스타틴은 LDL 콜레스테롤 감소효과와 함께 혈관염증을 가라앉히는 항염증효과가 같이 작용하여 죽상경화성 혈관질환자의 예후를 개선시키는 것으로 알려져 왔고 스타틴을 복용하는 환자에서 스타틴과는 다른 기전으로 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 약제로서 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 약물인 에제티미브 추가 투여는 심혈관계 사건(심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중)을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 최근 발표된 유럽심장학회의 치료지침을 보면 급성심근경색환자는 우선적으로 고용량 스타틴을 투여받을 것을 권고하고 있고, 고용량 스타틴 복용에도 LDL 콜레스테롤이 치료목표인 55 mg/dL 이하가 되지 않으면 에제티미브를 추가 투여할 것을 권고하고 있지만 고용량 스타틴은 근육 관련 질환, 간수치 상승 등 체격이 작은 아시안의 인종적인 특성에 맞지 않을 가능성이 꾸준히 제기되어 왔습니다. 이에 스타틴 용량은 낮지만 LDL 콜레스테롤의 흡수를 저해하는 에제티미브 병용요법은 고용량 스타틴 단일제와 유사하며 부작용 감소 측면에서는 유리할 것으로 보이나 아직 임상적 유용성에 대한 검증이 필요합니다.
이에 본 시험은 급성심근경색으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행받은 환자에서 2년간 저용량 로수바스타틴 5mg과 에제티미브 10mg 병용요법이 고용량 로수바스타틴 단일제 20mg와 비교하여 주요 심혈관사건의 감소효과를 확인하고자 합니다.

시험약 : 에제티미브 10mg/로수바스타틴 5mg 병용요법, 하루 1회, 경구
대조약: 로수바스타틴 단일제 20 mg, 하루 1회, 경구

상세내용

에제티미브 10mg/로수바스타틴 5mg 병용투약, 하루 1회, 경구, 2년 동안

상세내용

로수바스타틴 20 mg,하루 1회, 경구, 2년동안

급성심근경색으로 관상동맥 중재술을 실시한 환자

1)만 19세 이상 성인 남녀
2)급성 심근경색(ST 분절 상승, 비상승 모두 포함)으로 진단되어 관상동맥 중재술을 시행받은 자
(심근경색의 정의는 4th Universal Definition of Myocardial Infarction에 따른다)
3)가임기 여성의 경우 임신검사의 의무적 시행에 대해 동의한 자
4)본 임상시험에 참여를 동의하고 대상자 본인이 서면 동의한 자
5)심근 경색 발생 전에 스타틴의 지질 저하제를 복용하던 환자는 기존 약품을 변경하여 임상 시험에 포함될 수 있다.

1)악성 종양 또는 다른 동반 질환으로 기대수명이 1년 이내인 자
2)중증의 간질환 환자
3)임상시험용의약품의 주성분(Ezetimibe또는 Rosuvastatin) 및 구성성분에 과민증이 있거나 혹은 사용 금지된 환자
4)임신 또는 수유중인 여성
5)시험기간 동안 피임할 수 없는 여성
6)말기 신부전으로 혈액 또는 복막투석인 자 혹은 신장이식을 받은 자
7)스크리닝 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(단, 비중재적 관찰연구 제외)
8)기타 사유로 시험자의 판단 시 임상시험 참여가 부적합하다고 판단한 자

심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및 허혈성 뇌졸증과 시술 2년 내 불안전성 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수

방문2(3주), 방문3(3개월), 방문4(12개월), 방문5(24개월)

심혈관계 사망, 총사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 허혈성 뇌졸증, 불안전성 협심증으로 인한 입원, 모든 혈관재개통술 시행의 군간 발생율

방문2(3주), 방문3(3개월), 방문4(12개월), 방문5(24개월)

저밀도 콜레스테롤 70mg/dL이하 달성률

방문3(3개월)

스타틴 관련 근육 증상 임상 평가지

방문3(3개월)

본 임상시험 중 발생한 주요 심혈관계 이상반응과 임상시험용 의약품과 관련이 있는 이상반응

방문2(3주), 방문3(3개월), 방문4(12개월), 방문5(24개월)

임상시험 기간 중 측정된 실험실적 검사, 신체검사

방문2(3주), 방문3(3개월), 방문4(12개월), 방문5(24개월)