상태 등록
최초제출일
2011/11/14
검토/등록일
2011/11/28
최종갱신일
2011/11/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0000279 |
---|---|
연구고유번호 | GNUHIRB-2011-012 |
요약제목 | 내시경하 구강내 접근법을 이용한 갑상설관낭종 절제술 |
연구제목 | 내시경하 구강내 접근법을 이용한 갑상설관낭종 절제술 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | GNUHIRB-2011-012 |
승인일 | 2011-02-25 |
위원회명 | 경상대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 우승훈 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8173 |
기관명 | 경상대학교 |
주소 | 경남 진주시 가좌동 900 |
연구실무담당자 | |
성명 | 우승훈 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8173 |
기관명 | 경상대학교 |
주소 | 경남 진주시 가좌동 900 |
등록관리자 | |
성명 | 우승훈 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 055-750-8173 |
기관명 | 경상대학교 |
주소 | 경남 진주시 가좌동 900 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2011-03-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경상대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중 (Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2011-03-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 경상대학교 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | - |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 경상대학교 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
목에 남은 흉터는 시간이 지나도 남아 있어 환자에게 큰 고통을 준다. 특히 젊은 여성에 있어 수술 후 흉터는 민감한 사항이며, 흉터 없는 수술 요구가 증가하고 있는 실정이다. 최근에 두경부 영역의 수술이 최소한의 흉터를 남기기 위한 방법이 많이 제시되고 있다. 본 교실에서는 해부학적 이론을 바탕으로 이미 턱 아래 위치한 피부모양낭종의 경우 입 안을 통해 목에 흉터 없이 수술한 증례(ENDOSCOPE-ASSISTED INTRAORAL RESECTION OF EXTERNAL DERMOID CYST, 2011 Wiley Periodicals, Inc. Head Neck) 를 보고 하였으며, 수술 후 통증과 입원 기간은 목 부위 절개와 비교하여 차이가 없어 효과적인 수술 방법임을 보고하였으며, 나아가서 해부학적으로 더 깊은 부위에 있는 갑상설관낭종 또한 입 안을 통해 외부에서 보이는 흉터 없는 수술 방법을 제시하며, 수술 후 통증 감소 및 입원 기간 단축에 효과적인 수술 임을 보여준다. 본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. 수술 후 통증 및 합병증, 입원 경과를 관찰한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. 수술 후 통증 및 합병증, 입원 경과를 관찰하여 구강을 통한 수술이 가능함을 보고자 한다 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 구강을 통한 갑상설관 낭종의 수술 군 |
목표대상자 수 30 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 본 연구는 입안을 통해 설소대 절개를 한 후 혀 밑의 턱설근, 턱끝목뿔근의 중앙부위을 박리하여 설골부위까지 도달 후 갑상설관낭종을 확인하여, 낭종과 연결되어있는 설골의 일부를 제거하여, 남아있는 갑상설관낭종이 없이 완전 절제를 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q89.20)Thyroglossal cyst (Q89.20)갑상설낭 |
---|---|
Thyroglossal cyst(TGDC)patients |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
TGDC 가진 환자 |
|
대상자 제외기준 |
기타 두경부 질환을 가진경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 시간 |
|
평가시기 |
수술 후 6 개월 마다 3년간 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
재발여부 |
|
평가시기 |
수술 후 6 개월 마다 3년간 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
합병증 여부 |
|
평가시기 |
수술 후 6 개월 마다 3년간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
만족도 |
|
평가시기 |
수술 후 6 개월 마다 3년간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동