본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2011/11/14
    • 검토/등록일 : 2011/11/28
    • 최종갱신일 : 2011/11/29
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0000279 
연구고유번호 GNUHIRB-2011-012 
요약제목 내시경하 구강내 접근법을 이용한 갑상설관낭종 절제술 
연구제목 내시경하 구강내 접근법을 이용한 갑상설관낭종 절제술  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GNUHIRB-2011-012 
승인일 2011-02-25 
위원회명 경상대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 우승훈 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 경상대학교 
연구실무담당자  
성명 우승훈 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 경상대학교 
등록관리자  
성명 우승훈 
직위 조교수 
전화번호  
기관명 경상대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-03-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경상대학교 
연구모집현황 모집 중 (Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-03-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 경상대학교 
기관종류 의료기관 
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경상대학교 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목에 남은 흉터는 시간이 지나도 남아 있어 환자에게 큰 고통을 준다. 특히 젊은 여성에 있어 수술 후 흉터는 민감한 사항이며, 흉터 없는 수술 요구가 증가하고 있는 실정이다. 최근에 두경부 영역의 수술이 최소한의 흉터를 남기기 위한 방법이 많이 제시되고 있다. 본 교실에서는 해부학적 이론을 바탕으로 이미 턱 아래 위치한 피부모양낭종의 경우 입 안을 통해 목에 흉터 없이 수술한 증례(ENDOSCOPE-ASSISTED INTRAORAL RESECTION OF EXTERNAL DERMOID CYST, 2011 Wiley Periodicals, Inc. Head Neck) 를 보고 하였으며, 수술 후 통증과 입원 기간은 목 부위 절개와 비교하여 차이가 없어 효과적인 수술 방법임을 보고하였으며, 나아가서 해부학적으로 더 깊은 부위에 있는 갑상설관낭종 또한 입 안을 통해 외부에서 보이는 흉터 없는 수술 방법을 제시하며, 수술 후 통증 감소 및 입원 기간 단축에 효과적인 수술 임을 보여준다. 본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. 수술 후 통증 및 합병증, 입원 경과를 관찰한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. 수술 후 통증 및 합병증, 입원 경과를 관찰하여 구강을 통한 수술이 가능함을 보고자 한다  
중재군 수
중재군 1 중재군명 구강을 통한 갑상설관 낭종의 수술 군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 선천 기형, 변형 및 염색체 이상
Thyroglossal cyst(TGDC)patients  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 TGDC 가진 환자  
대상자 제외기준 기타 두경부 질환을 가진경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 시간 
평가시기 수술 후 6 개월 마다 3년간  
주요결과변수 2 
평가항목 재발여부 
평가시기 수술 후 6 개월 마다 3년간  
주요결과변수 3 
평가항목 합병증 여부 
평가시기 수술 후 6 개월 마다 3년간  
보조결과변수 1 
평가항목 만족도 
평가시기 수술 후 6 개월 마다 3년간  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집