음성예측도 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 6 
평가항목 가의뢰율 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 7 
평가항목 폐암진단율 
평가시기 연구 종료 시점 
보조결과변수 8 
평가항목 기타 폐질환 진단율 
평가시기 연구 종료 시점 
보조결과변수 9 
평가항목 3개월내 재방문율 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 
보조결과변수 10 
평가항목 CT 권고율 
평가시기 흉부단순촬영 이후 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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