상태 등록
최초제출일
2020/05/25
검토/등록일
2020/05/27
최종갱신일
2021/12/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005061 |
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연구고유번호 | B-2005/615-302 |
요약제목 | 인지기능 개선을 위한 '핑거투브레인' 게임의 유효성 평가 |
연구제목 | 경도인지장애 환자를 위한 '핑거투브레인' 게임의 유효성 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-2005/615-302 |
승인일 | 2020-05-21 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김기웅 |
직위 | 교수, 의사 |
전화번호 | 031-787-7430 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
연구실무담당자 | |
성명 | 문동규 |
직위 | 전임의, 의사 |
전화번호 | 031-787-7439 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
등록관리자 | |
성명 | 문동규 |
직위 | 전임의, 의사 |
전화번호 | 031-787-7439 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 64 명 | |
자료수집종료일 | 2021-09-29 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-11-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-08 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국과학기술연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: 경도인지장애환자에서 8주간 시행하는 태블릿을 이용한 인지재활 훈련의 유효성을 검증하고자 함. 연구배경: 인지장애 환자에서 인지재활치료가 도움이 되나, 실제로 방문 부담 및 비용문제로 접근성이 떨어지는 가운데 비대면으로 시행 가능한 태블릿 기반 Finger to Brain 인지재활훈련의 유효성을 검증하고자 함. 연구방법: 1. 64명의 경도인지장애 환자를 1단계의 시험군과 대조군에 각 32명씩 무작위 배정한다. 2. 각 단계는 8주이며, 단계 간 4주의 세척기를 두고, 시험군과 대조군을 교차한다. 3. 시험군은 8주 간 핑거투브레인 인재재활 게임을 태블릿을 이용하여 회당 15분 이상 주 5회 시행하고, 대조군은 동일한 태블릿을 이용하여 회당 15분 이상 주 5회 핑거투브레인을 제외한 다른 앱을 자유롭게 사용한다. 4. 유효성 검증을 위한 평가는 1단계 개시 전 4주 이내, 세척기, 2단계 종료 후 4주 이내에 총 3회 시행한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
64명의 대상자를 두 군으로 나누어 인지재활 치료 목적의 "Finger to brain"프로그램과 대조 목적의 "Mock program"을 교차로 수행한다. Finger to brain 우선 시행군은 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다. 4주간의 세척기를 가진 이후, 8주간 주 5회 하루 15분간 타블렛을 사용하며 인터넷 검색기능과 인지기능장애와 관련된 교육 자료를 제공하는(예, 관련 문서, 동영상등) "Mock program"을 이용하나 "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 위치료 우선 시행군은 8주간 주 5회 하루 15분간 타블렛을 사용하며 "Mock program"을 이용하나 "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 4주간의 세척기를 가진 이후, 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Finger to brain 우선 시행군 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 Finger to brain 우선 시행군은 8주간 주 5회, 하루 15분 이상 전산화된 인지재활 프로그램인 "Finger to brain"을 타블렛을 이용하여 시행한다. 4주의 세척기를 거친 뒤 8주간 "Mock program"을 이용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 위치료 우선 시행군 |
목표대상자 수 32 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 위치료 우선 시행군은 8주간 주 5회 하루 15분간 이상 타블렛을 사용하며 "Mock program"을 이용하나 "Finger to brain" 프로그램은 시행하지 않는다. 4주의 세척기를 거친 뒤 8주간 "Finger to brain"을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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경도인지장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 60세(Year)~No Limit |
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1. 60세 이상 2. 임상치매척도(Clinical Dementia Rating)가 0 또는 0.5 3. 국제경도인지장애연구회(International Working Group on Mild cognitive Impairment) 진단 기준 상 경도인지장애 진단 기준 충족 |
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대상자 제외기준 |
1. DSM-IV 진단 기준 상 치매가 있을 경우 2. 인지기능에 유의한 영향을 미칠 수 있는 우울증 등 주요 정신과 질환 및 신경과적 질환이 있는 경우 3. 인재재활훈련프로그램을 수행하기 곤란할 정도의 심한 청력, 시력, 신체 또는 언어 장애가 있는 경우 4. 인지재활훈련프로그램의 언어를 이해하지 못하거나 말하고 읽는 능력이 없는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국어판 알쯔하이머병 평가 척도 |
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평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
간이정신상태검사 점수 |
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평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
한국형 노인우울척도 |
|
평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
주관적 기억감퇴 점수 |
|
평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
삶의 질 점수 |
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평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
치매장애평가 점수 |
|
평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
부위별 뇌 부피 |
|
평가시기 |
기저, 9-12주 |
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보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
기능적 근적외선 분광법을 통한 뇌 활성도 |
|
평가시기 |
기저, 9-12주, 21주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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