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경도인지장애 환자를 위한 '핑거투브레인' 게임의 유효성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/25

  • 검토/등록일

    2020/05/27

  • 최종갱신일

    2021/12/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005061
    연구고유번호 B-2005/615-302
    요약제목 인지기능 개선을 위한 '핑거투브레인' 게임의 유효성 평가
    연구제목 경도인지장애 환자를 위한 '핑거투브레인' 게임의 유효성 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-2005/615-302
    승인일 2020-05-21
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김기웅
    직위 교수, 의사
    전화번호 031-787-7430
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    연구실무담당자
    성명 문동규
    직위 전임의, 의사
    전화번호 031-787-7439
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    등록관리자
    성명 문동규
    직위 전임의, 의사
    전화번호 031-787-7439
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2021-09-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-11-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국과학기술연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 경도인지장애환자에서 8주간 시행하는 태블릿을 이용한 인지재활 훈련의 유효성을 검증하고자 함.
    연구배경: 인지장애 환자에서 인지재활치료가 도움이 되나, 실제로 방문 부담 및 비용문제로 접근성이 떨어지는 가운데 비대면으로 시행 가능한 태블릿 기반 Finger to Brain 인지재활훈련의 유효성을 검증하고자 함. 
    연구방법: 
    1.	64명의 경도인지장애 환자를 1단계의 시험군과 대조군에 각 32명씩 무작위 배정한다.
    2.	각 단계는 8주이며, 단계 간 4주의 세척기를 두고, 시험군과 대조군을 교차한다. 
    3.	시험군은 8주 간 핑거투브레인 인재재활 게임을 태블릿을 이용하여 회당 15분 이상 주 5회 시행하고, 대조군은 동일한 태블릿을 이용하여 회당 15분 이상 주 5회 핑거투브레인을 제외한 다른 앱을 자유롭게 사용한다. 
    4.	유효성 검증을 위한 평가는 1단계 개시 전 4주 이내, 세척기, 2단계 종료 후 4주 이내에 총 3회 시행한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    64명의 대상자를 두 군으로 나누어 인지재활 치료 목적의 "Finger to brain"프로그램과 대조 목적의 "Mock program"을 교차로 수행한다. 
    Finger to brain 우선 시행군은 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다. 4주간의 세척기를 가진 이후, 8주간 주 5회 하루 15분간 타블렛을 사용하며 인터넷 검색기능과 인지기능장애와 관련된 교육 자료를 제공하는(예, 관련 문서, 동영상등) "Mock program"을 이용하나 "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 
    위치료 우선 시행군은 8주간 주 5회 하루 15분간 타블렛을 사용하며 "Mock program"을 이용하나 "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 4주간의 세척기를 가진 이후, 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Finger to brain 우선 시행군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    Finger to brain 우선 시행군은 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다. 4주의 세척기를 거친 뒤 8주간 "Mock program"을 이용한다.
    중재군 2

    중재군명

    위치료 우선 시행군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    위치료 우선 시행군은 8주간 주 5회 하루 15분간 이상 타블렛을 사용하며 "Mock program"을 이용하나  "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 4주의 세척기를 거친 뒤 8주간  "Finger to brain"을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    경도인지장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~No Limit
    1.	60세 이상
    2.	임상치매척도(Clinical Dementia Rating)가 0 또는 0.5
    3.	국제경도인지장애연구회(International Working Group on Mild cognitive Impairment) 진단 기준 상 경도인지장애 진단 기준 충족
    대상자 제외기준
    1. DSM-IV 진단 기준 상 치매가 있을 경우
    2. 인지기능에  유의한 영향을 미칠 수 있는 우울증 등 주요 정신과 질환 및 신경과적 질환이 있는 경우
    3. 인재재활훈련프로그램을 수행하기 곤란할 정도의 심한 청력, 시력, 신체 또는 언어 장애가 있는 경우 
    4. 인지재활훈련프로그램의 언어를 이해하지 못하거나 말하고 읽는 능력이 없는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국어판 알쯔하이머병 평가 척도
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 1
    평가항목
    간이정신상태검사 점수
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 2
    평가항목
    한국형 노인우울척도
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 3
    평가항목
    주관적 기억감퇴  점수
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 4
    평가항목
    삶의 질 점수
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 5
    평가항목
    치매장애평가 점수
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
    보조결과변수 6
    평가항목
    부위별 뇌 부피
    평가시기
    기저, 9-12주
    보조결과변수 7
    평가항목
    기능적 근적외선 분광법을 통한 뇌 활성도
    평가시기
    기저, 9-12주, 21주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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